실리콘 오일로 채워진 눈의 재수술의 증식성 당뇨망막병증 및 망막 박리 및 증식성 유리체망막병증 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

절차: 실리콘 오일로 채워진 눈의 재수술

상세 설명

이름, 나이, 성별, 거주지를 포함한 기본 인구통계 프로필이 문서화됩니다.
구조화된 설문지는 당뇨병 및 그 기간, 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환, 안구 외상의 병력 또는 기타 안구 동반 질환을 포함한 전신 질환에 관한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
적응증, 수술 날짜, 수술명 등 일차 망막 수술에 대한 세부 사항을 기재합니다.
적응증(망막 병리학), 일차 수술 후 재수술 시기, 수술 전 BCVA(Best Corrected Visual Acuity, BCVA) A를 포함한 재수술 세부 사항(3m 거리의 Log MAR(Minimum Angle of Resolution)) 차트, Non를 이용한 안압 Reichert 7에 연락하여 안압계를 기록할 것입니다.
Topcon 세극등 생체현미경을 이용한 세극등 생체현미경,90 디옵터 렌즈 검사, 안저의 20 디옵터 렌즈를 이용한 간접 검안경 검사를 시행합니다.
가능한 모든 경우에 황반 상태를 문서화하기 위해 Zeiss Cirrus HD OCT(고화질-광 간섭 단층 촬영) 기계를 사용하여 스펙트럼 도메인 OCT(광 간섭 단층 촬영)를 수행합니다.
재수술은 모든 경우에 한 명의 수석 컨설턴트가 수행합니다. 비접촉 BIOM(양안 간접 검안경) 관찰 시스템을 갖춘 Alcon Luxor 생체현미경이 사용됩니다. 2개의 포트가 생성됩니다. 필요할 때마다 실리콘 오일을 보충해 드립니다. 필요에 따라 이완 망막절제술/배액망막절개술, 지혈 및 엔도레이저를 이용한 막 박리가 실리콘 오일을 사용하여 수행됩니다. 재수술 후에는 환자에게 엎드린 자세를 유지하도록 권고합니다.
재수술 후 15일째 첫 방문, 3개월, 6개월째에 BCVA(최고교정시력), IOP(안압)를 기록합니다.
안저 검사는 모든 방문 시 수행됩니다. 황반의 상태를 확인하기 위해 매 방문마다 Spectral Domain OCT(Optical Coherence Tomography)를 실시합니다.

통계분석

데이터 입력은 Microsoft Excel에서 수행되며 최신 SPSS(사회 과학 통계 패키지) 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
필요할 때마다 설명 분석이 수행됩니다.
정성적 데이터의 통계적 유의성을 알아보기 위해 Chi square test를 사용하고, 수술 전후의 정량적 데이터 중 통계적 유의성을 확인하기 위해 two-tail t test를 사용한다.
사후 분석의 필요성에 따라 다른 통계 테스트가 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

인도
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, 인도, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Palakkad의 Ahalia Foundation Eye Hospital의 망막 외래 환자과에 다녔으며 다양한 망막 병리에서 망막 재박리로 인해 재수술을 받아야 했던 환자(남인도 인구)

설명

포함 기준:

다양한 망막 병리로 인한 이차성 망막 박리로 인해 아할리아 재단 안과병원/다른 곳에서 1차 망막 수술을 받고 연구 기간 동안 아할리아 재단 안과 병원에서 추적 관찰 중 재수술을 받은 환자.
재수술 후 최대 6개월까지 적절한 추적관찰을 받은 환자들은 연구 기간 동안 유지되었다.
h/o 백내장 수술 또는 일차 RD 수리 이외의 추가 안구 질환 병력이 없습니다.
연구에 기꺼이 참여하고 사전 서면 동의를 제공하려는 환자.

제외 기준:

후속 조치를 위해 오지 않은 환자는 연구에 포함되었습니다.
1차 수술 후 안구 외상의 병력이 있는 환자.
백내장 이외의 안구 동반질환이 있는 환자.
이전에 망막박리로 인해 여러 차례 재수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
LogMAR(로그 최소 해상도 각도) 차트로 평가한 최대 교정 시력의 변화 기간: 재수술 후 6개월; 실리콘 오일 제거를 받는 눈의 실리콘 오일 제거 1개월 후	실리콘 오일을 함유한 눈의 수술 전부터 재수술 후 6개월까지 평균 최고 교정 시력의 변화 당뇨병성 황반 견인 박리로 일차 진단된 실리콘 오일 함유 눈의 수술 전부터 수술 후 6개월까지 평균 최고 교정 시력의 변화 열성 망막박리로 일차 진단된 실리콘 오일 함유 눈의 수술 전부터 수술 후 6개월까지 평균 최대 교정 시력의 변화 수술 전부터 1개월 후까지의 평균 최대 교정 시력 변화 실리콘 오일을 제거한 눈의 실리콘 오일이 채워진 눈의 재수술 후 실리콘 오일 제거	재수술 후 6개월; 실리콘 오일 제거를 받는 눈의 실리콘 오일 제거 1개월 후
실리콘 오일로 채워진 눈에서 재수술 후 망막이 재유착된 눈의 수와 비율 기간: •재수술 후 6개월; •실리콘 오일 제거를 받은 환자의 경우 실리콘 오일 제거 후 3개월	실리콘 오일을 함유한 눈에서 재수술 후 망막이 재부착된 눈의 총 개수 및 비율 당뇨병성 황반 견인 박리로 일차 진단된 실리콘 오일 함유 눈에서 재수술 후 망막이 재부착된 눈의 수 및 비율 열성망막박리로 1차 진단된 실리콘기름 눈에서 재수술 후 재부착된 망막의 수와 비율 나중에 실리콘기름 제거술을 받은 실리콘기름이 차 있는 눈에서 재수술 후 눈의 수와 비율 나중에 실리콘기름 제거술을 받은 후 망막 재박리가 발생한 눈의 수와 비율	•재수술 후 6개월; •실리콘 오일 제거를 받은 환자의 경우 실리콘 오일 제거 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최대 교정 시력이 1.6 로그 단위인 환자의 수 및 비율 기간: 6개월	• 실리콘 오일이 함유된 눈에서 수술 전 및 재수술 후 6개월 동안 최고 교정 시력이 1.6 로그 단위 이상인 환자의 수 및 비율	6개월
실리콘 오일이 함유된 눈에서 1차 수술 후 망막박리의 다양한 위험 인자를 갖고 있는 눈/환자의 수 및 비율 기간: 6개월	실리콘 오일로 인해 증식성 유리체망막병증이 발생한 눈의 수와 비율 실리콘 오일로 인해 망막박리가 발생한 눈의 수와 비율 실리콘 오일 하에 Epimacular 막을 갖는 환자의 수 및 비율 당뇨병, 고혈압, 심장 문제, 이상지질혈증, 만성 신장 질환 등 전신 동반 질환이 있는 환자의 수 및 비율	6개월
실리콘 오일이 채워진 눈에서 수술 중 및 재수술 후 부작용이 발생한 눈/환자의 수 및 비율 기간: 재수술 후 6개월; 실리콘 오일 제거 후 3개월	실리콘 오일을 채운 눈에서 재수술 후 백내장이 진행된 눈의 수와 비율 실리콘 오일이 채워진 눈에 백내장 수술과 재수술을 동시에 받은 환자의 수와 비율 실리콘 오일로 채워진 눈에서 재수술 후 망막앞막이 있는 눈의 수와 비율 실리콘 오일이 채워진 눈의 재수술 후 실리콘 오일이 전방으로 이동한 눈의 수 및 비율 실리콘 오일이 채워진 눈에서 재수술 후 각막 보상부전이 발생한 환자의 수 및 비율 실리콘기름 제거 후 망막재박리 환자의 수 및 비율 수술 후 실리콘 오일 제거 후 저안압이 발생한 환자의 수 및 비율	재수술 후 6개월; 실리콘 오일 제거 후 3개월
실리콘 오일로 채워진 눈의 망막 재수술 후 안압 변화 기간: 6개월	•실리콘 오일을 함유한 눈의 재수술 전후 평균 안압 변화	6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahalia Foundation Eye Hospital

수사관

수석 연구원: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
수석 연구원: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
수석 연구원: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨