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Resultados de las cirugías de retina en ojos llenos de aceite de silicona (ReSxinSO)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Resultados anatómicos y visuales de las cirugías de retina en ojos llenos de aceite de silicona

Resultados anatómicos y visuales de nuevas cirugías de retina realizadas en ojos llenos de aceite de silicona

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Se documentará el perfil demográfico básico que incluye nombre, edad, sexo y lugar de residencia.
  • Se utilizará un cuestionario estructurado para recopilar información sobre enfermedades sistémicas, incluida la diabetes mellitus y su duración, hipertensión, dislipidemia, cualquier enfermedad cardiovascular, cualquier historial de traumatismo ocular o cualquier otra comorbilidad ocular.
  • Se anotarán los detalles de la cirugía primaria de retina, incluida la indicación, la fecha de la cirugía y el nombre del procedimiento.
  • Detalles de la recirugía, incluida la indicación (patología retiniana), el momento de la recirugía desde la cirugía primaria, la mejor agudeza visual corregida (MAVC) A preoperatoria utilizando el gráfico log MAR (ángulo mínimo de resolución) a 3 metros, presión intraocular usando no Se anotará la tonometría de contacto Reichert 7.
  • Biomicroscopía con lámpara de hendidura del segmento anterior utilizando el biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon, examen con lente de 90 dioptrías y oftalmoscopia indirecta con lente de 20 dioptrías del fondo de ojo.
  • OCT de dominio espectral (tomografía de coherencia óptica) con la máquina Zeiss Cirrus HD OCT (tomografía de coherencia óptica de alta definición) se realizará para la documentación del estado de la mácula en cualquier caso posible.
  • La recirugía será realizada por un único consultor senior en todos los casos. Se utilizará el biomicroscopio Alcon Luxor con sistema de visualización BIOM (oftalmomicroscopio indirecto binocular) sin contacto. Se harán 2 puertos. La recarga de aceite de silicona se realizará cuando sea necesario. El peeling de membrana con retinectomía relajante / retinotomía de drenaje, hemostasia y endoláser se realizará con aceite de silicona según sea necesario. Después de la nueva cirugía, se le recomendará al paciente que mantenga la posición boca abajo.
  • Después de la nueva cirugía, la BCVA (agudeza visual mejor corregida) y la PIO (presión intraocular) se anotarán en la primera visita a los 15 días, al tercer mes y al sexto mes de seguimiento.
  • Se realizará un examen de fondo de ojo en todas las visitas. Se realizará OCT de dominio espectral (tomografía de coherencia óptica) en todas las visitas para ver el estado de la mácula.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

  • La entrada de datos se realizará en Microsoft Excel y se analizará utilizando el último software SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales).
  • Cuando sea necesario, se realizará un análisis descriptivo.
  • Se utilizará la prueba de chi cuadrado para encontrar la significancia estadística entre los datos cualitativos, • Se utilizará la prueba t de dos colas para encontrar la significancia estadística entre los datos cuantitativos antes y después de la operación.
  • Se utilizarán otras pruebas estadísticas dependiendo de la necesidad de un análisis post hoc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, India, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (población del sur de la India) que acudieron al departamento ambulatorio de retina del Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad y tuvieron que someterse a una nueva cirugía para el redesprendimiento de retina en diversas patologías de la retina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se habían sometido a una cirugía primaria de retina en el Ahalia Foundation Eye Hospital/en otro lugar por desprendimiento de retina secundario a diversas patologías de la retina y se sometieron a una nueva cirugía durante su seguimiento en el Ahalia Foundation Eye Hospital durante el período de estudio.
  • Pacientes cuyo seguimiento adecuado hasta 6 meses después de la reintervención se mantuvo durante el período de estudio.
  • Sin antecedentes de ninguna enfermedad ocular adicional que no sea la cirugía de cataratas h/o o la reparación primaria de RD.
  • Pacientes que estuvieran dispuestos a ser parte del estudio y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no acudieron a ninguno de los seguimientos incluidos en el estudio.
  • Pacientes que tuvieran antecedentes de traumatismo ocular posterior a la cirugía primaria.
  • Pacientes que tengan otras comorbilidades oculares distintas de cataratas.
  • Pacientes que habían sido sometidos a múltiples reintervenciones previas por desprendimiento de retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida según lo evaluado por la tabla LogMAR (ángulo logarítmico mínimo de resolución)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la Rescirugía; 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona en ojos sometidos a eliminación del aceite de silicona
  • Cambio en la agudeza visual mejor corregida media desde el momento preoperatorio hasta 6 meses después de la nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
  • Cambio en la agudeza visual mejor corregida media desde el momento preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la recirugía en ojos llenos de aceite de silicona con diagnóstico primario de desprendimiento traccional macular diabético
  • Cambio en la agudeza visual mejor corregida media desde el momento preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona con diagnóstico primario de desprendimiento de retina regmatógeno
  • Cambio en la agudeza visual mejor corregida media desde el tiempo preoperatorio hasta 1 mes después de la extracción de aceite de silicona en ojos sometidos a extracción de aceite de silicona después de una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
6 meses después de la Rescirugía; 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona en ojos sometidos a eliminación del aceite de silicona
Número y porcentaje de ojos con retina reconstruida después de una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: •6 meses después de la rescirugía; •3 meses después de la eliminación del aceite de silicona en pacientes que se sometieron a la eliminación del aceite de silicona
  • Número total y porcentaje de ojos con retina reinsertada después de una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
  • Número y porcentaje de ojos con retina reinsertada después de una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona con diagnóstico primario de desprendimiento traccional macular diabético
  • Número y porcentaje de ojos con retina reinsertada después de una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona con diagnóstico primario de desprendimiento de retina regmatógeno
  • Número y porcentaje de ojos después de una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona que se sometieron a una eliminación posterior del aceite de silicona
  • Número y porcentaje de ojos que tuvieron un nuevo desprendimiento de retina después de someterse a una eliminación posterior del aceite de silicona
•6 meses después de la rescirugía; •3 meses después de la eliminación del aceite de silicona en pacientes que se sometieron a la eliminación del aceite de silicona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de pacientes que tienen la mejor agudeza visual corregida de 1,6 unidades logarítmicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
• número y porcentaje de pacientes que tienen una mejor agudeza visual corregida de 1,6 unidades logarítmicas o mejor antes de la operación y 6 meses después de la nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
6 meses
Número y porcentaje de ojos/pacientes que tienen diversos factores de riesgo de desprendimiento de retina después de una cirugía primaria en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Número y porcentaje de ojos que tienen vitreorretinopatía proliferativa bajo aceite de silicona
  • Número y porcentaje de ojos que tienen roturas de retina bajo el aceite de silicona
  • Número y porcentaje de pacientes que tienen membranas epimaculares bajo aceite de silicona.
  • Número y porcentaje de pacientes que tienen comorbilidades sistémicas asociadas: diabetes, hipertensión, problemas cardíacos, dislipidemia, enfermedad renal crónica.
6 meses
Número y porcentaje de ojos/pacientes con eventos adversos intraoperatorios y post-cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía; 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
  • Número y porcentaje de ojos con progresión de cataratas después de la recirugía en ojos llenos de aceite de silicona
  • Número y porcentaje de pacientes que se sometieron simultáneamente a una cirugía de cataratas junto con una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
  • Número y porcentaje de ojos con membrana epirretiniana después de la recirugía en ojos llenos de aceite de silicona
  • Número y porcentaje de ojos con migración de aceite de silicona a la cámara anterior después de la recirugía en ojos llenos de aceite de silicona
  • Número y porcentaje de pacientes con descompensación corneal post-recirugía en ojos llenos de aceite de silicona
  • Número y porcentaje de pacientes con nuevo desprendimiento de retina después de la eliminación del aceite de silicona
  • Número y porcentaje de pacientes con hipotonía posoperatoria después de la eliminación del aceite de silicona
6 meses después de la cirugía; 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
Cambio de PIO después de una cirugía de retina en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses
•Cambio en la PIO media antes y después de la nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigador principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigador principal: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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