Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Dry Needling og Placebo Dry Needling påført med og uten ultralydveiledning på Infraspinatus-muskelen (DN-INFR-RCT)

3. september 2024 oppdatert av: Enrique Coca, University of Alcala

Effekten av bruken av Real Dry Needling og Placebo Dry Needling påført med og uten ultralydveiledning på Infraspinatus-muskelen i skuldersmerter og funksjonalitet hos pasienter diagnostisert med rotatorcuff-tendinopati

Infraspinatus-muskelen er en av de fire musklene som danner rotatorcuffen. Dry needling-teknikken innebærer å sette inn en steril nål for å stimulere et myofascial triggerpunkt med sikte på å redusere smerte og øke bevegelsesområdet og livskvaliteten. Denne teknikken kan utføres ved hjelp av ultralydveiledning, som lar oss visualisere nålen til enhver tid, men det kan også gjøres ved hjelp av anatomiske landemerker. Denne studien inkluderer en selvstyrt treningsplan for rotatorcuff tendinopati. Variabler som styrke, skulderfunksjonalitetsnivå, grepsstyrke og aktivt bevegelsesområde vil bli målt. Som en del av intervensjonen vil det bli utført to dry needling-økter, med 14 dagers mellomrom, sammen med to ulike treningsprogrammer. Tre målinger vil bli tatt, og intervensjonen vil vare i 6 uker. Prøven vil deles inn i fire like grupper: Gruppe 1: ultralydveiledet real dry needling; Gruppe 2: ultralydveiledet placebo dry needling; Gruppe 3: ikke-ultralydveiledet ekte dry needling; og gruppe 4: ikke-ultralydveiledet placebo dry needling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patologier som påvirker rotatormansjetten er de vanligste blant skulderpatologier. Infraspinatus-muskelen er en av de fire musklene som utgjør rotatorcuffen. Dry needling er en teknikk som brukes for å redusere smerte og øke bevegelsesområdet. Den ul-trasound-guidede teknikken innebærer å bruke en ultralydenhet for å visualisere nålen og lede den til målvevet. Fysisk trening bidrar til å forbedre senegjenoppretting. Mål: Å evaluere effekten av ekte dry needling og placebo dry needling, enten ultralydveiledet eller ikke, på smerte (VAS), skulderfunksjonalitet (SPADI spørreskjema), gripestyrke (Jamar dynamometer) og aktivt bevegelsesområde ( elektronisk goniometer). Totalt 76 forsøkspersoner diagnostisert av en lege med rotatorcuff tendinopati basert på bildediagnostikk, i alderen 18 til 60 år, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble delt inn i 4 grupper: Gruppe 1 (ekte ultralydveiledet dry needling på infraspinatus) muskel + trening), gruppe 2 (placebo-ultralyd-veiledet dry needling på infraspinatus-muskelen + trening), gruppe 3 (ekte ikke-ultralyd-veiledet dry needling på infraspinatus-muskelen + trening), og gruppe 4 (placebo ikke-ultralyd- guidet dry needling på infraspinatus-muskelen + trening). Tørrnålingsteknikken vil bli brukt to ganger: i begynnelsen og etter 14 dager. Intervensjonsvarigheten er 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Campus Científico-Tecnológico UAH Av. de León, 3A
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter mellom 18 og 60 år. Pasienter diagnostisert med rotator cuff tendinopati av en lege. Legen må ha bestemt denne diagnosen basert på en bildediagnostisk test: ultralyd eller MR. Tilstedeværelse av et stramt bånd i infraspinatus-muskelen med aktive triggerpunkter som reproduserer pasientens symptomer ved trykk.

-

Ekskluderingskriterier:

Idrettsutøvere på høyt nivå, pasienter diagnostisert med kapsulitt, pasienter med en historie med humerus- eller skulderbladsbrudd, pasienter med fullstendig eller delvis revne i rotatorcuff, pasienter diagnostisert med kreft, og pasienter med kontraindikasjoner relatert til dry needling, pasienter som tidligere har gjennomgått skulderkirurgi, pasienter med en historie med skulderluksasjon, pasienter diagnostisert med fibromyalgi, pasienter som tar medisiner for skuldersmerter, og gravide pasienter

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte ultralydveiledet dry needling på infraspinatus-muskelen + trening
Pasienter som gjennomgår ultralydveiledet ekte dry needling, bruker ultralyden for å visualisere nålen, og som følger et treningsprogram.
Fremgangsmåte: Dry needling med og uten ultralydveiledning
Dry needling-teknikken innebærer å sette inn en steril nål for å stimulere et myofascial triggerpunkt med sikte på å redusere smerte og øke bevegelsesområdet og livskvaliteten. Denne teknikken kan utføres ved hjelp av ultralydveiledning, som lar oss visualisere nålen til enhver tid, men det kan også gjøres ved hjelp av anatomiske landemerker. I placebo dry needling-teknikken vil nålen forbli stasjonær i det subkutane vevet.
Sham-komparator: Placebo ultralydveiledet dry needling på infraspinatus muskelen + trening
Pasienter som skal gjennomgå ultralydveiledet placebo dry needling på infraspinatus-muskelen og vil følge en etablert treningsprotokoll.
Fremgangsmåte: Dry needling med og uten ultralydveiledning
Dry needling-teknikken innebærer å sette inn en steril nål for å stimulere et myofascial triggerpunkt med sikte på å redusere smerte og øke bevegelsesområdet og livskvaliteten. Denne teknikken kan utføres ved hjelp av ultralydveiledning, som lar oss visualisere nålen til enhver tid, men det kan også gjøres ved hjelp av anatomiske landemerker. I placebo dry needling-teknikken vil nålen forbli stasjonær i det subkutane vevet.
Aktiv komparator: Ikke-ultralydveiledet ekte dry needling på infraspinatus-muskelen + trening
Pasienter som skal gjennomgå ikke-ultralydveiledet dry needling på infraspinatus-muskelen og vil følge en etablert treningsprotokoll
Fremgangsmåte: Dry needling med og uten ultralydveiledning
Dry needling-teknikken innebærer å sette inn en steril nål for å stimulere et myofascial triggerpunkt med sikte på å redusere smerte og øke bevegelsesområdet og livskvaliteten. Denne teknikken kan utføres ved hjelp av ultralydveiledning, som lar oss visualisere nålen til enhver tid, men det kan også gjøres ved hjelp av anatomiske landemerker. I placebo dry needling-teknikken vil nålen forbli stasjonær i det subkutane vevet.
Sham-komparator: Ikke-ultralydveiledet placebo dry needling på infraspinatus-muskelen + trening
Pasienter som vil gjennomgå ikke-ultralydveiledet placebo dry needling på infraspinatus-muskelen og vil følge en etablert treningsprotokoll
Fremgangsmåte: Dry needling med og uten ultralydveiledning
Dry needling-teknikken innebærer å sette inn en steril nål for å stimulere et myofascial triggerpunkt med sikte på å redusere smerte og øke bevegelsesområdet og livskvaliteten. Denne teknikken kan utføres ved hjelp av ultralydveiledning, som lar oss visualisere nålen til enhver tid, men det kan også gjøres ved hjelp av anatomiske landemerker. I placebo dry needling-teknikken vil nålen forbli stasjonær i det subkutane vevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling
For å vurdere smertevariabelen vil Visual Analog Scale (VAS) brukes. Denne skalaen består av et område fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Pasienten velger selv et tall fra denne skalaen basert på smertenivået de føler
Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunksjonalitet
Tidsramme: Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling
For å vurdere skulderfunksjonalitetsnivået vil spørreskjemaet SPADI (Soulder Pain and Disability Index) bli brukt. En 8-elements blokk med spørsmål, som tar for seg funksjonshemmingen personen føler når han utfører ulike aktiviteter, vil bli brukt til å evaluere skulderfunksjonalitet. Pasienten må svare på spørsmålene ved å tildele et tall mellom 0 og 10, der 0 indikerer ingen problemer med å utføre aktiviteten og 10 representerer størst mulig vanskelighet med å utføre aktiviteten.
Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling
Grepstyrke
Tidsramme: Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling
For å vurdere grepstyrkevariabelen vil grepstyrken bli målt gjennom en isotonisk sammentrekning ved bruk av et Jamar-dynamometer. Tre målinger vil bli tatt med den berørte armen, og ber om en sammentrekning på 3 til 5 sekunder. Den høyeste poengsummen av de tre målingene vil være det endelige resultatet av testen. Et godt kalibrert hånddynamometer må brukes til denne testen. Kilogram (kg) vil bli brukt som måleenhet.
Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling
Variabelen for aktivt bevegelsesområde i det berørte overekstremiteten vil bli målt for fleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon ved hjelp av et svært pålitelig elektronisk goniometer. Tre målinger av hver bevegelse vil bli tatt, og den endelige verdien vil bli oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av de tre målingene.
Før oppstart av behandlingen, ved slutten av behandlingen og seks måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Coca, Student, University of Alcala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dry Needling Infraspinatus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere