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Echte Trockennadelung und Placebo-Trockennadelung mit und ohne Ultraschallführung am Infraspinatusmuskel (DN-INFR-RCT)

3. September 2024 aktualisiert von: Enrique Coca, University of Alcala

Auswirkung der Anwendung von Real Dry Needling und Placebo Dry Needling mit und ohne Ultraschallführung auf den Infraspinatusmuskel bei Schulterschmerzen und Funktionalität bei Patienten, bei denen eine Tendinopathie der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde

Der Musculus infraspinatus ist einer der vier Muskeln, die die Rotatorenmanschette bilden. Bei der Dry-Needling-Technik wird eine sterile Nadel eingeführt, um einen myofaszialen Triggerpunkt zu stimulieren, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit und Lebensqualität zu erhöhen. Diese Technik kann unter Ultraschallführung durchgeführt werden, wodurch wir die Nadel jederzeit sichtbar sehen können, sie kann aber auch anhand anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Diese Studie umfasst einen selbstgesteuerten Trainingsplan für die Tendinopathie der Rotatorenmanschette. Es werden Variablen wie Kraft, Schulterfunktionalität, Griffstärke und aktiver Bewegungsbereich gemessen. Im Rahmen der Intervention werden zwei Dry-Needling-Sitzungen im Abstand von 14 Tagen sowie zwei verschiedene Trainingsprogramme durchgeführt. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Eingriff dauert 6 Wochen. Die Probe wird in vier gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: ultraschallgeführtes echtes Trockennadeln; Gruppe 2: ultraschallgesteuertes Placebo-Dry Needling; Gruppe 3: nicht ultraschallgeführtes Real Dry Needling; und Gruppe 4: nicht ultraschallgesteuertes Placebo-Dry Needling

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pathologien, die die Rotatorenmanschette betreffen, sind unter den Schulterpathologien am häufigsten. Der Musculus infraspinatus ist einer der vier Muskeln, aus denen die Rotatorenmanschette besteht. Dry Needling ist eine Technik zur Schmerzlinderung und Vergrößerung des Bewegungsumfangs. Bei der ultraschallgesteuerten Technik wird ein Ultraschallgerät verwendet, um die Nadel sichtbar zu machen und sie zum Zielgewebe zu führen. Körperliche Bewegung trägt zur Verbesserung der Sehnenregeneration bei. Ziel: Bewertung der Wirkung von echtem Dry Needling und Placebo Dry Needling, ob ultraschallgeführt oder nicht, auf Schmerzen (VAS), Schulterfunktionalität (SPADI-Fragebogen), Griffstärke (Jamar-Dynamometer) und aktiven Bewegungsbereich ( elektronisches Goniometer). Insgesamt 76 Probanden, bei denen von einem Arzt auf der Grundlage der Bildgebung eine Tendinopathie der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde, die zwischen 18 und 60 Jahre alt waren und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (echte ultraschallgeführte Trockennadelung am Infraspinatus). Muskel + Übung), Gruppe 2 (Placebo-ultraschallgeführtes Dry Needling am Infraspinatus-Muskel + Übung), Gruppe 3 (echtes nicht ultraschallgeführtes Dry Needling am Infraspinatus-Muskel + Übung) und Gruppe 4 (Placebo ohne Ultraschall- geführtes Dry Needling am M. infraspinatus + Übung). Die Dry-Needling-Technik wird zweimal angewendet: zu Beginn und nach 14 Tagen. Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Campus Científico-Tecnológico UAH Av. de León, 3A
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Patienten, bei denen von einem Arzt eine Tendinopathie der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde. Der Arzt muss diese Diagnose anhand einer bildgebenden Untersuchung festgestellt haben: Ultraschall oder MRT. Vorhandensein eines gespannten Bandes im Musculus infraspinatus mit aktiven Triggerpunkten, die bei Druck die Symptome des Patienten reproduzieren.

-

Ausschlusskriterien:

Hochleistungssportler, Patienten mit diagnostizierter Kapsulitis, Patienten mit Humerus- oder Schulterblattfrakturen in der Vorgeschichte, Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen Riss der Rotatorenmanschette, Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung und Patienten mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit Dry Needling, Patienten, die sich zuvor einer Trockennadelung unterzogen haben Schulteroperationen, Patienten mit einer Schulterluxation in der Vorgeschichte, Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie, Patienten, die Medikamente gegen Schulterschmerzen einnehmen, und schwangere Patienten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes ultraschallgeführtes Dry Needling am Musculus infraspinatus + Übung
Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten echten Trockennadelung unterziehen, bei der der Ultraschall zur Visualisierung der Nadel verwendet wird und die einem Trainingsprogramm folgen.
Verfahren: Trockennadelung mit und ohne Ultraschallführung
Bei der Dry-Needling-Technik wird eine sterile Nadel eingeführt, um einen myofaszialen Triggerpunkt zu stimulieren, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit und Lebensqualität zu erhöhen. Diese Technik kann unter Ultraschallführung durchgeführt werden, wodurch wir die Nadel jederzeit sichtbar sehen können, sie kann aber auch anhand anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Bei der Placebo-Dry-Needling-Technik bleibt die Nadel stationär im Unterhautgewebe.
Schein-Komparator: Placebo-ultraschallgeführtes Dry Needling am Infraspinatus-Muskel + Übung
Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten Placebo-Trockennadelung am Musculus infraspinatus unterziehen und einem festgelegten Trainingsprotokoll folgen.
Verfahren: Trockennadelung mit und ohne Ultraschallführung
Bei der Dry-Needling-Technik wird eine sterile Nadel eingeführt, um einen myofaszialen Triggerpunkt zu stimulieren, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit und Lebensqualität zu erhöhen. Diese Technik kann unter Ultraschallführung durchgeführt werden, wodurch wir die Nadel jederzeit sichtbar sehen können, sie kann aber auch anhand anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Bei der Placebo-Dry-Needling-Technik bleibt die Nadel stationär im Unterhautgewebe.
Aktiver Komparator: Nicht-ultraschallgeführtes echtes Dry Needling am Musculus infraspinatus + Übung
Patienten, die sich einer nicht ultraschallgesteuerten Trockennadelung am Musculus infraspinatus unterziehen und einem festgelegten Trainingsprotokoll folgen
Verfahren: Trockennadelung mit und ohne Ultraschallführung
Bei der Dry-Needling-Technik wird eine sterile Nadel eingeführt, um einen myofaszialen Triggerpunkt zu stimulieren, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit und Lebensqualität zu erhöhen. Diese Technik kann unter Ultraschallführung durchgeführt werden, wodurch wir die Nadel jederzeit sichtbar sehen können, sie kann aber auch anhand anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Bei der Placebo-Dry-Needling-Technik bleibt die Nadel stationär im Unterhautgewebe.
Schein-Komparator: Nicht-ultraschallgesteuertes Placebo-Dry-Needling am Infraspinatus-Muskel + Übung
Patienten, die sich einer nicht-ultraschallgesteuerten Placebo-Trockennadelung am Musculus infraspinatus unterziehen und einem festgelegten Trainingsprotokoll folgen
Verfahren: Trockennadelung mit und ohne Ultraschallführung
Bei der Dry-Needling-Technik wird eine sterile Nadel eingeführt, um einen myofaszialen Triggerpunkt zu stimulieren, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern und die Bewegungsfreiheit und Lebensqualität zu erhöhen. Diese Technik kann unter Ultraschallführung durchgeführt werden, wodurch wir die Nadel jederzeit sichtbar sehen können, sie kann aber auch anhand anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Bei der Placebo-Dry-Needling-Technik bleibt die Nadel stationär im Unterhautgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Zur Beurteilung der Schmerzvariablen wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Diese Skala besteht aus einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Der Patient wählt selbstständig eine Zahl aus dieser Skala aus, basierend auf der Stärke seiner Schmerzen
Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktionalität
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Zur Beurteilung des Schulterfunktionsniveaus wird der Fragebogen zum Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) verwendet. Zur Beurteilung der Schulterfunktionalität wird ein 8-Punkte-Fragenblock verwendet, der sich mit der Behinderung befasst, die die Person bei der Ausübung verschiedener Aktivitäten empfindet. Der Patient muss auf die Fragen antworten, indem er eine Zahl zwischen 0 und 10 zuordnet, wobei 0 angibt, dass es keine Schwierigkeiten bei der Ausführung der Aktivität gibt, und 10 die maximal mögliche Schwierigkeit bei der Ausführung der Aktivität darstellt.
Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Griffstärke
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Zur Beurteilung der Griffstärkevariable wird die Griffstärke durch eine isotonische Kontraktion mit einem Jamar-Dynamometer gemessen. Am betroffenen Arm werden drei Messungen durchgeführt, bei denen eine Kontraktion von 3 bis 5 Sekunden erforderlich ist. Die höchste Punktzahl der drei Messungen ist das Endergebnis des Tests. Für diesen Test muss ein gut kalibrierter Handprüfstand verwendet werden. Als Maßeinheit wird Kilogramm (kg) verwendet.
Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Variable des aktiven Bewegungsbereichs in der betroffenen oberen Extremität wird mit einem äußerst zuverlässigen elektronischen Goniometer für Flexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation gemessen. Von jeder Bewegung werden drei Messungen vorgenommen und der Endwert durch Mittelung der drei Messungen ermittelt.
Vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Coca, Student, University of Alcala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dry Needling Infraspinatus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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