在冈下肌上应用或不应用超声引导的真实干针和安慰剂干针 (DN-INFR-RCT)
2024年9月3日 更新者：Enrique Coca、University of Alcala
超声引导下真实干针和安慰剂干针对肩袖肌腱病患者肩部疼痛和功能的影响
冈下肌是形成肩袖的四块肌肉之一。
干针技术涉及插入无菌针来刺激肌筋膜触发点，目的是减轻疼痛、增加运动范围和生活质量。
这项技术可以使用超声波引导来执行，这使我们能够随时可视化针，但也可以使用解剖标志来完成。
这项研究包括针对肩袖肌腱病的自我指导锻炼计划。
将测量力量、肩部功能水平、握力和主动运动范围等变量。
作为干预措施的一部分，将进行两次干针治疗，间隔 14 天，并进行两种不同的锻炼计划。
将进行 3 次测量，干预将持续 6 周。
将样本分为四个相等的组： 第 1 组：超声引导真干针刺；第2组：超声引导安慰剂干针；第三组：非超声引导真干针；第 4 组：非超声引导安慰剂干针疗法
研究概览
详细说明
影响肩袖的病理是肩部病理中最常见的。
冈下肌是构成肩袖的四块肌肉之一。
干针刺是一种用于减轻疼痛和增加运动范围的技术。
超声引导技术涉及使用超声设备使针可视化并将其引导至目标组织。
体育锻炼有助于改善肌腱的恢复。
目的：评估真实干针和安慰剂干针（无论是否超声引导）对疼痛（VAS）、肩部功能（SPADI 问卷）、握力（Jamar 测力计）和主动运动范围（电子测角仪）。
共有 76 例经医师根据影像学诊断为肩袖肌腱病、年龄在 18 岁至 60 岁之间、符合纳入和排除标准的受试者分为 4 组：第 1 组（真正的超声引导冈下肌干针刺法）肌肉 + 运动）、第 2 组（安慰剂超声引导冈下肌干针 + 运动）、第 3 组（真正的非超声引导冈下肌干针 + 运动）和第 4 组（安慰剂非超声引导）冈下肌引导干针+锻炼）。
干针技术将应用两次：开始时和第 14 天时。
干预持续时间为6周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrique Coca, Student
- 电话号码：+34671136617
- 邮箱：enrique.coca@edu.uah.es
学习地点
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Campus Científico-Tecnológico UAH Av. de León, 3A
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接触：
- Enrique Coca, Student
- 电话号码：+34671136617
- 邮箱：enrique.coca@edu.uah.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者年龄在18岁至60岁之间。 被医生诊断为肩袖肌腱病的患者。 医生必须根据成像测试（超声波或 MRI）来确定此诊断。 冈下肌中存在一条拉紧带，具有活跃的触发点，可在压力下重现患者的症状。
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排除标准：
高水平运动员、诊断为关节囊炎的患者、有肱骨或肩胛骨骨折史的患者、肩袖完全或部分撕裂的患者、诊断为癌症的患者、有干针相关禁忌症的患者、既往接受过干针治疗的患者肩部手术患者、有肩关节脱位史的患者、诊断为纤维肌痛的患者、正在服用肩痛药物的患者以及怀孕患者
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的超声引导冈下肌干针 + 锻炼
接受超声引导真正干针刺、使用超声可视化针并遵循锻炼计划的患者。
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干针技术涉及插入无菌针来刺激肌筋膜触发点，目的是减轻疼痛、增加运动范围和生活质量。
这项技术可以使用超声波引导来执行，这使我们能够随时可视化针，但也可以使用解剖标志来完成。
在安慰剂干针技术中，针将在皮下组织中保持静止。
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假比较器：安慰剂超声引导冈下肌干针疗法 + 锻炼
患者将在冈下肌上接受超声引导下的安慰剂干针治疗，并遵循既定的锻炼方案。
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干针技术涉及插入无菌针来刺激肌筋膜触发点，目的是减轻疼痛、增加运动范围和生活质量。
这项技术可以使用超声波引导来执行，这使我们能够随时可视化针，但也可以使用解剖标志来完成。
在安慰剂干针技术中，针将在皮下组织中保持静止。
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有源比较器：非超声引导冈下肌真干针+运动
将在冈下肌上接受非超声引导干针治疗并遵循既定运动方案的患者
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干针技术涉及插入无菌针来刺激肌筋膜触发点，目的是减轻疼痛、增加运动范围和生活质量。
这项技术可以使用超声波引导来执行，这使我们能够随时可视化针，但也可以使用解剖标志来完成。
在安慰剂干针技术中，针将在皮下组织中保持静止。
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假比较器：非超声引导下冈下肌安慰剂干针 + 锻炼
将在冈下肌上接受非超声引导安慰剂干针治疗并遵循既定运动方案的患者
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干针技术涉及插入无菌针来刺激肌筋膜触发点，目的是减轻疼痛、增加运动范围和生活质量。
这项技术可以使用超声波引导来执行，这使我们能够随时可视化针，但也可以使用解剖标志来完成。
在安慰剂干针技术中，针将在皮下组织中保持静止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（VAS）
大体时间：开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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为了评估疼痛变量，将使用视觉模拟量表（VAS）。
该量表由 0 到 10 的范围组成，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
患者根据他们感受到的疼痛程度从该量表中自主选择一个数字
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开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部功能
大体时间：开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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为了评估肩部功能水平，将使用肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 调查问卷。
将使用包含 8 项的问题来评估肩部功能，这些问题涉及个人在进行各种活动时感受到的残疾。
患者需要通过指定 0 到 10 之间的数字来回答问题，其中 0 表示执行该活动没有困难，10 表示执行该活动可能存在的最大困难。
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开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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握力
大体时间：开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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为了评估握力变量，将使用 Jamar 测力计通过等张收缩来测量握力。
将对受影响的手臂进行三次测量，要求收缩 3 至 5 秒。
三项测量中的最高分将作为测试的最终结果。
此测试必须使用经过良好校准的手动测力计。
千克（kg）将用作计量单位。
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开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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主动运动范围
大体时间：开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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将使用高度可靠的电子测角仪来测量受影响上肢的主动运动范围变量的屈曲、外展、内旋和外旋。
每个动作将进行三次测量，并通过对三次测量进行平均来获得最终值。
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开始治疗前、治疗结束时以及完成治疗后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique Coca, Student、University of Alcala
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinsella R, Cowan SM, Watson L, Pizzari T. A comparison of isometric, isotonic concentric and isotonic eccentric exercises in the physiotherapy management of subacromial pain syndrome/rotator cuff tendinopathy: study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 14;3:45. doi: 10.1186/s40814-017-0190-3. eCollection 2017.
- Serpi F, Albano D, Rapisarda S, Chianca V, Sconfienza LM, Messina C. Shoulder ultrasound: current concepts and future perspectives. J Ultrason. 2021 Jun 7;21(85):e154-e161. doi: 10.15557/JoU.2021.0025. Epub 2021 Jun 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月23日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月3日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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