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Ergebnisse von Netzhautoperationen bei mit Silikonöl gefüllten Augen (ReSxinSO)

23. September 2024 aktualisiert von: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Anatomische und visuelle Ergebnisse von Netzhautoperationen bei mit Silikonöl gefüllten Augen

Anatomische und visuelle Ergebnisse von Netzhautoperationen an mit Silikonöl gefüllten Augen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das grundlegende demografische Profil einschließlich Name, Alter, Geschlecht und Wohnort wird dokumentiert.
  • Ein strukturierter Fragebogen wird verwendet, um Informationen zu systemischen Erkrankungen zu sammeln, einschließlich Diabetes mellitus und seiner Dauer, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augentrauma in der Vorgeschichte oder anderen Augenkomorbiditäten.
  • Einzelheiten zur primären Netzhautoperation, einschließlich Indikation, Datum der Operation und Name des Eingriffs, werden notiert
  • Details zur erneuten Operation, einschließlich Indikation (Netzhautpathologie), Zeitpunkt der erneuten Operation ab der primären Operation, präoperatives Diagramm mit der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) A unter Verwendung des Protokoll-MAR-Diagramms (Minimum Angle of Resolution) bei 3 Metern, Augeninnendruck unter Verwendung von Non Kontaktieren Sie Reichert 7 Tonometrie wird vermerkt.
  • Es werden eine Spaltlampen-Biomikroskopie des vorderen Segments mit einem Topcon-Spaltlampen-Biomikroskop, eine 90-Dioptrien-Linsenuntersuchung und eine indirekte Ophthalmoskopie mit einer 20-Dioptrien-Linse des Fundus durchgeführt.
  • Zur Dokumentation des Status der Makula wird in allen möglichen Fällen eine Spektraldomänen-OCT (Optische Kohärenztomographie) mit einem Zeiss Cirrus HD OCT-Gerät (High Definition-Optische Kohärenztomographie) durchgeführt.
  • In allen Fällen wird die erneute Operation von einem einzigen Chefarzt durchgeführt. Es wird ein Alcon Luxor-Biomikroskop mit berührungslosem BIOM-Betrachtungssystem (binokulares indirektes Ophthalmomikroskop) verwendet. Es werden 2 Ports erstellt. Bei Bedarf wird Silikonöl nachgefüllt. Membranpeeling mit entspannender Retinektomie/Drainage-Retinotomie, Hämostase und Endolaser werden nach Bedarf unter Silikonöl durchgeführt. Nach der erneuten Operation wird dem Patienten geraten, die Bauchlage beizubehalten.
  • Nach der erneuten Operation werden der BCVA (Best Corrected Visual Acuity) und der IOD (Intraokulardruck) beim ersten Besuch nach 15 Tagen, im 3. Monat und im 6. Monat der Nachuntersuchung notiert.
  • Bei allen Besuchen wird eine Fundusuntersuchung durchgeführt. Bei allen Besuchen wird eine Spektraldomänen-OCT (Optische Kohärenztomographie) durchgeführt, um den Status der Makula festzustellen.

STATISTISCHE ANALYSE

  • Die Dateneingabe erfolgt in Microsoft Excel und wird mit der neuesten SPSS-Software (Statistical Package for the Social Sciences) analysiert.
  • Wo erforderlich, wird eine deskriptive Analyse durchgeführt
  • Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der qualitativen Daten zu ermitteln. Der zweiseitige T-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der quantitativen Daten vor und nach der Operation zu ermitteln.
  • Abhängig von der Notwendigkeit einer Post-hoc-Analyse werden andere statistische Tests verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (südindische Bevölkerung), die die Netzhautambulanz im Augenkrankenhaus der Ahalia Foundation in Palakkad aufsuchten und sich einer erneuten Operation wegen einer Netzhautrücklösung aufgrund verschiedener Netzhauterkrankungen unterziehen mussten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Netzhautoperation im Ahalia Foundation Eye Hospital oder anderswo wegen einer Netzhautablösung als Folge verschiedener Netzhauterkrankungen unterzogen hatten und sich während ihrer Nachuntersuchung im Ahalia Foundation Eye Hospital während des Studienzeitraums einer erneuten Operation unterzogen hatten.
  • Patienten, deren ordnungsgemäße Nachsorge bis zu 6 Monate nach der erneuten Operation während des Studienzeitraums aufrechterhalten wurde.
  • Keine Vorgeschichte einer weiteren Augenerkrankung außer einer Kataraktoperation oder einer primären RD-Reparatur.
  • Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu keiner der Nachsorgeuntersuchungen erschienen, wurden in die Studie einbezogen.
  • Patienten, bei denen nach der primären Operation ein Augentrauma in der Vorgeschichte auftrat.
  • Patienten mit anderen Augenkomorbiditäten als Katarakt.
  • Patienten, die sich zuvor mehreren erneuten Operationen wegen einer Netzhautablösung unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gemäß LogMAR-Diagramm (Logarithm Minimum Angle of Resolution).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation; 1 Monat nach Silikonölentfernung in Augen, die sich einer Silikonölentfernung unterziehen
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 6 Monate nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 6 Monate nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen mit der Primärdiagnose einer diabetischen Makula-Traktionsablösung
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 6 Monate nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen mit der Primärdiagnose einer rhegmatogenen Netzhautablösung
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 1 Monat nach Silikonölentfernung in Augen, die sich einer Silikonölentfernung nach einer erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen unterzogen
6 Monate nach der Operation; 1 Monat nach Silikonölentfernung in Augen, die sich einer Silikonölentfernung unterziehen
Anzahl und Prozentsatz der Augen mit wiedervernetzter Netzhaut nach einer erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: •6 Monate nach der Operation; •3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls bei Patienten, bei denen das Silikonöl entfernt wurde
  • Gesamtzahl und Prozentsatz der Augen mit wieder befestigter Netzhaut nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit wieder befestigter Netzhaut nach einer erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen, bei denen die primäre Diagnose einer diabetischen Makula-Traktionsablösung gestellt wurde
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit wieder befestigter Netzhaut nach einer erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen, bei denen die primäre Diagnose einer rhegmatogenen Netzhautablösung gestellt wurde
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen nach einer erneuten Operation an mit Silikonöl gefüllten Augen, die später einer Silikonölentfernung unterzogen wurden
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen, bei denen es nach einer späteren Entfernung von Silikonöl zu einer erneuten Netzhautablösung kam
•6 Monate nach der Operation; •3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls bei Patienten, bei denen das Silikonöl entfernt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,6 Log-Einheiten
Zeitfenster: 6 Monate
• Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,6 Log-Einheiten oder besser präoperativ und 6 Monate nach der erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Augen/Patienten mit verschiedenen Risikofaktoren für eine Netzhautablösung nach einer primären Operation an mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit proliferativer Vitreoretinopathie unter Silikonöl
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit Netzhautbrüchen unter Silikonöl
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit epimakulären Membranen unter Silikonöl
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit systemischen Begleiterkrankungen – Diabetes, Bluthochdruck, Herzprobleme, Dyslipidämie, chronische Nierenerkrankung
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Augen/Patienten mit unerwünschten Ereignissen intraoperativ und nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation; 3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit Kataraktprogression nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die sich gleichzeitig einer Kataraktoperation und einer erneuten Operation an mit Silikonöl gefüllten Augen unterzogen haben
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit epiretinaler Membran nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit Silikonöl-Migration in die Vorderkammer nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Hornhautdekompensation nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit erneuter Netzhautablösung nach Entfernung des Silikonöls
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Hypotonie nach Entfernung des Silikonöls
6 Monate nach der Operation; 3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls
IOD-Änderung nach einer Netzhautoperation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: 6 Monate
•Änderung des mittleren Augeninnendrucks vor und nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hauptermittler: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hauptermittler: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (Andere Kennung: WHO UTN)
  • TP232602676 (Andere Kennung: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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