- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06583798
Resultat av näthinneoperationer i silikonoljefyllda ögon (ReSxinSO)
23 september 2024 uppdaterad av: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Anatomiska och visuella resultat av näthinneoperationer i silikonoljefyllda ögon
Anatomiska och visuella resultat av näthinneoperationer gjorda i silikonoljefyllda ögon
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Grundläggande demografisk profil inklusive namn, ålder, kön, bostadsort kommer att dokumenteras.
- strukturerade frågeformulär kommer att användas för att samla in information om systemiska sjukdomar inklusive diabetes mellitus och dess varaktighet, hypertoni, dyslipidemi, alla hjärt-kärlsjukdomar, någon historia av ögontrauma eller andra okulära komorbiditeter.
- Detaljer om den primära näthinnekirurgin inklusive indikation, operationsdatum, namnet på ingreppet kommer att noteras
- Detaljer om återoperation inklusive indikation (retinal patologi), tidpunkt för återoperationen från den primära operationen, preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) A med log MAR (Minimum Angle of Resolution)) diagram vid 3 meter, intraokulärt tryck med icke kontakt Reichert 7 tonometri kommer att noteras.
- Spaltlampsbiomikroskopi av det främre segmentet med Topcon spaltlampsbiomikroskop, 90 Dioptrilinsundersökning och indirekt oftalmoskopi med 20 Dioptrilins av ögonbotten kommer att göras.
- Spectral domän OCT (Optical Coherence Tomography) med Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition- Optical Coherence tomography) maskin kommer att göras för att dokumentera statusen för gula fläcken i de fall det är möjligt.
- Återoperation kommer att göras av en enda senior konsult i alla fall. Alcon Luxor Biomicroscope med Non-Contact BIOM (binocular indirect oftalmomicroscope) visningssystem kommer att användas. 2 portar kommer att göras. Påfyllning av silikonolja kommer att göras närhelst det behövs. Membranpeeling med avslappnande retinektomi/dränageretinotomi, hemostas och endolaser kommer att göras under silikonolja efter behov. Efter återoperationen kommer patienten att uppmanas att behålla bukläge.
- Efter återoperationen kommer BCVA (Best Corrected Visual Acuity), IOP (intraokulärt tryck) att noteras vid första besöket efter 15 dagar, 3:e månaden och 6:e månadsuppföljningen.
- Fundusundersökning kommer att göras vid alla besök. Spectral Domain OCT (Optical Coherence Tomography) kommer att göras vid alla besök för att se status för gula fläcken.
STATISTISK ANALYS
- Datainmatning kommer att göras i Microsoft Excel och analyseras med den senaste programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
- Där så krävs kommer beskrivande analys att göras
- Chi square test kommer att användas för att hitta den statistiska signifikansen bland de kvalitativa data, •two-tail t test kommer att användas för att hitta statistisk signifikans bland de kvantitativa data före och postoperativt.
- Andra statistiska tester kommer att användas beroende på behovet av post hoc-analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter (befolkning i Sydindien) som gick på näthinnan utanför patientavdelningen på Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad och var tvungna att genomgå en operation för retinal redetachment i olika retinala patologier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade genomgått den primära näthinnaoperationen på Ahalia Foundation Eye Hospital / någon annanstans för näthinneavlossning sekundärt till olika retinala patologier och genomgick en ny operation under sin uppföljning på Ahalia Foundation Eye Hospital under studieperioden.
- Patienter vars korrekta uppföljning upp till 6 månader efter återoperation bibehölls under studieperioden.
- Ingen historia av någon ytterligare ögonsjukdom förutom h/o kataraktkirurgi eller primär RD-reparation.
- Patienter som var villiga att vara en del av studien och som var villiga att ge informerat skriftligt samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kom för någon av uppföljningarna inkluderade i studien.
- Patienter som hade en historia av ögontrauma efter den primära operationen.
- Patienter som har andra okulära komorbiditeter än grå starr.
- Patienter som genomgått flera tidigare omoperationer för näthinneavlossning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa enligt LogMAR-diagrammet (Logarithm Minimum Angle of Resolution)
Tidsram: 6 månader efter operation; 1 månad efter silikonoljaborttagning i ögon som genomgår silikonoljaborttagning
|
|
6 månader efter operation; 1 månad efter silikonoljaborttagning i ögon som genomgår silikonoljaborttagning
|
|
Antal och procent av ögon med näthinnan återansluten efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: •6 månader efter operation; •3 månader efter avlägsnande av silikonolja hos patienter som genomgick silikonoljaborttagning
|
|
•6 månader efter operation; •3 månader efter avlägsnande av silikonolja hos patienter som genomgick silikonoljaborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal och procent av patienter med bästa korrigerade synskärpa på 1,6 logenheter
Tidsram: 6 månader
|
• antal och procent av patienter med bästa korrigerade synskärpa på 1,6 logenheter eller bättre preoperativt och 6 månader efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
|
6 månader
|
|
Antal och andel ögon/patienter som har olika riskfaktorer för näthinneavlossning efter primäroperation i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Antal och procent av ögon/patienter med biverkningar intraoperativt och efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: 6 månader efter operationen; 3 månader efter borttagning av silikonolja
|
|
6 månader efter operationen; 3 månader efter borttagning av silikonolja
|
|
IOP-byte efter Retinal Resurgery i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: 6 månader
|
•Förändring i genomsnittlig IOP före och efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Huvudutredare: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Huvudutredare: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202201.
- U1111-1312-4448 (Annan identifierare: WHO UTN)
- TP232602676 (Annan identifierare: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .