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シリコーンオイルで満たされた目の網膜再手術の結果 (ReSxinSO)

2024年9月23日 更新者:Dr. Saurav Mahajan、Ahalia Foundation Eye Hospital

シリコーンオイルで満たされた目の網膜再手術の解剖学的および視覚的結果

シリコーンオイルを充填した目に行われた網膜再手術の解剖学的および視覚的結果

調査の概要

詳細な説明

  • 名前、年齢、性別、居住地などの基本的な人口統計プロフィールが文書化されます。
  • 構造化された質問票は、糖尿病とその期間、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、眼の外傷の病歴、またはその他の眼の併存疾患を含む全身疾患に関する情報を収集するために使用されます。
  • 適応症、手術日、手術名など、一次網膜手術の詳細が記録されます。
  • 適応症(網膜の病理)、初回手術からの再手術のタイミング、3メートルでのlog MAR(最小解像度角度)チャートを使用した術前の最良矯正視力(BCVA)A、非眼圧を使用した眼圧など、再手術の詳細。ライヒェルト 7 の眼圧測定に注目してください。
  • トプコン細隙灯生体顕微鏡を使用した前眼部の細隙灯生体顕微鏡検査、90ジオプターレンズ検査、および眼底の20ジオプターレンズを使用した間接検眼鏡検査が行われます。
  • Zeiss Cirrus HD OCT (高解像度光コヒーレンストモグラフィー) 装置を使用したスペクトルドメイン OCT (光コヒーレンストモグラフィー) は、可能な限り黄斑の状態を記録するために行われます。
  • 再手術はすべての場合において1人の上級コンサルタントによって行われます。 非接触BIOM(双眼間接検眼鏡)観察システムを備えたAlcon Luxor Biomicroscopeが使用されます。 2ポートになります。 シリコンオイルの補充は必要に応じて行います。 必要に応じて、弛緩網膜切除術/ドレナージ網膜切除術を伴う膜剥離、止血、エンドレーザーをシリコンオイル下で行います。 再手術後は、患者には腹臥位を維持するよう指示されます。
  • 再手術後、BCVA(最高矯正視力)、IOP(眼圧)が15日目の初診時、3か月目、6か月後のフォローアップ時に記録されます。
  • 毎回の来院時に眼底検査を実施します。 黄斑の状態を確認するために、すべての来院時にスペクトルドメインOCT(光干渉断層撮影)が行われます。

統計分析

  • データ入力は Microsoft Excel で行われ、最新の SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) ソフトウェアを使用して分析されます。
  • 必要に応じて、記述的な分析が行われます
  • カイ二乗検定は定性データ間の統計的有意性を見つけるために使用され、両側 t 検定は術前と術後の定量的データ間の統計的有意性を見つけるために使用されます。
  • 事後分析の必要性に応じて、他の統計的テストが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kerala
      • Palakkad、Kerala、インド、678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パラカードのアハリア財団眼科病院の網膜アウト患者部門を受診し、さまざまな網膜の病状で網膜再剥離のための再手術を受けなければならなかった患者(南インド人)

説明

包含基準:

  • さまざまな網膜病理に続発する網膜剥離のため、アハリア財団眼科病院またはその他の場所で一次網膜手術を受け、研究期間中にアハリア財団眼科病院でのフォローアップ中に再手術を受けた患者。
  • 再手術後6ヶ月まで適切な経過観察を行った患者は研究期間中維持された。
  • H/O白内障手術または一次RD修復以外の追加の眼疾患の病歴はない。
  • 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者。

除外基準:

  • いかなる追跡調査にも来なかった患者も研究に含まれている。
  • 初回手術後に眼外傷の既往歴のある患者。
  • 白内障以外の眼の併存疾患を患っている患者。
  • 過去に網膜剥離の再手術を複数回受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LogMAR (対数最小解像度角) グラフによって評価された最高矯正視力の変化
時間枠:再手術から6か月後。シリコーンオイル除去後の目のシリコーンオイル除去から1か月後
  • シリコーンオイルを充填した眼における術前から再手術後6か月までの平均最高矯正視力の変化
  • 糖尿病性黄斑牽引性剥離の一次診断を受けたシリコーンオイルを充填した眼における術前から再手術後6か月までの平均最高矯正視力の変化
  • 裂孔原性網膜剥離の一次診断でシリコーンオイルを充填した眼における術前から再手術後6か月までの平均最高矯正視力の変化
  • 術前から術後1ヶ月までの最高矯正視力の平均値の変化 シリコーンオイル除去後の眼におけるシリコーンオイル除去 シリコーンオイル充填後の眼における再手術
再手術から6か月後。シリコーンオイル除去後の目のシリコーンオイル除去から1か月後
シリコーンオイルを充填した目の再手術後に網膜が回復した目の数と割合
時間枠:•再手術後6か月。 •シリコンオイル除去を受けた患者のシリコンオイル除去後3か月
  • シリコーンオイルを充填した目の再手術後に網膜が再装着された目の総数と割合
  • 糖尿病黄斑牽引性剥離の一次診断を受けたシリコーンオイルを充填した目の再手術後に網膜が再装着された目の数と割合
  • 裂孔原性網膜剥離の一次診断を受けたシリコーンオイルを充填した目の再手術後に網膜が再付着した目の数と割合
  • 後でシリコーンオイル除去を受けたシリコーンオイルで満たされた目の再手術後の目の数と割合
  • シリコンオイル除去後に網膜再剥離となった目の数と割合
•再手術後6か月。 •シリコンオイル除去を受けた患者のシリコンオイル除去後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.6 Log Unit の最高矯正視力を持つ患者の数と割合
時間枠:6ヶ月
• シリコーンオイルを充填した眼での術前および再手術後 6 か月後の最高矯正視力が 1.6 Log Unit 以上である患者の数と割合
6ヶ月
シリコーンオイルを充填した目の初回手術後に、網膜剥離のさまざまな危険因子を有する目/患者の数と割合
時間枠:6ヶ月
  • シリコーンオイル下で増殖性硝子体網膜症を患っている目の数と割合
  • シリコーンオイル下で網膜損傷を起こした目の数と割合
  • シリコーンオイル下で黄斑上膜を有する患者の数と割合
  • 関連する全身性合併症(糖尿病、高血圧、心臓疾患、脂質異常症、慢性腎臓病)を有する患者の数と割合
6ヶ月
シリコーンオイルを充填した目の手術中および再手術後に有害事象が発生した眼/患者の数と割合
時間枠:再手術後6か月。シリコンオイル除去後3ヶ月
  • シリコーンオイルを充填した目の再手術後に白内障が進行した目の数と割合
  • シリコーンオイルを充填した目の再手術と白内障手術を同時に受けた患者の数と割合
  • シリコーンオイルを充填した目の再手術後の網膜上膜のある目の数と割合
  • シリコーンオイルで満たされた目の再手術後に前房にシリコーンオイルが移行した目の数とパーセンテージ
  • シリコーンオイルを充填した目の再手術後の角膜代償不全患者の数と割合
  • シリコーンオイル除去後の網膜再剥離患者の数と割合
  • シリコーンオイル除去後の術後低血圧患者の数と割合
再手術後6か月。シリコンオイル除去後3ヶ月
シリコーンオイルを充填した目の網膜再手術後のIOP変化
時間枠:6ヶ月
•シリコーンオイルを充填した目の再手術前後の平均IOPの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 主任研究者:Rajkumar Maheshwari, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 主任研究者:C R Asla Jahan, DNB、Ahalia Foundation Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月1日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (その他の識別子:WHO UTN)
  • TP232602676 (その他の識別子:NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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