Skutki reoperacji siatkówki w oczach wypełnionych olejem silikonowym (ReSxinSO)
23 września 2024 zaktualizowane przez: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Anatomiczne i wizualne wyniki reoperacji siatkówki w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Anatomiczne i wizualne wyniki ponownych operacji siatkówki wykonanych w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Udokumentowany zostanie podstawowy profil demograficzny obejmujący imię i nazwisko, wiek, płeć, miejsce zamieszkania.
- ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy i czasu jej trwania, nadciśnienia, dyslipidemii, wszelkich chorób sercowo-naczyniowych, wszelkich urazów oczu w wywiadzie lub innych chorób współistniejących.
- Zostaną zapisane szczegóły pierwotnej operacji siatkówki, w tym wskazanie, data operacji i nazwa zabiegu
- Szczegóły ponownej operacji, w tym wskazania (patologia siatkówki), czas ponownej operacji od pierwotnej operacji, przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) A przy użyciu wykresu log MAR (minimalny kąt rozdzielczości)) z odległości 3 metrów, ciśnienie wewnątrzgałkowe przy użyciu nie kontakt Reichert 7 tonometria zostanie odnotowana.
- Zostanie wykonana biomikroskopia odcinka przedniego w lampie szczelinowej z wykorzystaniem biomikroskopu z lampą szczelinową Topcon, badanie soczewką 90 dioptrii oraz oftalmoskopia pośrednia dna oka z soczewką 20 dioptrii.
- W celu udokumentowania stanu plamki żółtej, w miarę możliwości, zostanie wykonana domenowa spektralna OCT (Optical Coherence Tomography) urządzeniem Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition - Optical Coherence Tomography).
- We wszystkich przypadkach ponowna operacja zostanie przeprowadzona przez jednego starszego konsultanta. Wykorzystany zostanie biomikroskop Alcon Luxor z bezkontaktowym systemem obserwacji BIOM (binokularny oftalmomikroskop pośredni). Zostaną wykonane 2 porty. W razie potrzeby należy uzupełnić olej silikonowy. Peeling błonowy z relaksującą retinektomią/retinotomią drenażową, hemostazą i endolaserem zostanie wykonany w oleju silikonowym, jeśli zajdzie taka potrzeba. Po ponownym zabiegu pacjentowi zaleci się utrzymanie pozycji na brzuchu.
- Po ponownej operacji, podczas pierwszej wizyty po 15 dniach, 3. i 6. miesiącu obserwacji zostanie skontrolowana wartość BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) i IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe).
- Podczas każdej wizyty będzie wykonywane badanie dna oka. Spectral Domain OCT (optyczna tomografia koherentna) będzie wykonywana podczas każdej wizyty w celu sprawdzenia stanu plamki żółtej.
ANALIZA STATYSTYCZNA
- Dane wprowadzane będą w programie Microsoft Excel i analizowane przy użyciu najnowszego oprogramowania SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
- Tam, gdzie jest to wymagane, zostanie przeprowadzona analiza opisowa
- Do znalezienia istotności statystycznej danych jakościowych zostanie zastosowany test Chi-kwadrat, • do znalezienia istotności statystycznej danych ilościowych przed i po operacji zostanie zastosowany dwustronny test t.
- Inne testy statystyczne zostaną zastosowane w zależności od potrzeby analizy post hoc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci (populacja południowych Indii), którzy leczyli się na oddziale leczenia siatkówki w szpitalu okulistycznym Fundacji Ahalia w Palakkad i musieli przejść operację ponownego odwarstwienia siatkówki z powodu różnych patologii siatkówki
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację siatkówki w szpitalu okulistycznym Ahalia Foundation Eye Hospital/innym miejscu z powodu odwarstwienia siatkówki w następstwie różnych patologii siatkówki i przeszli ponowną operację podczas wizyty kontrolnej w szpitalu okulistycznym Ahalia Foundation Eye Hospital w okresie badania.
- Pacjenci, których właściwa obserwacja do 6 miesięcy po ponownej operacji została utrzymana w okresie badania.
- Brak historii jakichkolwiek dodatkowych chorób oczu innych niż operacja zaćmy metodą h/o lub pierwotna naprawa RD.
- Pacjenci, którzy wyrazili chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrazili świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie zgłosili się na żadną z wizyt kontrolnych objętych badaniem.
- Pacjenci, którzy przebyli uraz oka po pierwotnej operacji.
- Pacjenci, u których występują inne choroby oczu inne niż zaćma.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wiele ponownych operacji z powodu odwarstwienia siatkówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku oceniana za pomocą wykresu LogMAR (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po reoperacji; 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego w oczach poddawanych usuwaniu oleju silikonowego
|
|
6 miesięcy po reoperacji; 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego w oczach poddawanych usuwaniu oleju silikonowego
|
|
Liczba i odsetek oczu z ponownym założeniem siatkówki po operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: •6 miesięcy po reoperacji; • 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego u Pacjentów, którzy przeszli usuwanie oleju silikonowego
|
|
•6 miesięcy po reoperacji; • 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego u Pacjentów, którzy przeszli usuwanie oleju silikonowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba i odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku wynoszącą 1,6 jednostek log
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• liczba i odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku wynoszącą 1,6 log jednostki lub lepszą przed operacją i 6 miesięcy po ponownej operacji, w oczach wypełnionych olejem silikonowym
|
6 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek oczu/pacjentów z różnymi czynnikami ryzyka odwarstwienia siatkówki po pierwotnej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek oczu/pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie operacji i po reoperacji, w przypadku oczu wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po reoperacji; 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego
|
|
6 miesięcy po reoperacji; 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Zmiana IOP po operacji siatkówki w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
•Zmiana średniego IOP przed i po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Główny śledczy: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Główny śledczy: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201.
- U1111-1312-4448 (Inny identyfikator: WHO UTN)
- TP232602676 (Inny identyfikator: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .