Toistohoito silikoniöljyllä täytetyissä silmissä vuonna Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja Verkkokalvon irtauma ja Proliferatiivinen vitreo-retinopatia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Toistohoito silikoniöljyllä täytetyissä silmissä

Yksityiskohtainen kuvaus

Demografinen perusprofiili, mukaan lukien nimi, ikä, sukupuoli ja asuinpaikka, dokumentoidaan.
jäsenneltyä kyselylomaketta käytetään keräämään tietoa systeemisistä sairauksista, mukaan lukien diabetes mellitus ja sen kesto, hypertensio, dyslipidemia, kaikki sydän- ja verisuonitaudit, aiemmat silmävammat tai muut silmän liitännäissairaudet.
Verkkokalvon ensisijaisen leikkauksen tiedot, mukaan lukien indikaatio, leikkauksen päivämäärä ja toimenpiteen nimi
Tiedot uudelleenleikkauksesta, mukaan lukien indikaatio (verkkokalvon patologia), uusintaleikkauksen ajoitus primaarisesta leikkauksesta, leikkausta edeltävä paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) A log MAR (resoluutiokulman vähimmäiskulma)) kaavio 3 metrillä, silmänsisäinen paine käyttämällä ei ota yhteyttä Reichert 7 tonometriaan.
Tehdään etuosan rakolampun biomikroskopia Topcon-rakolampun biomikroskoopilla, 90 diopterin linssin tutkimus ja epäsuora oftalmoskopia silmänpohjan 20 diopterin linssillä.
Spektrialueen OCT (optinen koherenssitomografia) Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition-Optical Coherence tomography) -laitteella tehdään makulan tilan dokumentoimiseksi mahdollisissa tapauksissa.
Releikkauksen tekee kaikissa tapauksissa yksi vanhempi konsultti. Alcon Luxor Biomicroscope with Non Contact BIOM (binocular indirect oftalmomicroscope) -katselujärjestelmä käytetään. 2 porttia tehdään. Silikoniöljyä lisätään aina tarvittaessa. Kalvokuorinta, rentouttava retinectomia / drenaatioretinotomia, hemostaasi ja endolaser tehdään silikoniöljyllä tarpeen mukaan. Uudelleenleikkauksen jälkeen potilasta neuvotaan pitämään makuuasennossa.
Uudelleenleikkauksen jälkeen BCVA (paras korjattu näöntarkkuus), silmänsisäinen paine (IOP) mitataan ensimmäisellä käynnillä 15 päivän, 3. kuukauden ja 6. kuukauden seurannassa.
Silmänpohjatutkimus tehdään kaikilla käynneillä. Spectral Domain OCT (optinen koherenssitomografia) tehdään kaikilla vierailuilla makulan tilan tarkistamiseksi.

TILASTOINEN ANALYYSI

Tietojen syöttäminen tehdään Microsoft excelissä ja analysoidaan uusimmalla SPSS-ohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences).
Tarvittaessa tehdään kuvaava analyysi
Chi-neliötestillä haetaan tilastollista merkitsevyyttä kvalitatiivisten tietojen joukosta, •two-tail t -testiä käytetään kvantitatiivisten tietojen tilastollisen merkitsevyyden selvittämiseen ennen ja jälkeen operatiivisesti.
Muita tilastollisia testejä käytetään riippuen post hoc -analyysin tarpeesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, Intia, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (Etelä-Intian väestö), jotka osallistuivat retina Out -potilasosastolle Ahalia Foundation Eye Hospitalissa, Palakkadissa ja joutuivat käymään uudelleen verkkokalvon irtoamista varten erilaisissa verkkokalvon patologioissa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaat, joille oli tehty verkkokalvon perusleikkaus Ahalia Foundation Eye Hospitalissa / muualla verkkokalvon erilaisten patologioiden vuoksi ja joille tehtiin uusintaleikkaus Ahalia Foundation Eye Hospital -seurannan aikana tutkimusjakson aikana.
Potilaat, joiden asianmukainen seuranta jopa 6 kuukautta uudelleenleikkauksen jälkeen, säilytettiin tutkimusjakson ajan.
Ei aiempia muita silmäsairauksia kuin h/o kaihileikkaus tai primaarinen RD-korjaus.
Potilaat, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja olivat valmiita antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät tulleet mihinkään seurantaan, otettiin mukaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on ollut silmävammoja perusleikkauksen jälkeen.
Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia kuin kaihi.
Potilaat, joille on tehty useita aikaisempia verkkokalvon irtoamisen vuoksi tehtyjä uudelleenleikkauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa LogMAR (logaritmin vähimmäisresoluutiokulma) -kaaviolla arvioituna Aikaikkuna: 6 kuukautta uudelleenleikkauksen jälkeen; 1 kk silikoniöljyn poiston jälkeen silmissä, joille tehdään silikoniöljynpoisto	Paras korjatun näöntarkkuuden keskiarvon muutos ennen leikkausta 6 kuukauteen uusintaleikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä Paras korjatun näöntarkkuuden keskiarvon muutos Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteissä silmissä, joissa on ensisijainen diagnoosi diabeettinen makulan veto irtoaminen Paras korjatun näöntarkkuuden keskiarvon muutos ennen leikkausta 6 kuukauteen uusintaleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteissä silmissä, joissa on ensisijainen diagnoosi verkkokalvon irtoamisesta Paras korjatun näöntarkkuuden keskiarvon muutos Leikkausta edeltävästä ajasta 1 kuukauteen Silikoniöljyn poisto Silikoniöljyn poiston jälkeen uusintaleikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä	6 kuukautta uudelleenleikkauksen jälkeen; 1 kk silikoniöljyn poiston jälkeen silmissä, joille tehdään silikoniöljynpoisto
Silmien määrä ja prosenttiosuus, joissa verkkokalvo on kiinnitetty uudelleen leikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä Aikaikkuna: •6 kuukautta uudelleenleikkauksen jälkeen; •3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen potilailla, joille tehtiin silikoniöljyn poisto	Silmien kokonaismäärä ja prosenttiosuus, joissa verkkokalvo on kiinnitetty uudelleen uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä Silmien, joissa verkkokalvo on kiinnittynyt uudelleen uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteisissä silmissä, määrä ja prosenttiosuus, kun ensisijainen diagnoosi on diabeettinen silmänpohjan veto irtoaminen Silmien, joissa verkkokalvo on kiinnittynyt uudelleen uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteisissä silmissä, määrä ja prosenttiosuus, joilla on ensisijainen diagnoosi verkkokalvon irtoamisesta Silmien lukumäärä ja prosenttiosuus uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteisissä silmissä, joille tehtiin silikoniöljyn poisto myöhemmin Niiden silmien lukumäärä ja prosenttiosuus, joista verkkokalvon irtoaminen tapahtui myöhemmin silikoniöljyn poiston jälkeen	•6 kuukautta uudelleenleikkauksen jälkeen; •3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen potilailla, joille tehtiin silikoniöljyn poisto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 1,6 log yksikköä Aikaikkuna: 6 kuukautta	• Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 1,6 log yksikköä tai parempi ennen leikkausta ja 6 kuukautta uusintaleikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä	6 kuukautta
Niiden silmien/potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on erilaisia verkkokalvon irtoamisen riskitekijöitä primaarisen leikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteisissä silmissä Aikaikkuna: 6 kuukautta	Proliferatiivista vitreoretinopatiaa sairastavien silmien lukumäärä ja prosenttiosuus silikoniöljyn alla Niiden silmien lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa verkkokalvo on katkennut silikoniöljyn alla Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epimakulaariset kalvot silikoniöljyn alla Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on systeemisiä samanaikaisia sairauksia - diabetes, verenpainetauti, sydänongelmat, dyslipidemia, krooninen munuaissairaus	6 kuukautta
Niiden silmien/potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia leikkauksen aikana ja uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä Aikaikkuna: 6 kuukautta uudelleenleikkauksen jälkeen; 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen	Sellaisten silmien lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa kaihi on edennyt uusintaleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteissä silmissä Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille tehtiin samanaikaisesti kaihileikkaus ja uusintaleikkaus silikoniöljytäytteisissä silmissä Silmien lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa on epiretinaalinen kalvo uusintaleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteissä silmissä Silmien lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa silikoniöljyä on siirtynyt etukammioon uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on sarveiskalvon dekompensaatio uusintaleikkauksen jälkeen silikoniöljytäytteisissä silmissä Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on verkkokalvon uudelleenirtautuminen silikoniöljyn poiston jälkeen Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen hypotonia silikoniöljyn poiston jälkeen	6 kuukautta uudelleenleikkauksen jälkeen; 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen
IOP-muutos verkkokalvon uudelleenleikkauksen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä Aikaikkuna: 6 kuukautta	• Keskimääräisen silmänpaineen muutos ennen uusintaleikkausta ja sen jälkeen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahalia Foundation Eye Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Päätutkija: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Päätutkija: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu