Heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen en Proliferatieve diabetische retinopathie en Netvliesloslating en Proliferatieve vitreo-retinopathie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen

Gedetailleerde beschrijving

Het basis demografische profiel inclusief naam, leeftijd, geslacht en woonplaats zal worden gedocumenteerd.
Er zal een gestructureerde vragenlijst worden gebruikt om informatie te verzamelen over systemische ziekten, waaronder diabetes mellitus en de duur ervan, hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van oculair trauma of andere oculaire comorbiditeiten.
Details van de primaire netvliesoperatie inclusief indicatie, datum van de operatie en de naam van de procedure worden genoteerd
Details van heroperatie inclusief indicatie (retinale pathologie), timing van de heroperatie vanaf de primaire operatie, preoperatief Best Corrected Visual Acuity (BCVA) A met behulp van log MAR (Minimum Angle of Resolution)) grafiek op 3 meter, intraoculaire druk met behulp van niet contact Reichert 7 tonometrie zal worden genoteerd.
Er zal spleetlampbiomicroscopie van het voorste segment worden uitgevoerd met behulp van de Topcon spleetlampbiomicroscoop, 90 dioptrielensonderzoek en indirecte oftalmoscopie met 20 dioptrielens van de fundus.
Spectrale domein OCT (Optical Coherence Tomography) met Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition-Optical Coherence Tomography) machine zal worden uitgevoerd voor documentatie van de status van macula in alle mogelijke gevallen.
In alle gevallen zal een heroperatie worden uitgevoerd door één enkele Senior-consulent. Er zal gebruik worden gemaakt van een Alcon Luxor-biomicroscoop met contactloos BIOM-kijksysteem (binoculaire indirecte oftalmomicroscoop). Er worden 2 poorten gemaakt. Het bijvullen van siliconenolie gebeurt wanneer dat nodig is. Membraanpeeling met ontspannende retinectomie / drainageretinotomie, hemostase en endolaser worden indien nodig onder siliconenolie uitgevoerd. Na de reoperatie wordt de patiënt geadviseerd om in buikligging te blijven.
Na de heroperatie worden de BCVA (Best Corrected Visual Acuity) en de IOP (intraoculaire druk) genoteerd bij het eerste bezoek na 15 dagen, de derde maand en de zesde maand.
Bij elk bezoek wordt fundusonderzoek gedaan. Spectral Domain OCT (Optische coherentietomografie) zal bij alle bezoeken worden uitgevoerd om de status van macula te zien.

STATISTISCHE ANALYSE

De gegevensinvoer gebeurt in Microsoft Excel en wordt geanalyseerd met behulp van de nieuwste SPSS-software (Statistical Package for the Social Sciences).
Waar nodig zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd
Er zal een Chi-kwadraattoets worden gebruikt om de statistische significantie van de kwalitatieve gegevens te bepalen; een tweezijdige t-toets zal worden gebruikt om de statistische significantie van de kwantitatieve gegevens voor en na de operatie te vinden.
Andere statistische tests zullen worden gebruikt, afhankelijk van de behoefte aan post-hocanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, Indië, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (Zuid-Indiase bevolking) die de retina-polikliniek bezochten in het Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad en een heroperatie moesten ondergaan voor retinale loslating bij verschillende retinale pathologieën

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een primaire netvliesoperatie hadden ondergaan in het Ahalia Foundation Eye Hospital/elders vanwege netvliesloslating secundair aan verschillende netvliespathologieën en die tijdens hun follow-up in het Ahalia Foundation Eye Hospital tijdens de onderzoeksperiode een heroperatie ondergingen.
Patiënten van wie de juiste follow-up tot 6 maanden na een heroperatie werd gehandhaafd tijdens de onderzoeksperiode.
Geen voorgeschiedenis van enige andere oogziekte anders dan h/o cataractchirurgie of primair RD-herstel.
Patiënten die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek en bereid waren geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet kwamen voor een van de follow-ups die in het onderzoek waren opgenomen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van oogtrauma na de primaire operatie.
Patiënten die andere oculaire comorbiditeiten hebben dan cataract.
Patiënten die meerdere eerdere operaties wegens netvliesloslating hadden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals beoordeeld door de LogMAR-grafiek (Logarithm Minimum Angle of Resolution). Tijdsspanne: 6 maanden na heroperatie; 1 maand na verwijdering van siliconenolie in de ogen die verwijdering van siliconenolie ondergaan	Verandering in gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte van pre-operatieve tijd tot 6 maanden na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Verandering in gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte van pre-operatieve tijd tot 6 maanden na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen met als primaire diagnose diabetische maculaire tractieloslating Verandering in gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte van pre-operatieve tijd tot 6 maanden na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen met als primaire diagnose rhegmatogene netvliesloslating Verandering in gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte van pre-operatieve tijd tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie in ogen die verwijdering van siliconenolie ondergaan na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen	6 maanden na heroperatie; 1 maand na verwijdering van siliconenolie in de ogen die verwijdering van siliconenolie ondergaan
Aantal en percentage ogen met netvlies opnieuw bevestigd na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Tijdsspanne: •6 maanden na heroperatie; •3 maanden na verwijdering van siliconenolie bij patiënten die verwijdering van siliconenolie hebben ondergaan	Totaal aantal en percentage ogen waarbij het netvlies opnieuw is bevestigd na een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Aantal en percentage ogen met netvlies dat opnieuw is bevestigd na een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen met als primaire diagnose diabetische maculaire tractieloslating Aantal en percentage ogen waarbij het netvlies opnieuw is bevestigd na een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen met als primaire diagnose rhegmatogene netvliesloslating Aantal en percentage ogen na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen die later een verwijdering van siliconenolie hebben ondergaan Aantal en percentage ogen waarbij het netvlies opnieuw is losgelaten nadat het later een verwijdering van siliconenolie heeft ondergaan	•6 maanden na heroperatie; •3 maanden na verwijdering van siliconenolie bij patiënten die verwijdering van siliconenolie hebben ondergaan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
aantal en percentage patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 1,6 logeenheden Tijdsspanne: 6 maanden	• aantal en percentage patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 1,6 logeenheden of beter preoperatief en 6 maanden na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen	6 maanden
Aantal en percentage ogen/patiënten met verschillende risicofactoren voor netvliesloslating na een primaire operatie in met siliconenolie gevulde ogen Tijdsspanne: 6 maanden	Aantal en percentage ogen met proliferatieve vitreoretinopathie onder siliconenolie Aantal en percentage ogen met netvliesbreuken onder siliconenolie Aantal en percentage patiënten met epimaculaire membranen onder siliconenolie Aantal en percentage patiënten met geassocieerde systemische comorbiteiten – diabetes, hypertensie, hartproblemen, dyslipidemie, chronische nierziekte	6 maanden
Aantal en percentage ogen/patiënten met bijwerkingen tijdens de operatie en na een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Tijdsspanne: 6 maanden na heroperatie; 3 maanden na verwijdering van siliconenolie	Aantal en percentage ogen met progressie van cataract na een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Aantal en percentage patiënten dat gelijktijdig een cataractoperatie onderging, samen met een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Aantal en percentage ogen met epiretinaal membraan na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Aantal en percentage ogen met migratie van siliconenolie naar de voorste oogkamer na een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Aantal en percentage patiënten met hoornvliesdecompensatie na een heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Aantal en percentage patiënten met herloslating van het netvlies na verwijdering van siliconenolie Aantal en percentage patiënten met postoperatieve hypotonie na verwijdering van siliconenolie	6 maanden na heroperatie; 3 maanden na verwijdering van siliconenolie
IOP-verandering na retinale heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen Tijdsspanne: 6 maanden	•Verandering in gemiddelde IOD voor en na heroperatie in met siliconenolie gevulde ogen	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Hoofdonderzoeker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Hoofdonderzoeker: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd