Symulacja stomii w celu edukacji pacjenta przed urologicznymi operacjami przekierowania jelita
Symulacja stomii 3D dla edukacji pacjenta
Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania realistycznego i dokładnego anatomicznie modelu symulacyjnego wydrukowanego w 3D do edukacji pacjentów z urologicznym odprowadzeniem jelita. Korzystając z losowego projektu dwóch grup, naszym celem jest ustalenie, czy zastosowanie tego modelu zwiększa wiedzę pacjenta, umiejętności samoopieki i pewność siebie w zakresie opieki stomijnej. Ocenimy także zmiany w jakości życia (QOL) i zadowoleniu pacjentów, porównując pacjentów poddanych działaniu modelu 3D z pacjentami objętymi standardową opieką.
Drugorzędnym celem badania jest zbadanie różnic między grupami pod względem wyników leczenia, w tym czasu trwania pobytu w szpitalu, śmiertelności, nagłych/pilnych wizyt w opiece zdrowotnej, ponownych hospitalizacji i infekcji.
Uczestnicy będą kształceni z wykorzystaniem symulacji modelu 3D w ramach edukacji przedoperacyjnej (grupa eksperymentalna) lub będą mieli standardowe wykształcenie bez korzystania z modelu symulacyjnego (grupa porównawcza). Obie grupy wypełnią ankiety dotyczące jakości życia (QOL), dostosowania stomii i zadowolenia z edukacji podczas przedoperacyjnej wizyty edukacyjnej i ponownie podczas rutynowych wizyt kontrolnych (a) w ciągu 3 tygodni po operacji, (b) w ciągu 5–8 tygodni po operacji oraz (c) około 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia:
Wiek > 18 lat i planowanie operacji urologicznej polegającej na odwróceniu jelita.
Kryteria wykluczenia: obecne lub wcześniejsze tworzenie stomii, funkcje poznawcze powodujące niemożność opieki nad stomią, aktualna ciąża.
Przydział i ukrywanie Radomia: Podczas regularnie zaplanowanych przedoperacyjnych wizyt w poradni uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego, 36-punktowego kwestionariusza jakości życia (SF-36). Następnie uczestnika umieszcza się w grupie eksperymentalnej lub porównawczej, stosując metodę losową podobną do rzutu monetą. Kolejność losowej alokacji zostanie z góry ustalona przez specjalistę ds. baz danych, który nie pełni żadnej innej roli w badaniu. W związku z tym cały personel badawczy, personel kliniki i badacze będą nieświadomi kolejności alokacji i nie będą mogli wpływać na to, do której grupy przydzieleni są uczestnicy.
Edukacja przedoperacyjna: Personel kliniki zapewni uczestnikom edukację przedoperacyjną zgodnie z przydziałem grupy. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają standardową edukację stomijną uzupełnioną wykorzystaniem modelu symulacyjnego. Osoby przydzielone do grupy porównawczej otrzymają standardową edukację przedoperacyjną.
Ankiety: Podczas wizyty przedoperacyjnej poprzedzającej rozpoczęcie edukacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia SF-36. Po szkoleniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali dostosowania stomii (OAS) oraz wizualnej skali analogowej (VAS) wskazującej ich zadowolenie z edukacji stomijnej.
Podczas regularnych wizyt pooperacyjnych w ciągu 3 tygodni, od 5 do 8 tygodni i około 3 miesięcy po opuszczeniu szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy SF-36, OAS i VAS. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w klinice chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bowan Yao, MD
- Numer telefonu: 612-625-7486
- E-mail: yao00235@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Judith A Graziano, PhD
- E-mail: grazi005@umn.edu
-
Kontakt:
- Danniella Balangoy, BSc
- E-mail: balan017@umn.edu
-
Pod-śledczy:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat, poddawany operacji urologicznej polegającej na odwróceniu jelita.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne lub wcześniejsze utworzenie stomii, funkcje poznawcze powodujące niemożność pielęgnacji stomii, aktualna ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja przedoperacyjna na symulatorze modeli 3D
Uczestnicy otrzymają standardową edukację przedoperacyjną dotyczącą pielęgnacji stomii, wzbogaconą o praktyczną obsługę symulatora stomii.
|
Symulator stomii to model wydrukowany w 3D, stworzony we współpracy z Earl E. Bakken Medical Devices Center na Uniwersytecie Minnesota.
Anatomicznie dokładny model tworzony jest poprzez analizę pozbawionych identyfikacji obrazowania segmentowego po operacjach odwrócenia jelita.
Do stworzenia symulatora przy użyciu zwykłego materiału syntetycznego wykorzystano drukarkę 3D Stratasys J750 Polyjet.
|
|
Brak interwencji: Standardowa edukacja przedoperacyjna
Uczestnicy otrzymają standardową edukację przedoperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj wydrukowany w 3D model urologicznego przekierowania jelit
Ramy czasowe: Modele zostały stworzone i zatwierdzone przed rozpoczęciem projektu
|
Wydrukowany w 3D model do edukacji związanej z odprowadzaniem moczu
|
Modele zostały stworzone i zatwierdzone przed rozpoczęciem projektu
|
|
Jakość życia w skali SF-36
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przed edukacją i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Określ różnice między grupami pod względem jakości życia, korzystając z 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia) Skali SF-36.
|
Przedoperacyjnie przed edukacją i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
|
Regulacja stomii
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Określ różnice między grupami w dostosowaniu się do stomii za pomocą skali dostosowania stomii (OAS).
|
Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
|
Zadowolenie z edukacji stomijnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Określ różnice między grupami w zakresie przystosowania się do stomii za pomocą skali VAS w wizualnej skali analogowej.
|
Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień uznania pacjenta za gotowy do wypisu ze szpitala, do 52 tygodni
|
Liczba dni pooperacyjnych do momentu uznania uczestnika za gotowy do wypisu ze szpitala
|
Dzień uznania pacjenta za gotowy do wypisu ze szpitala, do 52 tygodni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Uczestnik umiera przed wypisem ze szpitala
|
Do 12 tygodni
|
|
Nieplanowana wizyta w pilnej placówce opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
|
Uczestnik trafia na pilną pomoc, izbę przyjęć
|
Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
|
Pacjent został przyjęty do szpitala z powodu operacji stomii
|
Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
|
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego wymagającego leczenia
|
Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00020255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .