- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583798
Resultados de las cirugías de retina en ojos llenos de aceite de silicona (ReSxinSO)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Resultados anatómicos y visuales de las cirugías de retina en ojos llenos de aceite de silicona
Resultados anatómicos y visuales de nuevas cirugías de retina realizadas en ojos llenos de aceite de silicona
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se documentará el perfil demográfico básico que incluye nombre, edad, sexo y lugar de residencia.
- Se utilizará un cuestionario estructurado para recopilar información sobre enfermedades sistémicas, incluida la diabetes mellitus y su duración, hipertensión, dislipidemia, cualquier enfermedad cardiovascular, cualquier historial de traumatismo ocular o cualquier otra comorbilidad ocular.
- Se anotarán los detalles de la cirugía primaria de retina, incluida la indicación, la fecha de la cirugía y el nombre del procedimiento.
- Detalles de la recirugía, incluida la indicación (patología retiniana), el momento de la recirugía desde la cirugía primaria, la mejor agudeza visual corregida (MAVC) A preoperatoria utilizando el gráfico log MAR (ángulo mínimo de resolución) a 3 metros, presión intraocular usando no Se anotará la tonometría de contacto Reichert 7.
- Biomicroscopía con lámpara de hendidura del segmento anterior utilizando el biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon, examen con lente de 90 dioptrías y oftalmoscopia indirecta con lente de 20 dioptrías del fondo de ojo.
- OCT de dominio espectral (tomografía de coherencia óptica) con la máquina Zeiss Cirrus HD OCT (tomografía de coherencia óptica de alta definición) se realizará para la documentación del estado de la mácula en cualquier caso posible.
- La recirugía será realizada por un único consultor senior en todos los casos. Se utilizará el biomicroscopio Alcon Luxor con sistema de visualización BIOM (oftalmomicroscopio indirecto binocular) sin contacto. Se harán 2 puertos. La recarga de aceite de silicona se realizará cuando sea necesario. El peeling de membrana con retinectomía relajante / retinotomía de drenaje, hemostasia y endoláser se realizará con aceite de silicona según sea necesario. Después de la nueva cirugía, se le recomendará al paciente que mantenga la posición boca abajo.
- Después de la nueva cirugía, la BCVA (agudeza visual mejor corregida) y la PIO (presión intraocular) se anotarán en la primera visita a los 15 días, al tercer mes y al sexto mes de seguimiento.
- Se realizará un examen de fondo de ojo en todas las visitas. Se realizará OCT de dominio espectral (tomografía de coherencia óptica) en todas las visitas para ver el estado de la mácula.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
- La entrada de datos se realizará en Microsoft Excel y se analizará utilizando el último software SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales).
- Cuando sea necesario, se realizará un análisis descriptivo.
- Se utilizará la prueba de chi cuadrado para encontrar la significancia estadística entre los datos cualitativos, • Se utilizará la prueba t de dos colas para encontrar la significancia estadística entre los datos cuantitativos antes y después de la operación.
- Se utilizarán otras pruebas estadísticas dependiendo de la necesidad de un análisis post hoc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Palakkad, Kerala, India, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (población del sur de la India) que acudieron al departamento ambulatorio de retina del Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad y tuvieron que someterse a una nueva cirugía para el redesprendimiento de retina en diversas patologías de la retina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se habían sometido a una cirugía primaria de retina en el Ahalia Foundation Eye Hospital/en otro lugar por desprendimiento de retina secundario a diversas patologías de la retina y se sometieron a una nueva cirugía durante su seguimiento en el Ahalia Foundation Eye Hospital durante el período de estudio.
- Pacientes cuyo seguimiento adecuado hasta 6 meses después de la reintervención se mantuvo durante el período de estudio.
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad ocular adicional que no sea la cirugía de cataratas h/o o la reparación primaria de RD.
- Pacientes que estuvieran dispuestos a ser parte del estudio y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no acudieron a ninguno de los seguimientos incluidos en el estudio.
- Pacientes que tuvieran antecedentes de traumatismo ocular posterior a la cirugía primaria.
- Pacientes que tengan otras comorbilidades oculares distintas de cataratas.
- Pacientes que habían sido sometidos a múltiples reintervenciones previas por desprendimiento de retina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida según lo evaluado por la tabla LogMAR (ángulo logarítmico mínimo de resolución)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la Rescirugía; 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona en ojos sometidos a eliminación del aceite de silicona
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6 meses después de la Rescirugía; 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona en ojos sometidos a eliminación del aceite de silicona
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Número y porcentaje de ojos con retina reconstruida después de una nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: •6 meses después de la rescirugía; •3 meses después de la eliminación del aceite de silicona en pacientes que se sometieron a la eliminación del aceite de silicona
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•6 meses después de la rescirugía; •3 meses después de la eliminación del aceite de silicona en pacientes que se sometieron a la eliminación del aceite de silicona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes que tienen la mejor agudeza visual corregida de 1,6 unidades logarítmicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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• número y porcentaje de pacientes que tienen una mejor agudeza visual corregida de 1,6 unidades logarítmicas o mejor antes de la operación y 6 meses después de la nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
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6 meses
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Número y porcentaje de ojos/pacientes que tienen diversos factores de riesgo de desprendimiento de retina después de una cirugía primaria en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número y porcentaje de ojos/pacientes con eventos adversos intraoperatorios y post-cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía; 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
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6 meses después de la cirugía; 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
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Cambio de PIO después de una cirugía de retina en ojos llenos de aceite de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses
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•Cambio en la PIO media antes y después de la nueva cirugía en ojos llenos de aceite de silicona
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201.
- U1111-1312-4448 (Otro identificador: WHO UTN)
- TP232602676 (Otro identificador: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .