Simulation de stomie pour l'éducation des patients avant les chirurgies de dérivation urologique de l'intestin
Simulation de stomie 3D pour l’éducation des patients
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un modèle de simulation imprimé en 3D réaliste et anatomiquement précis pour l'éducation des patients en dérivation intestinale urologique. En utilisant une conception randomisée en deux groupes, nous visons à déterminer si l'utilisation de ce modèle améliore les connaissances des patients, leurs compétences en matière de soins personnels et leur confiance dans les soins des stomies. Nous évaluerons également les changements dans la qualité de vie (QOL) et la satisfaction des patients en comparant les patients exposés au modèle 3D à ceux recevant des soins standard.
L'objectif secondaire de l'étude est d'examiner les différences entre les groupes sur les résultats pour les patients, notamment la durée de l'hospitalisation, la mortalité, les visites de soins de santé d'urgence/urgentes, les réadmissions et les infections.
Les participants seront formés à l'aide de la simulation de modèle 3D dans le cadre de leur formation préopératoire (groupe expérimental) ou auront une formation standard sans utiliser le modèle de simulation (groupe comparateur). Les deux groupes réaliseront des enquêtes sur la qualité de vie (QOL), l'ajustement de la stomie et la satisfaction à l'égard de l'éducation lors de leur visite d'éducation préopératoire et à nouveau lors de leurs visites de suivi de routine (a) dans les 3 semaines suivant la chirurgie, (b) entre 5 et 8 semaines. après la chirurgie, et (c) environ 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'intégration :
Âge> 18 ans et projet de subir une chirurgie urologique de dérivation intestinale.
Critère d'exclusion : Formation actuelle ou antérieure d'une stomie, fonction cognitive entraînant l'incapacité de prendre soin de la stomie, grossesse en cours.
Attribution et dissimulation de Radom : au cours d'une visite clinique préopératoire régulière, les participants qui consentent à l'étude seront invités à remplir un court questionnaire de qualité de vie de 36 éléments (SF-36). Le participant sera ensuite placé dans le groupe expérimental ou comparateur en utilisant une méthode aléatoire similaire au tirage au sort d'une pièce de monnaie. Le séquençage d'allocation aléatoire sera prédéterminé par un spécialiste des bases de données, qui n'a aucun autre rôle dans l'étude. Par conséquent, tout le personnel de l'étude, le personnel de la clinique et les enquêteurs ne connaîtront pas l'ordre d'attribution et ne pourront pas influencer le groupe auquel les participants sont affectés.
Éducation préopératoire : le personnel de la clinique fournira aux participants une éducation préopératoire en fonction de leur affectation de groupe. Les participants du groupe expérimental recevront une formation standard sur les stomisés complétée par l'utilisation du modèle de simulation. Les personnes affectées au groupe de comparaison recevront une éducation préopératoire standard.
Enquêtes : lors de la visite préopératoire avant de recevoir une éducation, tous les participants seront invités à répondre à une enquête sur la qualité de vie, la SF-36. Après la formation, les participants seront invités à remplir l'échelle d'ajustement de la stomie (OAS) et une échelle visuelle analogique (EVA) indiquant leur satisfaction à l'égard de la formation sur la stomie.
Lors de visites postopératoires régulières dans les 3 semaines, entre 5 et 8 semaines et environ 3 mois après avoir quitté l'hôpital, les participants seront invités à remplir le SF-36, l'OEA et le VAS. Toutes les procédures d'étude seront menées à la clinique du chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bowan Yao, MD
- Numéro de téléphone: 612-625-7486
- E-mail: yao00235@umn.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Judith A Graziano, PhD
- E-mail: grazi005@umn.edu
-
Contact:
- Danniella Balangoy, BSc
- E-mail: balan017@umn.edu
-
Sous-enquêteur:
- Hamed Ahmadi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge> 18 ans, subissant une chirurgie urologique de dérivation intestinale.
Critères d'exclusion :
- Formation actuelle ou antérieure d'une stomie, fonction cognitive entraînant l'incapacité de prendre soin de la stomie, grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation préopératoire sur simulateur de modèle 3D
Les participants recevront une formation préopératoire standard concernant les soins des stomies, renforcée par l'utilisation pratique d'un simulateur de stomie.
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Le simulateur de stomie est un modèle imprimé en 3D créé en collaboration avec le Earl E. Bakken Medical Devices Center de l'Université du Minnesota.
Le modèle anatomiquement précis est créé en analysant l’imagerie segmentaire anonymisée après des chirurgies de dérivation intestinale.
L'imprimante 3D Stratasys J750 Polyjet est utilisée pour créer le simulateur en utilisant un matériau synthétique habituel.
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Aucune intervention: Éducation préopératoire standard
Les participants recevront une éducation préopératoire standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un modèle imprimé en 3D pour la dérivation intestinale urologique
Délai: Les modèles ont été créés et approuvés avant le début du projet
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Modèle imprimé en 3D pour l’éducation à la dérivation intestinale urinaire
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Les modèles ont été créés et approuvés avant le début du projet
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Qualité de vie selon l'échelle SF-36
Délai: En préopératoire avant l'éducation et dans les 3 semaines après la sortie de l'hôpital, 5 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital, environ 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Déterminez les différences entre les groupes en matière de qualité de vie à l'aide de l'échelle SF-36 (enquête sur la santé abrégée en 36 éléments).
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En préopératoire avant l'éducation et dans les 3 semaines après la sortie de l'hôpital, 5 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital, environ 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Ajustement de la stomie
Délai: En préopératoire après l'éducation et dans les 3 semaines après la sortie de l'hôpital, 5 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital, environ 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Déterminer les différences entre les groupes dans l'ajustement à la stomie à l'aide de l'échelle d'ajustement de la stomie (OAS).
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En préopératoire après l'éducation et dans les 3 semaines après la sortie de l'hôpital, 5 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital, environ 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Satisfaction à l'égard de l'éducation sur les stomisés
Délai: En préopératoire après l'éducation et dans les 3 semaines après la sortie de l'hôpital, 5 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital, environ 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Déterminez les différences entre les groupes dans l’ajustement à la stomie à l’aide de l’échelle visuelle analogique VAS.
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En préopératoire après l'éducation et dans les 3 semaines après la sortie de l'hôpital, 5 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital, environ 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jour où le patient est jugé prêt à sortir de l'hôpital, jusqu'à 52 semaines
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Nombre de jours postopératoires jusqu'à ce que le participant soit jugé prêt à sortir de l'hôpital
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Jour où le patient est jugé prêt à sortir de l'hôpital, jusqu'à 52 semaines
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le participant décède avant sa sortie de l’hôpital
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Jusqu'à 12 semaines
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Visite imprévue aux soins de santé d'urgence après la sortie de l'hôpital
Délai: Mesuré à 3 semaines et 3 mois
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Le participant se rend aux soins d'urgence, aux urgences
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Mesuré à 3 semaines et 3 mois
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Réadmission à l'hôpital après la sortie de l'hôpital.
Délai: Mesuré à 3 semaines et 3 mois
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Le patient est hospitalisé en raison d’une opération de stomie
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Mesuré à 3 semaines et 3 mois
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Infection du site opératoire
Délai: Mesuré à 3 semaines et 3 mois
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Diagnostic d'infection du site opératoire nécessitant un traitement
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Mesuré à 3 semaines et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00020255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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