棘下筋に対する超音波ガイドありおよびなしで適用された本物のドライニードルとプラセボ ドライニードル (DN-INFR-RCT)
2024年9月3日 更新者：Enrique Coca、University of Alcala
腱板腱板症と診断された患者における肩の痛みにおける棘下筋と機能に対する、超音波ガイドの有無にかかわらず適用された本物のドライニードルとプラセボドライニードルの適用の効果
棘下筋は、腱板を形成する 4 つの筋肉のうちの 1 つです。
ドライニードリング技術では、痛みを軽減し、可動域と生活の質を向上させることを目的として、滅菌針を挿入して筋膜トリガーポイントを刺激します。
この技術は、常に針を視覚化できる超音波誘導を使用して実行できますが、解剖学的ランドマークを使用して実行することもできます。
この研究には、腱板腱障害に対する自主的な運動計画が含まれています。
筋力、肩の機能レベル、握力、アクティブな可動域などの変数が測定されます。
介入の一環として、2 つの異なる運動プログラムとともに、14 日間隔で 2 回のドライニードリングセッションが実行されます。
測定は 3 回行われ、介入は 6 週間続きます。
サンプルは 4 つの均等なグループに分けられます。グループ 1: 超音波ガイド下実際のドライニードリング。グループ 2: 超音波ガイド下プラセボ乾式針治療。グループ 3: 超音波ガイドなしの実際のドライニードリング。グループ 4: 非超音波ガイド下プラセボ乾式針治療
調査の概要
詳細な説明
腱板に影響を与える病状は、肩の病状の中で最も一般的です。
棘下筋は、腱板を構成する 4 つの筋肉のうちの 1 つです。
ドライニードリングは、痛みを軽減し、可動範囲を広げるために使用される技術です。
超音波誘導技術では、超音波装置を使用して針を視覚化し、それを標的組織に誘導します。
運動は腱の回復を促進します。
目的: 超音波ガイド下かどうかにかかわらず、実際の乾式針治療とプラセボ乾式針治療の、痛み (VAS)、肩の機能 (SPADI アンケート)、握力 (Jamar ダイナモメーター)、および有効可動域 (電子ゴニオメーター）。
画像に基づいて医師によって腱板腱障害と診断された、年齢 18 ～ 60 歳で、包含基準と除外基準を満たす合計 76 人の被験者を 4 つのグループに分けました。筋肉 + 運動)、グループ 2 (棘下筋へのプラセボ超音波ガイド下ドライニードル治療 + 運動)、グループ 3 (棘下筋への実際の非超音波ガイド下ドライニードル治療 + 運動)、およびグループ 4 (プラセボ非超音波-棘下筋へのガイド付き乾式針刺し + 運動)。
ドライニードリング技術は、最初と14日目の2回適用されます。
介入期間は6週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrique Coca, Student
- 電話番号：+34671136617
- メール：enrique.coca@edu.uah.es
研究場所
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Campus Científico-Tecnológico UAH Av. de León, 3A
-
コンタクト：
- Enrique Coca, Student
- 電話番号：+34671136617
- メール：enrique.coca@edu.uah.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳から60歳までの患者。 医師により腱板腱障害と診断された患者。 医師は、超音波検査または MRI などの画像検査に基づいてこの診断を決定する必要があります。 棘下筋には、圧力がかかると患者の症状を再現するアクティブなトリガーポイントを備えたピンと張ったバンドが存在します。
-
除外基準:
ハイレベルのアスリート、関節包炎と診断された患者、上腕骨または肩甲骨骨折の病歴のある患者、完全または部分的な腱板断裂のある患者、癌と診断された患者、ドライニードリングに関連する禁忌のある患者、以前に治療を受けた患者肩の手術を受けている患者、肩脱臼の既往歴のある患者、線維筋痛症と診断された患者、肩の痛みで薬を服用している患者、妊娠中の患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実際の超音波ガイド下棘下筋へのドライニードリング + エクササイズ
超音波ガイド下で実際の乾式針治療を受け、超音波を使用して針を視覚化し、運動プログラムに従う患者。
|
ドライニードリング技術では、痛みを軽減し、可動域と生活の質を向上させることを目的として、滅菌針を挿入して筋膜トリガーポイントを刺激します。
この技術は、常に針を視覚化できる超音波誘導を使用して実行できますが、解剖学的ランドマークを使用して実行することもできます。
プラセボ乾式針法では、針は皮下組織内に静止したままになります。
|
|
偽コンパレータ：プラセボ超音波ガイド下棘下筋乾式針刺し + 運動
超音波ガイド下の棘下筋に対するプラセボ乾式針治療を受け、確立された運動プロトコルに従う患者。
|
ドライニードリング技術では、痛みを軽減し、可動域と生活の質を向上させることを目的として、滅菌針を挿入して筋膜トリガーポイントを刺激します。
この技術は、常に針を視覚化できる超音波誘導を使用して実行できますが、解剖学的ランドマークを使用して実行することもできます。
プラセボ乾式針法では、針は皮下組織内に静止したままになります。
|
|
アクティブコンパレータ：超音波ガイドなしの棘下筋への実際のドライニードリング + エクササイズ
棘下筋に対する非超音波ガイド下乾式針治療を受け、確立された運動プロトコルに従う患者
|
ドライニードリング技術では、痛みを軽減し、可動域と生活の質を向上させることを目的として、滅菌針を挿入して筋膜トリガーポイントを刺激します。
この技術は、常に針を視覚化できる超音波誘導を使用して実行できますが、解剖学的ランドマークを使用して実行することもできます。
プラセボ乾式針法では、針は皮下組織内に静止したままになります。
|
|
偽コンパレータ：超音波ガイド下以外のプラセボによる棘下筋への乾式針刺し + 運動
超音波ガイド下以外の棘下筋に対するプラセボ乾式針治療を受け、確立された運動プロトコルに従う患者
|
ドライニードリング技術では、痛みを軽減し、可動域と生活の質を向上させることを目的として、滅菌針を挿入して筋膜トリガーポイントを刺激します。
この技術は、常に針を視覚化できる超音波誘導を使用して実行できますが、解剖学的ランドマークを使用して実行することもできます。
プラセボ乾式針法では、針は皮下組織内に静止したままになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み（VAS）
時間枠：治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
痛みの変数を評価するには、Visual Analog Scale (VAS) が使用されます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲で構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
患者は、感じる痛みのレベルに基づいて、このスケールから自律的に数値を選択します。
|
治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の機能性
時間枠：治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
肩の機能レベルを評価するには、肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケートが使用されます。
肩の機能を評価するために、さまざまな活動を行うときに感じる障害に対処する 8 項目の質問が使用されます。
患者は、0 から 10 までの数字を割り当てて質問に答える必要があります。0 はアクティビティを実行するのに困難がないことを示し、10 はアクティビティを実行する際の最大の困難を示します。
|
治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
|
握力
時間枠：治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
握力の変数を評価するには、Jamar ダイナモメーターを使用して等張性収縮を通じて握力を測定します。
影響を受けた腕で 3 回の測定が行われ、3 ～ 5 秒の収縮が求められます。
3 つの測定値のうち最も高いスコアがテストの最終結果となります。
このテストには、適切に校正されたハンドダイナモメーターを使用する必要があります。
測定単位としてキログラム (kg) が使用されます。
|
治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
|
アクティブな可動範囲
時間枠：治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
患上肢の有効可動域の変数は、信頼性の高い電子角度計を使用して、屈曲、外転、内旋、外旋について測定されます。
各動作について 3 回の測定が行われ、3 回の測定値を平均することで最終値が得られます。
|
治療開始前、治療終了時、治療終了後6ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Enrique Coca, Student、University of Alcala
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinsella R, Cowan SM, Watson L, Pizzari T. A comparison of isometric, isotonic concentric and isotonic eccentric exercises in the physiotherapy management of subacromial pain syndrome/rotator cuff tendinopathy: study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 14;3:45. doi: 10.1186/s40814-017-0190-3. eCollection 2017.
- Serpi F, Albano D, Rapisarda S, Chianca V, Sconfienza LM, Messina C. Shoulder ultrasound: current concepts and future perspectives. J Ultrason. 2021 Jun 7;21(85):e154-e161. doi: 10.15557/JoU.2021.0025. Epub 2021 Jun 18.
- de-Queiroz JHM, de-Medeiros MB, de-Lima RN, Cerdeira DQ. Exercise for rotator cuff tendinopathy. Rev Bras Med Trab. 2023 Feb 3;20(3):498-504. doi: 10.47626/1679-4435-2022-698. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Cooper K, Alexander L, Brandie D, Brown VT, Greig L, Harrison I, MacLean C, Mitchell L, Morrissey D, Moss RA, Parkinson E, Pavlova AV, Shim J, Swinton PA. Exercise therapy for tendinopathy: a mixed-methods evidence synthesis exploring feasibility, acceptability and effectiveness. Health Technol Assess. 2023 Oct;27(24):1-389. doi: 10.3310/TFWS2748.
- Tahran O, Yesilyaprak SS. Effects of Modified Posterior Shoulder Stretching Exercises on Shoulder Mobility, Pain, and Dysfunction in Patients With Subacromial Impingement Syndrome. Sports Health. 2020 Mar/Apr;12(2):139-148. doi: 10.1177/1941738119900532. Epub 2020 Feb 4.
- Aboelnour NH, Kamel FH, Basha MA, Azab AR, Hewidy IM, Ezzat M, Kamel NM. Combined effect of graded Thera-Band and scapular stabilization exercises on shoulder adhesive capsulitis post-mastectomy. Support Care Cancer. 2023 Mar 16;31(4):215. doi: 10.1007/s00520-023-07641-6.
- Beaudart C, Rolland Y, Cruz-Jentoft AJ, Bauer JM, Sieber C, Cooper C, Al-Daghri N, Araujo de Carvalho I, Bautmans I, Bernabei R, Bruyere O, Cesari M, Cherubini A, Dawson-Hughes B, Kanis JA, Kaufman JM, Landi F, Maggi S, McCloskey E, Petermans J, Rodriguez Manas L, Reginster JY, Roller-Wirnsberger R, Schaap LA, Uebelhart D, Rizzoli R, Fielding RA. Assessment of Muscle Function and Physical Performance in Daily Clinical Practice : A position paper endorsed by the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Calcif Tissue Int. 2019 Jul;105(1):1-14. doi: 10.1007/s00223-019-00545-w. Epub 2019 Apr 10.
- Wahba MM, Selim M, Hegazy MM, Elgohary R, Abdelsalam MS. Eccentric Versus Concentric Exercises in Patients With Rheumatoid Arthritis and Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized Comparative Study. Ann Rehabil Med. 2023 Feb;47(1):26-35. doi: 10.5535/arm.22150. Epub 2023 Feb 15.
- Dupuis F, Barrett E, Dube MO, McCreesh KM, Lewis JS, Roy JS. Cryotherapy or gradual reloading exercises in acute presentations of rotator cuff tendinopathy: a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 26;4(1):e000477. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000477. eCollection 2018.
- Roch M, Morin M, Gaudreault N. Immediate Effect of Dry Needling on the Viscoelastic Properties of a Trigger Point on the Infraspinatus Muscle Measured with MyotonPRO. Physiother Can. 2022 Jun 17;74(3):232-239. doi: 10.3138/ptc-2020-0095. eCollection 2022 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。