Повторная операция на глазах, заполненных силиконовым маслом при Пролиферативная диабетическая ретинопатия и Отслойка сетчатки и Пролиферативная витреоретинопатия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Повторная операция на глазах, заполненных силиконовым маслом

Подробное описание

Будет задокументирован основной демографический профиль, включая имя, возраст, пол и место жительства.
структурированный опросник будет использоваться для сбора информации о системных заболеваниях, включая сахарный диабет и его продолжительность, гипертонию, дислипидемию, любые сердечно-сосудистые заболевания, любые травмы глаз в анамнезе или любые другие сопутствующие заболевания глаз.
Подробная информация о первичной операции на сетчатке, включая показания, дату операции и название процедуры.
Подробная информация о повторной операции, включая показания (патология сетчатки), время повторной операции после первичной операции, предоперационную диаграмму наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) A с использованием логарифма MAR (минимальный угол разрешения)) на расстоянии 3 метров, внутриглазного давления с использованием не будет отмечена контактная тонометрия Reichert 7.
Будет проведена биомикроскопия переднего сегмента с помощью щелевой лампы с использованием биомикроскопа с щелевой лампой Topcon, осмотр линзой 90 диоптрий и непрямая офтальмоскопия глазного дна линзой 20 диоптрий.
ОКТ спектральной области (оптическая когерентная томография) на аппарате Zeiss Cirrus HD OCT (оптическая когерентная томография высокого разрешения) будет проводиться для документирования состояния макулы во всех возможных случаях.
Во всех случаях повторную операцию будет проводить один старший консультант. Будет использоваться биомикроскоп Alcon Luxor с бесконтактной системой просмотра BIOM (бинокулярный непрямой офтальмомикроскоп). Будет сделано 2 порта. Доливка силиконового масла производится по мере необходимости. При необходимости под силиконовым маслом будет проведен мембранный пилинг с расслабляющей ретинэктомией/дренажной ретинотомией, гемостазом и эндолазером. После повторной операции пациенту будет рекомендовано сохранять положение лежа.
После повторной операции BCVA (наилучшая корригированная острота зрения), ВГД (внутриглазное давление) будут измеряться при первом посещении через 15 дней, на 3-м и 6-м месяцах наблюдения.
Исследование глазного дна будет проводиться при каждом посещении. ОКТ спектральной области (оптическая когерентная томография) будет проводиться при всех визитах, чтобы увидеть состояние макулы.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Ввод данных будет осуществляться в Microsoft Excel и анализироваться с использованием новейшего программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук).
При необходимости будет проведен описательный анализ.
Критерий хи-квадрат будет использоваться для определения статистической значимости качественных данных. • Двусторонний t-критерий будет использоваться для определения статистической значимости количественных данных до и после операции.
Другие статистические тесты будут использоваться в зависимости от необходимости последующего анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, Индия, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (население Южной Индии), которые посещали амбулаторное отделение сетчатки глазной больницы Фонда Ахалиа, Палаккад и должны были пройти повторную операцию по поводу отслойки сетчатки при различных патологиях сетчатки.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие первичную операцию на сетчатке в глазной больнице Фонда Ахалия или в другом месте по поводу отслойки сетчатки, вторичной по отношению к различным патологиям сетчатки, и перенесшие повторную операцию во время последующего наблюдения в глазной больнице Фонда Ахалия в течение периода исследования.
Пациенты, у которых надлежащее наблюдение в течение 6 месяцев после повторной операции сохранялось в течение периода исследования.
В анамнезе нет каких-либо дополнительных заболеваний глаз, кроме операции по удалению катаракты или первичного восстановления РЗ.
Пациенты, которые были готовы принять участие в исследовании и предоставить информированное письменное согласие.

Критерии исключения:

В исследование включались пациенты, не пришедшие ни на одно из последующих обследований.
Пациенты, перенесшие травму глаза после первичной операции.
Пациенты, у которых есть какие-либо другие глазные сопутствующие заболевания, кроме катаракты.
Пациенты, ранее перенесшие несколько повторных операций по поводу отслойки сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией по оценке с помощью диаграммы LogMAR (минимальный логарифм угла разрешения) Временное ограничение: Через 6 месяцев после повторной операции; Через 1 месяц после удаления силиконового масла в глазах, подвергающихся удалению силиконового масла.	Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией от дооперационного периода до 6 месяцев после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией от дооперационного периода до 6 месяцев после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом, с первичным диагнозом: диабетическая тракционная отслойка макулы. Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией от дооперационного периода до 6 месяцев после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом, с первичным диагнозом: регматогенная отслойка сетчатки. Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией от времени до операции до 1 месяца после операции. Силиконовое масло. Удаление силиконового масла в глазах. Удаление силиконового масла после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом.	Через 6 месяцев после повторной операции; Через 1 месяц после удаления силиконового масла в глазах, подвергающихся удалению силиконового масла.
Количество и процент глаз с восстановленной сетчаткой после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Временное ограничение: •6 месяцев после повторной операции; • Через 3 месяца после удаления силиконового масла у пациентов, перенесших удаление силиконового масла.	Общее количество и процент глаз с повторно прикрепленной сетчаткой после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Количество и процент глаз с повторно прикрепленной сетчаткой после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом, с первичным диагнозом «диабетическая тракционная отслойка макулы» Количество и процент глаз с повторно прикрепленной сетчаткой после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом, с первичным диагнозом регматогенной отслойки сетчатки Количество и процент глаз после повторной операции в глазах, заполненных силиконовым маслом, которым позже удалили силиконовое масло Количество и процент глаз, у которых произошла повторная отслойка сетчатки после последующего удаления силиконового масла	•6 месяцев после повторной операции; • Через 3 месяца после удаления силиконового масла у пациентов, перенесших удаление силиконового масла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
количество и процент пациентов с наилучшей корригированной остротой зрения 1,6 логарифмических единиц. Временное ограничение: 6 месяцев	• количество и процент пациентов, у которых наилучшая корригированная острота зрения составляла 1,6 log единиц или выше до операции и через 6 месяцев после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом.	6 месяцев
Количество и процент глаз/пациентов, имеющих различные факторы риска отслойки сетчатки после первичной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Временное ограничение: 6 месяцев	Количество и процент глаз с пролиферативной витреоретинопатией под силиконовым маслом Количество и процент глаз с разрывами сетчатки под действием силиконового масла Количество и процент пациентов с эпимакулярными мембранами под силиконовым маслом Число и процент пациентов, имеющих сопутствующие системные заболевания: диабет, гипертонию, проблемы с сердцем, дислипидемию, хроническую болезнь почек.	6 месяцев
Количество и процент глаз/пациентов с нежелательными явлениями во время операции и после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Временное ограничение: 6 месяцев после повторной операции; Через 3 месяца после удаления силиконового масла	Количество и процент глаз с прогрессированием катаракты после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Число и процент пациентов, перенесших одновременную операцию по удалению катаракты и повторную операцию на глазах, заполненных силиконовым маслом. Количество и процент глаз с эпиретинальной мембраной после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Количество и процент глаз с миграцией силиконового масла в переднюю камеру после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Количество и процент пациентов с декомпенсацией роговицы после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом Количество и процент пациентов с повторной отслойкой сетчатки после удаления силиконовым маслом Количество и процент пациентов с послеоперационной гипотонией после удаления силиконового масла	6 месяцев после повторной операции; Через 3 месяца после удаления силиконового масла
После изменения ВГД Повторная хирургия сетчатки на глазах, заполненных силиконовым маслом Временное ограничение: 6 месяцев	• Изменение среднего ВГД до и после повторной операции на глазах, заполненных силиконовым маслом.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahalia Foundation Eye Hospital

Следователи

Главный следователь: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Главный следователь: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Главный следователь: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка