Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af nethindeoperationer i silikoneoliefyldte øjne (ReSxinSO)

23. september 2024 opdateret af: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Anatomiske og visuelle resultater af nethindeoperationer i silikoneoliefyldte øjne

Anatomiske og visuelle resultater af nethindeoperationer udført i silikoneoliefyldte øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Grundlæggende demografisk profil inklusive navn, alder, køn, bopæl vil blive dokumenteret.
  • Det strukturerede spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om systemiske sygdomme, herunder diabetes mellitus og dens varighed, hypertension, dyslipidæmi, enhver hjerte-kar-sygdom, enhver historie med øjentraume eller andre øjenkomorbiditeter.
  • Detaljer om den primære nethindekirurgi, herunder indikation, operationsdato, Navn på proceduren vil blive noteret
  • Detaljer om genoperation inklusive indikation (retinal patologi), timing af genoperationen fra den primære operation, præoperativ Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) A ved hjælp af log MAR (Minimum Angle of Resolution)) diagram ved 3 meter, intraokulært tryk med ikke kontakt Reichert 7 tonometri vil blive noteret.
  • Spaltelampebiomikroskopi af det forreste segment ved hjælp af Topcon spaltelampebiomikroskop, 90 Dioptri linseundersøgelse og indirekte oftalmoskopi med 20 Dioptri linse af fundus vil blive udført.
  • Spectral domæne OCT (Optical Coherence Tomography) med Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition- Optical Coherence tomography) maskine vil blive udført for dokumentation af status for macula i hvilke tilfælde det er muligt.
  • Genoperation vil blive udført af en enkelt seniorkonsulent i alle tilfældene. Alcon Luxor Biomikroskop med ikke-kontakt BIOM (kikkert indirekte ophthalmomicroscope) visningssystem vil blive brugt. Der laves 2 porte. Påfyldning af silikoneolie vil blive udført, når det er nødvendigt. Membranpeeling med afslappende retinektomi/dræneretinotomi, hæmostase og endolaser vil blive udført under silikoneolie efter behov. Efter genoperationen vil patienten blive rådgivet om at bevare tilbøjelig stilling.
  • Efter genoperationen vil BCVA (Best Corrected Visual Acuity), IOP (intraokulært tryk) blive noteret ved første besøg efter 15 dages, 3. måneds og 6. måneds opfølgning.
  • Fundusundersøgelse vil blive foretaget ved alle besøg. Spectral Domain OCT (Optical Coherence Tomography) vil blive udført ved alle besøg for at se status for macula.

STATISTISK ANALYSE

  • Dataindtastning vil ske i Microsoft Excel og analyseres ved hjælp af den nyeste SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) software.
  • Hvor det er nødvendigt, vil der blive udført beskrivende analyser
  • Chi square test vil blive brugt til at finde den statistiske signifikans blandt de kvalitative data, •two-tail t test vil blive brugt til at finde statistisk signifikans blandt de kvantitative data før og postoperativt.
  • Andre statistiske test vil blive brugt afhængigt af behovet for post hoc analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (Sydindisk befolkning), som gik på nethinden ude på Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad og skulle gennemgå en operation for retinal redetachment i forskellige retinale patologier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået den primære nethindeoperation på Ahalia Foundation Eye Hospital / andetsteds for nethindeløsning sekundært til forskellige retinale patologier og genopereret under deres opfølgning på Ahalia Foundation Eye Hospital i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, hvis korrekte opfølgning op til 6 måneder efter genoperation blev opretholdt i undersøgelsesperioden.
  • Ingen historie med nogen yderligere øjensygdom udover h/o-operation af grå stær eller primær RD-reparation.
  • Patienter, der var villige til at være en del af undersøgelsen og villige til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kom til nogen af ​​opfølgningerne, inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter, der havde en historie med øjenstraumer efter den primære operation.
  • Patienter, der har andre øjenkomorbiditeter end grå stær.
  • Patienter, der havde gennemgået flere tidligere genoperationer for nethindeløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke som vurderet af LogMAR (Logarithm Minimum Angle of Resolution) diagram
Tidsramme: 6 måneder efter resurgery; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie i øjne, der gennemgår fjernelse af silikoneolie
  • Ændring i gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke fra præoperativ tid til 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Ændring i gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke fra præoperativ tid til 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose Diabetic Macular Tractional Detachment
  • Ændring i gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke fra præoperativ tid til 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose Rhegmatogen nethindeløsning
  • Ændring i gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke fra præoperativ tid til 1 måned efter silikoneolie Fjernelse i øjne, der gennemgår silikoneoliefjernelse efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
6 måneder efter resurgery; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie i øjne, der gennemgår fjernelse af silikoneolie
Antal og procentdel af øjne med nethinden fastgjort igen efter genoptagelse i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: •6 måneder efter operationen; •3 måneder efter fjernelse af silikoneolie hos patienter, der har gennemgået fjernelse af silikoneolie
  • Samlet antal og procentdel af øjne med nethinden genmonteret efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af øjne med nethinden genmonteret efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose af diabetisk makulær trækkraftløsning
  • Antal og procentdel af øjne med nethinden genhæftet efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose Rhegmatogen nethindeløsning
  • Antal og procentdel af øjne efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne, som senere blev fjernet fra silikoneolie
  • Antal og procentdel af øjne, der havde retinal løsrivelse efter at have gennemgået silikoneoliefjernelse senere
•6 måneder efter operationen; •3 måneder efter fjernelse af silikoneolie hos patienter, der har gennemgået fjernelse af silikoneolie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal og procentdel af patienter med den bedste korrigerede synsstyrke på 1,6 log-enheder
Tidsramme: 6 måneder
• antal og procentdel af patienter med den bedste korrigerede synsstyrke på 1,6 log-enheder eller bedre præoperativt og 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
6 måneder
Antal og procentdel af øjne/patienter med forskellige risikofaktorer for nethindeløsning efter primær operation i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: 6 måneder
  • Antal og procentdel af øjne med proliferativ vitreoretinopati under silikoneolie
  • Antal og procentdel af øjne med nethindebrud under silikoneolie
  • Antal og procentdel af patienter med epimakulære membraner under silikoneolie
  • Antal og procentdel af patienter med associerede systemiske lidelser - diabetes, hypertension, hjerteproblemer, dyslipidæmi, kronisk nyresygdom
6 måneder
Antal og procentdel af øjne/patienter med uønskede hændelser intraoperativt og efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: 6 måneder efter operationen; 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie
  • Antal og procentdel af øjne med kataraktprogression efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af patienter, der gennemgik samtidig kataraktoperation sammen med genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af øjne med epiretinal membran efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af øjne med silikoneolie-migrering til forkammer efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af patienter med hornhindekompensation efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af patienter med retinal løsrivelse efter fjernelse af silikoneolie
  • Antal og procentdel af patienter med postoperativ hypotoni efter fjernelse af silikoneolie
6 måneder efter operationen; 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie
IOP-skift efter nethindeoperation i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: 6 måneder
•Ændring i gennemsnitlig IOP før og efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (Anden identifikator: WHO UTN)
  • TP232602676 (Anden identifikator: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner