Simulação de ostomia para educação do paciente antes de cirurgias urológicas de desvio intestinal
Simulação de Ostomia 3D para Educação de Pacientes
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de um modelo de simulação impresso em 3D realista e anatomicamente preciso para educação do paciente sobre desvio intestinal urológico. Usando um desenho randomizado de dois grupos, pretendemos determinar se o uso deste modelo aumenta o conhecimento do paciente, as habilidades de autocuidado e a confiança no cuidado da ostomia. Também avaliaremos as mudanças na qualidade de vida (QV) e na satisfação do paciente comparando os pacientes expostos ao modelo 3D com aqueles que recebem atendimento padrão.
O objetivo secundário do estudo é examinar as diferenças entre os grupos nos resultados dos pacientes, incluindo duração do hospital, mortalidade, consultas de emergência/urgente de saúde, readmissões e infecções.
Os participantes serão educados usando simulação de modelo 3D como parte de sua educação pré-operatória (grupo experimental) ou terão educação padrão sem usar o modelo de simulação (grupo comparador). Ambos os grupos concluirão pesquisas de qualidade de vida (QV), ajuste de ostomia e satisfação com pesquisas educacionais durante a consulta de educação pré-operatória e novamente durante as visitas de acompanhamento de rotina (a) dentro de 3 semanas após a cirurgia, (b) entre 5-8 semanas após a cirurgia, e (c) aproximadamente 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
Idade> 18 anos e planejamento de cirurgia urológica de desvio intestinal.
Critérios de exclusão: Formação de ostomia atual ou anterior, função cognitiva que causa incapacidade de cuidar do estoma, gravidez atual.
Alocação e ocultação aleatória: Durante uma visita clínica pré-operatória agendada regularmente, os participantes que consentirem com o estudo serão solicitados a preencher um breve questionário de qualidade de vida de 36 itens (SF-36). O participante então será colocado no grupo experimental ou no grupo de comparação usando um método aleatório semelhante ao lançamento de uma moeda. O sequenciamento de alocação aleatória será pré-determinado por um especialista em banco de dados, que não tem outra função no estudo. Portanto, toda a equipe do estudo, a equipe clínica e os investigadores não terão conhecimento do sequenciamento de alocação e não serão capazes de influenciar o grupo ao qual os participantes serão designados.
Educação pré-operatória: A equipe da clínica fornecerá aos participantes educação pré-operatória de acordo com a atribuição do grupo. Os participantes do grupo experimental receberão educação padrão sobre estomia complementada pelo uso do modelo de simulação. Aqueles alocados no grupo comparador receberão educação pré-operatória padrão.
Pesquisas: Durante a visita pré-operatória antes de receber educação, todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de qualidade de vida, a SF-36. Após a educação, os participantes serão solicitados a preencher a escala de Ajuste de Ostomia (OAS) e uma escala visual analógica (VAS) indicando sua satisfação com a educação sobre ostomia.
Durante visitas pós-operatórias regulares dentro de 3 semanas, entre 5-8 semanas e aproximadamente 3 meses após a alta do hospital, os participantes serão solicitados a preencher o SF-36, o OAS e o VAS. Todos os procedimentos do estudo serão realizados na clínica do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bowan Yao, MD
- Número de telefone: 612-625-7486
- E-mail: yao00235@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Judith A Graziano, PhD
- E-mail: grazi005@umn.edu
-
Contato:
- Danniella Balangoy, BSc
- E-mail: balan017@umn.edu
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Subinvestigador:
- Hamed Ahmadi, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos, submetido a cirurgia urológica de desvio intestinal.
Critérios de exclusão:
- Formação de estomia atual ou anterior, função cognitiva causando incapacidade de cuidar do estoma, gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulador de educação pré-operatória modelo 3D
Os participantes receberão educação pré-operatória padrão sobre cuidados com ostomia, aprimorados pelo uso prático de um simulador de ostomia.
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O simulador de ostomia é um modelo impresso em 3D criado em colaboração com Earl E. Bakken Medical Devices Center da Universidade de Minnesota.
O modelo anatomicamente preciso é criado através da análise de imagens segmentares desidentificadas após cirurgias de desvio intestinal.
A impressora 3D Stratasys J750 Polyjet é utilizada para criar o simulador usando material sintético usual.
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Sem intervenção: Educação pré-operatória padrão
Os participantes receberão educação pré-operatória padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolva modelo impresso em 3D para desvio intestinal urológico
Prazo: Os modelos foram criados e aprovados antes do início do projeto
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Modelo impresso em 3D para educação sobre desvio do intestino urinário
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Os modelos foram criados e aprovados antes do início do projeto
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Qualidade de vida pela escala SF-36
Prazo: No pré-operatório, antes da educação e dentro de 3 semanas após a alta hospitalar, 5-8 semanas após a alta hospitalar, aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar.
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Determine as diferenças entre os grupos na QV usando a escala SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
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No pré-operatório, antes da educação e dentro de 3 semanas após a alta hospitalar, 5-8 semanas após a alta hospitalar, aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar.
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Ajuste de Ostomia
Prazo: No pré-operatório após a educação e dentro de 3 semanas após a alta hospitalar, 5-8 semanas após a alta hospitalar, aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar.
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Determine as diferenças entre os grupos no ajuste à ostomia usando a escala de ajuste de ostomia (OAS).
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No pré-operatório após a educação e dentro de 3 semanas após a alta hospitalar, 5-8 semanas após a alta hospitalar, aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar.
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Satisfação com a educação sobre estomia
Prazo: No pré-operatório após a educação e dentro de 3 semanas após a alta hospitalar, 5-8 semanas após a alta hospitalar, aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar.
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Determine as diferenças entre os grupos no ajuste à ostomia usando a Escala Visual Analógica VAS.
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No pré-operatório após a educação e dentro de 3 semanas após a alta hospitalar, 5-8 semanas após a alta hospitalar, aproximadamente 3 meses após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração hospitalar pós-operatória
Prazo: Dia em que o paciente é considerado pronto para alta hospitalar, até 52 semanas
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Número de dias de pós-operatório até que o participante seja considerado pronto para alta hospitalar
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Dia em que o paciente é considerado pronto para alta hospitalar, até 52 semanas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 12 semanas
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Participante morre antes de receber alta hospitalar
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Até 12 semanas
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Visita não planejada a cuidados de saúde urgentes após alta hospitalar
Prazo: Medido em 3 semanas e 3 meses
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Participante vai para atendimento de urgência, pronto-socorro
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Medido em 3 semanas e 3 meses
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Readmissão hospitalar após alta hospitalar.
Prazo: Medido em 3 semanas e 3 meses
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Paciente tem internação hospitalar devido a cirurgia de ostomia
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Medido em 3 semanas e 3 meses
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Medido em 3 semanas e 3 meses
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Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico que requer tratamento
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Medido em 3 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00020255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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