Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulace stomie pro edukaci pacientů před urologickými střevními diverzními operacemi

6. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

3D simulace stomie pro vzdělávání pacientů

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost použití realistického a anatomicky přesného 3D tištěného simulačního modelu pro edukaci pacientů s urologickou derivací střeva. Pomocí randomizovaného dvouskupinového designu se snažíme zjistit, zda použití tohoto modelu zlepšuje znalosti pacienta, dovednosti sebeobsluhy a důvěru v péči o stomii. Budeme také hodnotit změny v kvalitě života (QOL) a spokojenosti pacientů porovnáním pacientů vystavených 3D modelu s těmi, kteří dostávají standardní péči.

Sekundárním cílem studie je prozkoumat rozdíly mezi skupinami ve výsledcích pacientů včetně doby trvání hospitalizace, úmrtnosti, návštěv na pohotovosti/urgentní zdravotní péče, readmisí a infekcí.

Účastníci se budou vzdělávat pomocí simulace 3D modelu v rámci předoperačního vzdělávání (experimentální skupina) nebo budou mít standardní vzdělání bez použití simulačního modelu (srovnávací skupina). Obě skupiny dokončí průzkumy kvality života (QOL), úpravy stomie a spokojenosti s edukací během předoperační edukační návštěvy a znovu během rutinních následných návštěv (a) do 3 týdnů po operaci, (b) mezi 5-8 týdny po operaci a (c) přibližně 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zahrnutí:

Věk > 18 let a plánujete podstoupit urologickou operaci střevní derivace.

Kritéria vyloučení: Současná nebo předchozí tvorba stomie, kognitivní funkce způsobující neschopnost pečovat o stomii, současné těhotenství.

Přidělení a skrytí radomů: Během pravidelné předoperační návštěvy kliniky budou účastníci, kteří souhlasí se studií, požádáni o vyplnění krátkého 36-položkového dotazníku kvality života (SF-36). Účastník pak bude zařazen buď do experimentální nebo srovnávací skupiny pomocí náhodné metody podobné házení mincí. Náhodné alokační sekvenování bude předem určeno databázovým specialistou, který nemá ve studii žádnou jinou roli. Veškerý personál studie, personál kliniky a zkoušející proto budou zaslepeni vůči alokačnímu sekvenování a nebudou moci ovlivnit skupinu, do které jsou účastníci zařazeni.

Předoperační edukace: Pracovníci kliniky zajistí účastníkům předoperační edukaci dle jejich skupinového zařazení. Účastníci experimentální skupiny získají standardní výuku stomie doplněnou o využití simulačního modelu. Osoby zařazené do srovnávací skupiny získají standardní předoperační vzdělání.

Průzkumy: Během předoperační návštěvy před edukací budou všichni účastníci požádáni o vyplnění průzkumu kvality života, SF-36. Po edukaci budou účastníci požádáni o vyplnění stupnice úpravy stomie (OAS) a vizuální analogové stupnice (VAS) indikující jejich spokojenost se stomickou edukací.

Během pravidelných pooperačních návštěv během 3 týdnů, mezi 5-8 týdny a přibližně 3 měsíci po opuštění nemocnice, budou účastníci požádáni, aby dokončili SF-36, OAS a VAS. Všechny studijní postupy budou prováděny na klinice lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bowan Yao, MD
  • Telefonní číslo: 612-625-7486
  • E-mail: yao00235@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamed Ahmadi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk>18, podstupující urologickou operaci střevní derivace.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí tvorba stomie, kognitivní funkce způsobující neschopnost pečovat o stomii, současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D model simulátor předoperační výuka
Účastníkům se dostane standardní předoperační edukace týkající se péče o stomii rozšířené o praktické použití simulátoru stomie.
Přístroj: 3D simulátor stomie
Simulátor stomie je 3D tištěný model vytvořený ve spolupráci s Earl E. Bakken Medical Devices Center na University of Minnesota. Anatomicky přesný model je vytvořen analýzou deidentifikovaného segmentálního zobrazení po operacích odklonění střev. 3D tiskárna Stratasys J750 Polyjet se používá k vytvoření simulátoru s použitím běžného syntetického materiálu.
Žádný zásah: Standardní předoperační edukace
Účastníci absolvují standardní předoperační vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyviňte 3D tištěný model pro urologickou derivaci střev
Časové okno: Modely byly vytvořeny a schváleny před zahájením projektu
3D tištěný model pro výuku odklonu močového střeva
Modely byly vytvořeny a schváleny před zahájením projektu
Kvalita života pomocí stupnice SF-36
Časové okno: Předoperačně před edukací a do 3 týdnů po propuštění z nemocnice, 5-8 týdnů po propuštění z nemocnice, přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Určete rozdíly mezi skupinami v QOL pomocí škály (36-Item Short Form Health Survey) SF-36.
Předoperačně před edukací a do 3 týdnů po propuštění z nemocnice, 5-8 týdnů po propuštění z nemocnice, přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Úprava stomie
Časové okno: Předoperačně po edukaci a do 3 týdnů po propuštění z nemocnice, 5-8 týdnů po propuštění z nemocnice, přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Určete rozdíly mezi skupinami v úpravě na stomii pomocí stupnice pro úpravu stomie (OAS).
Předoperačně po edukaci a do 3 týdnů po propuštění z nemocnice, 5-8 týdnů po propuštění z nemocnice, přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Spokojenost s výukou stomiků
Časové okno: Předoperačně po edukaci a do 3 týdnů po propuštění z nemocnice, 5-8 týdnů po propuštění z nemocnice, přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Určete rozdíly mezi skupinami v úpravě na stomii pomocí Visual Analog Scale VAS Scale.
Předoperačně po edukaci a do 3 týdnů po propuštění z nemocnice, 5-8 týdnů po propuštění z nemocnice, přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nemocnice po operaci
Časové okno: Den, kdy je pacient považován za připraveného k propuštění z nemocnice, až 52 týdnů
Počet pooperačních dnů, než je účastník považován za připraveného k propuštění z nemocnice
Den, kdy je pacient považován za připraveného k propuštění z nemocnice, až 52 týdnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastník zemře před propuštěním z nemocnice
Až 12 týdnů
Neplánovaná návštěva urgentní zdravotní péče po propuštění z nemocnice
Časové okno: Měřeno ve 3 týdnech a 3 měsících
Účastník jde na urgentní péči, pohotovost
Měřeno ve 3 týdnech a 3 měsících
Opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Měřeno ve 3 týdnech a 3 měsících
Pacient je hospitalizován kvůli operaci stomie
Měřeno ve 3 týdnech a 3 měsících
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Měřeno ve 3 týdnech a 3 měsících
Diagnostika infekce v místě operace vyžadující léčbu
Měřeno ve 3 týdnech a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00020255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D simulátor stomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit