Risultati di interventi di ri-chirurgia retinica negli occhi riempiti di olio di silicone (ReSxinSO)
23 settembre 2024 aggiornato da: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Risultati anatomici e visivi delle reinterventi retinici negli occhi riempiti di olio di silicone
Risultati anatomici e visivi di interventi chirurgici sulla retina eseguiti in occhi riempiti di olio di silicone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Verrà documentato il profilo demografico di base comprendente nome, età, sesso, luogo di residenza.
- Verrà utilizzato un questionario strutturato per raccogliere informazioni riguardanti malattie sistemiche tra cui Diabete mellito e la sua durata, Ipertensione, Dislipidemia, eventuali malattie cardiovascolari, qualsiasi storia di trauma oculare o qualsiasi altra comorbidità oculare.
- Verranno annotati i dettagli dell'intervento chirurgico retinico primario, inclusi l'indicazione, la data dell'intervento e il nome della procedura
- Dettagli del nuovo intervento chirurgico, tra cui indicazione (patologia retinica), tempistica del nuovo intervento chirurgico dall'intervento primario, migliore acuità visiva corretta preoperatoria (BCVA) A utilizzando il grafico log MAR (angolo minimo di risoluzione)) a 3 metri, pressione intraoculare utilizzando non verrà annotata la tonometria di contatto Reichert 7.
- Verranno eseguiti biomicroscopia con lampada a fessura del segmento anteriore utilizzando il biomicroscopio con lampada a fessura Topcon, esame con lente da 90 diottrie e oftalmoscopia indiretta con lente da 20 diottrie del fondo.
- L'OCT (tomografia a coerenza ottica) del dominio spettrale con la macchina Zeiss Cirrus HD OCT (tomografia a coerenza ottica ad alta definizione) verrà eseguito per la documentazione dello stato della macula in tutti i casi possibili.
- Il reintervento sarà effettuato da un unico consulente senior in tutti i casi. Verrà utilizzato il biomicroscopio Alcon Luxor con sistema di visualizzazione senza contatto BIOM (oftalmomicroscopio indiretto binoculare). Verranno realizzati 2 porti. Il rabbocco dell'olio siliconico verrà effettuato ogni volta che sarà necessario. Il peeling della membrana con retinectomia rilassante/retinotomia drenante, emostasi ed endolaser verranno eseguiti con olio di silicone secondo necessità. Dopo il nuovo intervento chirurgico, al paziente verrà consigliato di mantenere la posizione prona.
- Dopo il nuovo intervento chirurgico, alla prima visita al 15° giorno, al 3° mese e al 6° mese di follow-up verranno rilevati la BCVA (migliore acuità visiva corretta), la IOP (pressione intraoculare).
- L'esame del fondo sarà effettuato in tutte le visite. L'OCT del dominio spettrale (tomografia a coerenza ottica) verrà eseguito in tutte le visite per vedere lo stato della macula.
ANALISI STATISTICA
- L'immissione dei dati verrà effettuata in Microsoft Excel e analizzata utilizzando l'ultimo software SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali).
- Ove richiesto, verrà effettuata un'analisi descrittiva
- Il test chi quadrato verrà utilizzato per trovare la significatività statistica tra i dati qualitativi, • il test t a due code verrà utilizzato per trovare la significatività statistica tra i dati quantitativi prima e dopo l'intervento.
- Verranno utilizzati altri test statistici a seconda della necessità di analisi post hoc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kerala
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Palakkad, Kerala, India, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti (popolazione dell'India meridionale) che hanno frequentato il reparto pazienti affetti da retina presso l'Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad e che hanno dovuto sottoporsi a un intervento chirurgico per il distacco della retina in varie patologie retiniche
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che erano stati sottoposti a intervento chirurgico primario alla retina presso l'Ahalia Foundation Eye Hospital / altrove per distacco di retina secondario a varie patologie retiniche e sono stati sottoposti a un nuovo intervento chirurgico durante il follow-up presso l'Ahalia Foundation Eye Hospital durante il periodo di studio.
- I pazienti il cui follow-up adeguato fino a 6 mesi dopo il nuovo intervento chirurgico sono stati mantenuti durante il periodo di studio.
- Nessuna storia di altre malattie oculari diverse dall'intervento chirurgico di cataratta h/o o dalla riparazione primaria della RD.
- Pazienti disposti a prendere parte allo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non si sono presentati per nessuno dei controlli inclusi nello studio.
- Pazienti con storia di trauma oculare dopo l'intervento chirurgico primario.
- Pazienti che presentano altre comorbidità oculari diverse dalla cataratta.
- Pazienti che avevano subito più precedenti interventi chirurgici per distacco di retina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della migliore acuità visiva corretta valutata dal grafico LogMAR (logaritmo minimo angolo di risoluzione).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
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Numero e percentuale di occhi con retina riagganciata dopo un intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: •6 mesi dopo l'intervento chirurgico; •3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone in pazienti sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
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•6 mesi dopo l'intervento chirurgico; •3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone in pazienti sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero e percentuale di pazienti con acuità visiva corretta migliore di 1,6 unità logaritmiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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• numero e percentuale di pazienti con acuità visiva corretta migliore di 1,6 unità log o migliore prima dell'intervento e 6 mesi dopo il nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
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6 mesi
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Numero e percentuale di occhi/pazienti con vari fattori di rischio per il distacco della retina dopo l'intervento chirurgico primario in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero e percentuale di occhi/pazienti con eventi avversi intraoperatori e post-operatori in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone
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Modifica della IOP dopo intervento chirurgico alla retina in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi
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•Variazione della IOP media prima e dopo il reintervento negli occhi riempiti di olio di silicone
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigatore principale: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigatore principale: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201.
- U1111-1312-4448 (Altro identificatore: WHO UTN)
- TP232602676 (Altro identificatore: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .