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硅油填充眼视网膜再造术的结果 (ReSxinSO)

2024年9月23日 更新者:Dr. Saurav Mahajan、Ahalia Foundation Eye Hospital

硅油填充眼视网膜再造术的解剖学和视觉结果

硅油填充眼视网膜再手术的解剖和视觉结果

研究概览

详细说明

  • 将记录基本人口统计资料,包括姓名、年龄、性别、居住地。
  • 结构化调查问卷将用于收集有关全身性疾病的信息,包括糖尿病及其持续时间、高血压、血脂异常、任何心血管疾病、任何眼外伤史或任何其他眼部合并症。
  • 将注明初次视网膜手术的详细信息,包括适应症、手术日期、手术名称
  • 再次手术的详细信息,包括适应症(视网膜病理学)、初次手术的再次手术时间、术前最佳矫正视力(BCVA)A(使用 log MAR(最小分辨率))图表在 3 米处、使用非接触 Reichert 7 眼压计时会注明。
  • 使用拓普康裂隙灯生物显微镜进行眼前节裂隙灯生物显微镜检查,使用90屈光度镜片检查眼底并使用20屈光度镜片进行间接检眼镜检查。
  • 在任何可能的情况下,将使用 Zeiss Cirrus HD OCT(高清光学相干断层扫描)机器进行谱域 OCT(光学相干断层扫描),以记录黄斑的状态。
  • 所有病例的再次手术均由一名高级顾问完成。 将使用带有非接触式 BIOM(双目间接检眼镜)观察系统的 Alcon Luxor 生物显微镜。 将建造2个端口。 需要时将补充硅油。 根据需要,将在硅油下进行膜剥离、松弛视网膜切除术/引流视网膜切开术、止血和内激光治疗。 再次手术后,会建议患者保持俯卧位。
  • 再次手术后,将在第 15 天、第 3 个月和第 6 个月随访时在首次就诊时记录 BCVA(最佳矫正视力)、IOP(眼内压)。
  • 每次就诊时都会进行眼底检查。 每次就诊时都会进行谱域 OCT(光学相干断层扫描),以了解黄斑的状况。

统计分析

  • 数据输入将在 Microsoft Excel 中完成,并使用最新的 SPSS(社会科学统计软件包)软件进行分析。
  • 只要有需要,就会进行描述性分析
  • 采用卡方检验来检验定性数据之间的统计显着性, •采用双尾t检验来检验术前和术后定量数据之间的统计显着性。
  • 根据事后分析的需要,将使用其他统计测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kerala
      • Palakkad、Kerala、印度、678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在帕拉卡德阿哈利亚基金会眼科医院视网膜门诊就诊并因各种视网膜病变而必须接受视网膜再脱离手术的患者(南印度人口)

描述

纳入标准:

  • 因各种视网膜病变继发的视网膜脱离而在阿哈利亚基金会眼科医院/其他地方接受过初次视网膜手术的患者,并在研究期间在阿哈利亚基金会眼科医院随访期间接受了再次手术。
  • 在研究期间,患者在再次手术后继续进行长达 6 个月的适当随访。
  • 除眼内白内障手术或初次 RD 修复外,没有任何其他眼部疾病史。
  • 愿意参与研究并愿意提供知情书面同意的患者。

排除标准:

  • 未参加任何随访的患者也包括在该研究中。
  • 初次手术后有眼外伤史的患者。
  • 患有除白内障以外的任何其他眼部合并症的患者。
  • 之前曾多次因视网膜脱离再次手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 LogMAR(对数最小分辨率角度)图表评估的最佳矫正视力变化
大体时间:术后6个月;眼睛去除硅油后 1 个月
  • 填充硅油的眼睛从术前到术后 6 个月的平均最佳矫正视力的变化
  • 初步诊断为糖尿病性黄斑牵引性脱离的硅油填充眼从术前到再次手术后 6 个月的平均最佳矫正视力变化
  • 初步诊断为孔源性视网膜脱离的硅油填充眼从术前到再次手术后 6 个月的平均最佳矫正视力变化
  • 硅油去除术前至术后 1 个月的平均最佳矫正视力变化 硅油填充眼再次手术后接受硅油去除术
术后6个月;眼睛去除硅油后 1 个月
硅油填充眼术后重新接上视网膜的眼睛数量和百分比
大体时间:• 术后6个月; •接受硅油去除术的患者去除硅油后3个月
  • 硅油填充眼再次手术后视网膜重新附着的眼睛总数和百分比
  • 初步诊断为糖尿病性黄斑牵引性脱离的硅油填充眼再次手术后视网膜重新附着的眼睛数量和百分比
  • 初步诊断为孔源性视网膜脱离的硅油填充眼再次手术后视网膜重新附着的眼睛数量和百分比
  • 硅油填充眼再次手术后随后进行硅油去除的眼睛数量和百分比
  • 随后进行硅油去除后出现视网膜再脱离的眼睛数量和百分比
• 术后6个月; •接受硅油去除术的患者去除硅油后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力为 1.6 个对数单位的患者数量和百分比
大体时间:6个月
• 硅油填充眼在术前和术后 6 个月内最佳矫正视力达到 1.6 个对数单位或更好的患者数量和百分比
6个月
硅油填充眼初次手术后具有各种视网膜脱离危险因素的眼睛/患者的数量和百分比
大体时间:6个月
  • 硅油治疗下患有增殖性玻璃体视网膜病变的眼睛数量和百分比
  • 在硅油作用下出现视网膜破裂的眼睛的数量和百分比
  • 硅油下黄斑外膜患者的数量和百分比
  • 患有相关全身并发症(糖尿病、高血压、心脏问题、血脂异常、慢性肾脏病)的患者数量和百分比
6个月
硅油填充眼术中和再次手术后发生不良事件的眼睛/患者的数量和百分比
大体时间:术后6个月;去除硅油后 3 个月
  • 硅油填充眼再手术后白内障进展的眼睛数量和百分比
  • 接受硅油填充眼同时进行白内障手术和再次手术的患者数量和百分比
  • 硅油填充眼再手术后具有视网膜前膜的眼睛的数量和百分比
  • 硅油填充眼术后硅油迁移至前房的眼睛数量和百分比
  • 硅油填充眼再手术后出现角膜失代偿的患者数量和百分比
  • 硅油去除后视网膜再脱离的患者数量和百分比
  • 去除硅油后出现术后低张力的患者数量和百分比
术后6个月;去除硅油后 3 个月
硅油填充眼视网膜手术后眼压变化
大体时间:6个月
•硅油填充眼再手术前后平均眼压的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 首席研究员:Rajkumar Maheshwari, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 首席研究员:C R Asla Jahan, DNB、Ahalia Foundation Eye Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月1日

首次发布 (实际的)

2024年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (其他标识符:WHO UTN)
  • TP232602676 (其他标识符:NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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