Resurgery i silikonoljefylte øyne i Proliferativ diabetisk retinopati og Netthinneavløsning og Proliferativ Vitreo-Retinopati - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Resurgery i silikonoljefylte øyne

Detaljert beskrivelse

Grunnleggende demografisk profil inkludert navn, alder, kjønn, bosted vil bli dokumentert.
strukturert spørreskjema vil bli brukt til å samle inn informasjon om systemiske sykdommer, inkludert diabetes mellitus og dens varighet, hypertensjon, dyslipidemi, alle kardiovaskulære sykdommer, enhver historie med okulær traume eller andre okulære komorbiditeter.
Detaljer om den primære netthinneoperasjonen inkludert indikasjon, operasjonsdato, Navn på prosedyren vil bli notert
Detaljer om ny kirurgi inkludert indikasjon (retinal patologi), tidspunkt for re kirurgi fra primær kirurgi, preoperativ Best Corrected Visual Acuity (BCVA) A ved bruk av log MAR (Minimum Angle of resolution)) diagram ved 3 meter, intraokulært trykk ved bruk av ikke kontakt Reichert 7 tonometri vil bli notert.
Spaltelampebiomikroskopi av fremre segment ved bruk av Topcon spaltelampebiomikroskop, 90 Dioptrilinseundersøkelse og indirekte oftalmoskopi med 20 Dioptrilinse av fundus vil bli utført.
Spektraldomene OCT (Optical Coherence Tomography) med Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition- Optical Coherence tomography) maskin vil bli gjort for dokumentasjon av statusen til makula i de tilfellene det er mulig.
Rekirurgi vil bli utført av en enkelt overlege i alle tilfellene. Alcon Luxor biomikroskop med berøringsfritt BIOM (kikkert indirekte oftalmomikroskop) visningssystem vil bli brukt. 2 porter vil bli laget. Påfyll av silikonolje vil bli gjort når det er nødvendig. Membranpeeling med avslappende retinektomi/dreneringsretinotomi, hemostase og endolaser vil bli utført under silikonolje etter behov. Etter gjenoperasjonen vil pasienten bli bedt om å opprettholde liggende stilling.
Etter gjenoperasjonen vil BCVA (Best Corrected Visual Acuity), IOP (intraokulært trykk) bli notert ved første besøk ved 15 dager, 3. måned og 6. måneds oppfølging.
Fundusundersøkelse vil bli gjort ved alle besøk. Spektraldomene OCT (Optical Coherence Tomography) vil bli utført ved alle besøk for å se statusen til makula.

STATISTISK ANALYSE

Datainntasting vil skje i Microsoft excel og analyseres ved hjelp av den nyeste SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) programvare.
Der det er nødvendig, vil en beskrivende analyse bli utført
Chi square test vil bli brukt for å finne den statistiske signifikansen blant de kvalitative dataene, •two-tail t test vil bli brukt for å finne statistisk signifikans blant de kvantitative dataene før og postoperativt.
Andre statistiske tester vil bli brukt avhengig av behovet for post hoc analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, India, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (sør-indisk befolkning) som gikk på netthinne-out-pasientavdelingen i Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad og måtte gjennomgå resurgery for retinal redetachment i forskjellige netthinnepatologier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som hadde gjennomgått den primære netthinneoperasjonen ved Ahalia Foundation Eye Hospital / andre steder for netthinneløsning sekundært til ulike netthinnepatologier og gjennomgikk ny operasjon under oppfølgingen på Ahalia Foundation Eye Hospital i studieperioden.
Pasienter med riktig oppfølging i opptil 6 måneder etter ny operasjon ble opprettholdt i løpet av studieperioden.
Ingen historie med ytterligere øyesykdom annet enn kataraktkirurgi eller primær RD-reparasjon.
Pasienter som var villige til å være en del av studien og villige til å gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kom for noen av oppfølgingene inkludert i studien.
Pasienter som hadde en historie med øyetraumer etter den primære operasjonen.
Pasienter som har andre okulære komorbiditeter enn grå stær.
Pasienter som hadde gjennomgått flere tidligere re-operasjoner for netthinneløsning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i beste korrigerte synsskarphet som vurdert av LogMAR (Logarithm Minimum Angle of Resolution) diagram Tidsramme: 6 måneder etter resurgery; 1 måned etter fjerning av silikonolje i øyne som gjennomgår silikonoljefjerning	Endring i gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet fra pre-operativ tid til 6 måneder etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne Endring i gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet fra preoperativ tid til 6 måneder etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne med primærdiagnose for diabetisk makulær tractional detachment Endring i gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet fra preoperativ tid til 6 måneder etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne med primær diagnose Rhegmatogen netthinneløsning Endring i gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet fra preoperativ tid til 1 måned etter silikonoljefjerning i øyne som gjennomgår silikonoljefjerning etter ny kirurgi i silikonoljefylte øyne	6 måneder etter resurgery; 1 måned etter fjerning av silikonolje i øyne som gjennomgår silikonoljefjerning
Antall og prosentandel av øyne med netthinnen festet på nytt etter gjenoperasjon i silikonoljefylte øyne Tidsramme: •6 måneder etter kirurgi; •3 måneder etter fjerning av silikonolje hos pasienter som gjennomgikk fjerning av silikonolje	Totalt antall og prosentandel av øyne med netthinnen festet på nytt etter ny kirurgi i silikonoljefylte øyne Antall og prosentandel av øyne med netthinne festet på nytt etter ny kirurgi i silikonoljefylte øyne med primærdiagnose for diabetisk makulær tractional detachment Antall og prosentandel av øyne med netthinne festet på nytt etter ny kirurgi i silikonoljefylte øyne med primær diagnose Rhegmatogen netthinneløsning Antall og prosentandel av øyne etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne som gjennomgikk silikonoljefjerning senere Antall og prosentandel av øynene som hadde netthinneavløsning etter å ha gjennomgått fjerning av silikonolje senere	•6 måneder etter kirurgi; •3 måneder etter fjerning av silikonolje hos pasienter som gjennomgikk fjerning av silikonolje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
antall og prosentandel av pasienter som har beste korrigerte synsstyrke på 1,6 loggenheter Tidsramme: 6 måneder	• antall og prosentandel av pasienter som har best korrigert synsskarphet på 1,6 logenheter eller bedre preoperativt og 6 måneder etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne	6 måneder
Antall og prosentandel av øyne/pasienter som har ulike risikofaktorer for netthinneløsning etter primæroperasjon i silikonoljefylte øyne Tidsramme: 6 måneder	Antall og prosentandel av øyne som har proliferativ vitreoretinopati under silikonolje Antall og prosentandel av øyne med netthinnebrudd under silikonolje Antall og prosentandel av pasienter som har epimakulære membraner under silikonolje Antall og prosentandel av pasienter som har assosierte systemiske sykdommer - diabetes, hypertensjon, hjerteproblemer, dyslipidemi, kronisk nyresykdom	6 måneder
Antall og prosentandel av øyne/pasienter med uønskede hendelser intraoperativt og etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi; 3 måneder etter fjerning av silikonolje	Antall og prosentandel av øyne med kataraktprogresjon etter re-operasjon i silikonoljefylte øyne Antall og prosentandel av pasienter som gjennomgikk samtidig kataraktoperasjon sammen med ny kirurgi i silikonoljefylte øyne Antall og prosentandel av øyne med epiretinal membran etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne Antall og prosentandel av øyne med silikonoljemigrering til fremre kammer etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne Antall og prosentandel av pasienter med hornhinnedekompensasjon etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne Antall og prosentandel av pasienter med netthinneavløsning etter fjerning av silikonolje Antall og prosentandel av pasienter med postoperativ hypotoni etter fjerning av silikonolje	6 måneder etter kirurgi; 3 måneder etter fjerning av silikonolje
IOP endring etter Retinal Resurgery i silikonoljefylte øyne Tidsramme: 6 måneder	•Endring i gjennomsnittlig IOP før og etter re-kirurgi i silikonoljefylte øyne	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Hovedetterforsker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Hovedetterforsker: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet