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Real Dry Needling e Placebo Dry Needling applicati con e senza guida ecografica sul muscolo infraspinato (DN-INFR-RCT)

3 settembre 2024 aggiornato da: Enrique Coca, University of Alcala

Effetto dell'applicazione del vero dry needling e del placebo dry needling applicati con e senza guida ecografica sul muscolo sottospinato nel dolore e nella funzionalità della spalla in pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori

Il muscolo infraspinato è uno dei quattro muscoli che formano la cuffia dei rotatori. La tecnica del dry needling prevede l’inserimento di un ago sterile per stimolare un trigger point miofasciale con l’obiettivo di ridurre il dolore e aumentare l’ampiezza di movimento e la qualità della vita. Questa tecnica può essere eseguita utilizzando la guida ecografica, che ci permette di visualizzare l'ago in ogni momento, ma può anche essere eseguita utilizzando punti di repere anatomici. Questo studio include un piano di esercizi autodiretti per la tendinopatia della cuffia dei rotatori. Verranno misurate variabili quali forza, livello di funzionalità della spalla, forza di presa e range di movimento attivo. Come parte dell'intervento, verranno eseguite due sessioni di dry needling, a distanza di 14 giorni l'una dall'altra, insieme a due diversi programmi di esercizi. Verranno effettuate tre misurazioni e l'intervento durerà 6 settimane. Il campione verrà suddiviso in quattro gruppi uguali: Gruppo 1: real dry needling ecoguidato; Gruppo 2: dry needling placebo ecoguidato; Gruppo 3: real dry needling non ecoguidato; e Gruppo 4: dry needling placebo non ecoguidato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le patologie a carico della cuffia dei rotatori sono le più comuni tra le patologie della spalla. Il muscolo infraspinato è uno dei quattro muscoli che compongono la cuffia dei rotatori. Il dry needling è una tecnica utilizzata per ridurre il dolore e aumentare la libertà di movimento. La tecnica ecoguidata prevede l'utilizzo di un dispositivo a ultrasuoni per visualizzare l'ago e guidarlo verso il tessuto bersaglio. L’esercizio fisico aiuta a migliorare il recupero dei tendini. Obiettivo: valutare l'effetto del dry needling reale e del dry needling placebo, guidato o meno dagli ultrasuoni, sul dolore (VAS), sulla funzionalità della spalla (questionario SPADI), sulla forza di presa (dinamometro Jamar) e sul range di movimento attivo ( goniometro elettronico). Un totale di 76 soggetti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori da parte di un medico sulla base di imaging, di età compresa tra 18 e 60 anni e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati divisi in 4 gruppi: Gruppo 1 (agugliatura a secco reale ecoguidata sull'infraspinato muscolo infraspinato + esercizio), Gruppo 2 (dry needling placebo-guidato da ultrasuoni sul muscolo sottospinato + esercizio), Gruppo 3 (dry needling reale non guidato da ultrasuoni sul muscolo infraspinato + esercizio) e Gruppo 4 (placebo non-ecografia- dry needling guidato sul muscolo infraspinato + esercizio). La tecnica del dry needling verrà applicata due volte: all'inizio e dopo 14 giorni. La durata dell'intervento è di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Campus Científico-Tecnológico UAH Av. de León, 3A
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni. Pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori da parte di un medico. Il medico deve aver stabilito questa diagnosi sulla base di un test di imaging: ecografia o risonanza magnetica. Presenza di una fascia tesa nel muscolo sottospinato con punti trigger attivi che riproducono i sintomi del paziente sotto pressione.

-

Criteri di esclusione:

Atleti di alto livello, pazienti con diagnosi di capsulite, pazienti con anamnesi di frattura dell'omero o della scapola, pazienti con lesione completa o parziale della cuffia dei rotatori, pazienti con diagnosi di cancro e pazienti con qualsiasi controindicazione relativa al dry needling, pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico alla spalla, pazienti con una storia di lussazione della spalla, pazienti con diagnosi di fibromialgia, pazienti che assumono farmaci per il dolore alla spalla e pazienti in gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vero dry needling ecoguidato sul muscolo infraspinato + esercizio
Pazienti sottoposti a real dry needling ecoguidato, che utilizzano gli ultrasuoni per visualizzare l'ago, e che seguono un programma di esercizi.
Procedura: Needling a secco con e senza guida ecografica
La tecnica del dry needling prevede l’inserimento di un ago sterile per stimolare un trigger point miofasciale con l’obiettivo di ridurre il dolore e aumentare l’ampiezza di movimento e la qualità della vita. Questa tecnica può essere eseguita utilizzando la guida ecografica, che ci permette di visualizzare l'ago in ogni momento, ma può anche essere eseguita utilizzando punti di repere anatomici. Nella tecnica del dry needling placebo, l’ago rimarrà fermo nel tessuto sottocutaneo.
Comparatore fittizio: Dry needling ecoguidato placebo sul muscolo infraspinato + esercizio
Pazienti che verranno sottoposti a dry needling placebo ecoguidato sul muscolo infraspinato e seguiranno un protocollo di esercizi stabilito.
Procedura: Needling a secco con e senza guida ecografica
La tecnica del dry needling prevede l’inserimento di un ago sterile per stimolare un trigger point miofasciale con l’obiettivo di ridurre il dolore e aumentare l’ampiezza di movimento e la qualità della vita. Questa tecnica può essere eseguita utilizzando la guida ecografica, che ci permette di visualizzare l'ago in ogni momento, ma può anche essere eseguita utilizzando punti di repere anatomici. Nella tecnica del dry needling placebo, l’ago rimarrà fermo nel tessuto sottocutaneo.
Comparatore attivo: Real dry needling non ecoguidato sul muscolo infraspinato + esercizio
Pazienti che verranno sottoposti a dry needling non ecoguidato sul muscolo infraspinato e seguiranno un protocollo di esercizi stabilito
Procedura: Needling a secco con e senza guida ecografica
La tecnica del dry needling prevede l’inserimento di un ago sterile per stimolare un trigger point miofasciale con l’obiettivo di ridurre il dolore e aumentare l’ampiezza di movimento e la qualità della vita. Questa tecnica può essere eseguita utilizzando la guida ecografica, che ci permette di visualizzare l'ago in ogni momento, ma può anche essere eseguita utilizzando punti di repere anatomici. Nella tecnica del dry needling placebo, l’ago rimarrà fermo nel tessuto sottocutaneo.
Comparatore fittizio: Dry needling placebo non ecoguidato sul muscolo infraspinato + esercizio
Pazienti che verranno sottoposti a dry needling placebo non ecoguidato sul muscolo infraspinato e seguiranno un protocollo di esercizi stabilito
Procedura: Needling a secco con e senza guida ecografica
La tecnica del dry needling prevede l’inserimento di un ago sterile per stimolare un trigger point miofasciale con l’obiettivo di ridurre il dolore e aumentare l’ampiezza di movimento e la qualità della vita. Questa tecnica può essere eseguita utilizzando la guida ecografica, che ci permette di visualizzare l'ago in ogni momento, ma può anche essere eseguita utilizzando punti di repere anatomici. Nella tecnica del dry needling placebo, l’ago rimarrà fermo nel tessuto sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento
Per valutare la variabile del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). Questa scala comprende un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Il paziente seleziona autonomamente un numero da questa scala in base al livello di dolore che avverte
Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità della spalla
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento
Per valutare il livello di funzionalità della spalla verrà utilizzato il questionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). Per valutare la funzionalità della spalla verrà utilizzato un blocco di domande di 8 item, che affrontano la disabilità che la persona avverte nello svolgimento di varie attività. Il paziente dovrà rispondere alle domande assegnando un numero compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessuna difficoltà nello svolgimento dell'attività e 10 rappresenta la massima difficoltà possibile nello svolgere l'attività.
Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento
Forza di presa
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento
Per valutare la variabile della forza di presa, la forza di presa verrà misurata attraverso una contrazione isotonica utilizzando un dinamometro Jamar. Verranno effettuate tre misurazioni con il braccio interessato, richiedendo una contrazione da 3 a 5 secondi. Il punteggio più alto delle tre misurazioni costituirà il risultato finale del test. Per questo test è necessario utilizzare un dinamometro manuale ben calibrato. Come unità di misura verranno utilizzati i chilogrammi (kg).
Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento
Gamma di movimento attiva
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento
La variabile del range di movimento attivo nell'arto superiore interessato sarà misurata per flessione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna utilizzando un goniometro elettronico altamente affidabile. Verranno effettuate tre misurazioni per ciascun movimento e il valore finale sarà ottenuto facendo la media delle tre misurazioni.
Prima di iniziare il trattamento, al termine del trattamento e sei mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Coca, Student, University of Alcalá

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dry Needling Infraspinatus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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