Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av näthinneoperationer i silikonoljefyllda ögon (ReSxinSO)

23 september 2024 uppdaterad av: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Anatomiska och visuella resultat av näthinneoperationer i silikonoljefyllda ögon

Anatomiska och visuella resultat av näthinneoperationer gjorda i silikonoljefyllda ögon

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Grundläggande demografisk profil inklusive namn, ålder, kön, bostadsort kommer att dokumenteras.
  • strukturerade frågeformulär kommer att användas för att samla in information om systemiska sjukdomar inklusive diabetes mellitus och dess varaktighet, hypertoni, dyslipidemi, alla hjärt-kärlsjukdomar, någon historia av ögontrauma eller andra okulära komorbiditeter.
  • Detaljer om den primära näthinnekirurgin inklusive indikation, operationsdatum, namnet på ingreppet kommer att noteras
  • Detaljer om återoperation inklusive indikation (retinal patologi), tidpunkt för återoperationen från den primära operationen, preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) A med log MAR (Minimum Angle of Resolution)) diagram vid 3 meter, intraokulärt tryck med icke kontakt Reichert 7 tonometri kommer att noteras.
  • Spaltlampsbiomikroskopi av det främre segmentet med Topcon spaltlampsbiomikroskop, 90 Dioptrilinsundersökning och indirekt oftalmoskopi med 20 Dioptrilins av ögonbotten kommer att göras.
  • Spectral domän OCT (Optical Coherence Tomography) med Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition- Optical Coherence tomography) maskin kommer att göras för att dokumentera statusen för gula fläcken i de fall det är möjligt.
  • Återoperation kommer att göras av en enda senior konsult i alla fall. Alcon Luxor Biomicroscope med Non-Contact BIOM (binocular indirect oftalmomicroscope) visningssystem kommer att användas. 2 portar kommer att göras. Påfyllning av silikonolja kommer att göras närhelst det behövs. Membranpeeling med avslappnande retinektomi/dränageretinotomi, hemostas och endolaser kommer att göras under silikonolja efter behov. Efter återoperationen kommer patienten att uppmanas att behålla bukläge.
  • Efter återoperationen kommer BCVA (Best Corrected Visual Acuity), IOP (intraokulärt tryck) att noteras vid första besöket efter 15 dagar, 3:e månaden och 6:e månadsuppföljningen.
  • Fundusundersökning kommer att göras vid alla besök. Spectral Domain OCT (Optical Coherence Tomography) kommer att göras vid alla besök för att se status för gula fläcken.

STATISTISK ANALYS

  • Datainmatning kommer att göras i Microsoft Excel och analyseras med den senaste programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
  • Där så krävs kommer beskrivande analys att göras
  • Chi square test kommer att användas för att hitta den statistiska signifikansen bland de kvalitativa data, •two-tail t test kommer att användas för att hitta statistisk signifikans bland de kvantitativa data före och postoperativt.
  • Andra statistiska tester kommer att användas beroende på behovet av post hoc-analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (befolkning i Sydindien) som gick på näthinnan utanför patientavdelningen på Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad och var tvungna att genomgå en operation för retinal redetachment i olika retinala patologier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade genomgått den primära näthinnaoperationen på Ahalia Foundation Eye Hospital / någon annanstans för näthinneavlossning sekundärt till olika retinala patologier och genomgick en ny operation under sin uppföljning på Ahalia Foundation Eye Hospital under studieperioden.
  • Patienter vars korrekta uppföljning upp till 6 månader efter återoperation bibehölls under studieperioden.
  • Ingen historia av någon ytterligare ögonsjukdom förutom h/o kataraktkirurgi eller primär RD-reparation.
  • Patienter som var villiga att vara en del av studien och som var villiga att ge informerat skriftligt samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kom för någon av uppföljningarna inkluderade i studien.
  • Patienter som hade en historia av ögontrauma efter den primära operationen.
  • Patienter som har andra okulära komorbiditeter än grå starr.
  • Patienter som genomgått flera tidigare omoperationer för näthinneavlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa enligt LogMAR-diagrammet (Logarithm Minimum Angle of Resolution)
Tidsram: 6 månader efter operation; 1 månad efter silikonoljaborttagning i ögon som genomgår silikonoljaborttagning
  • Förändring i genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa från preoperativ tid till 6 månader efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
  • Förändring i medelvärde för bästa korrigerade synskärpa från preoperativ tid till 6 månader efter återoperation i silikonoljefyllda ögon med primär diagnos av diabetisk macular tractional detachment
  • Förändring i medelvärde för bästa korrigerade synskärpa från preoperativ tid till 6 månader efter återoperation i silikonoljefyllda ögon med primär diagnos av Rhegmatogen näthinneavlossning
  • Förändring i medelvärde Bäst korrigerad synskärpa från preoperativ tid till 1 månad efter silikonolja Borttagning i ögon som genomgår silikonoljaborttagning efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
6 månader efter operation; 1 månad efter silikonoljaborttagning i ögon som genomgår silikonoljaborttagning
Antal och procent av ögon med näthinnan återansluten efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: •6 månader efter operation; •3 månader efter avlägsnande av silikonolja hos patienter som genomgick silikonoljaborttagning
  • Totalt antal och procent av ögon med näthinnan återmonterad efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
  • Antal och procent av ögon med näthinna återmonterad efter återoperation i silikonoljefyllda ögon med primär diagnos av diabetisk makularavlossning
  • Antal och procent av ögon med näthinna återmonterad efter återoperation i silikonoljefyllda ögon med primär diagnos av Rhegmatogen näthinneavlossning
  • Antal och procent av ögon efter återoperation i silikonoljefyllda ögon som genomgick silikonoljaborttagning senare
  • Antal och procentandel av ögon som hade näthinneavlossning efter att ha genomgått silikonoljaborttagning senare
•6 månader efter operation; •3 månader efter avlägsnande av silikonolja hos patienter som genomgick silikonoljaborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal och procent av patienter med bästa korrigerade synskärpa på 1,6 logenheter
Tidsram: 6 månader
• antal och procent av patienter med bästa korrigerade synskärpa på 1,6 logenheter eller bättre preoperativt och 6 månader efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
6 månader
Antal och andel ögon/patienter som har olika riskfaktorer för näthinneavlossning efter primäroperation i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: 6 månader
  • Antal och procent av ögon som har proliferativ vitreoretinopati under silikonolja
  • Antal och procentandel av ögon som har retinala brott under silikonolja
  • Antal och procent av patienter som har epimakulära membran under silikonolja
  • Antal och procent av patienter som har associerade systemiska sjukdomar - diabetes, högt blodtryck, hjärtproblem, dyslipidemi, kronisk njursjukdom
6 månader
Antal och procent av ögon/patienter med biverkningar intraoperativt och efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: 6 månader efter operationen; 3 månader efter borttagning av silikonolja
  • Antal och procentandel av ögon med kataraktprogression efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
  • Antal och procent av patienter som genomgick samtidig kataraktoperation tillsammans med omoperation i silikonoljefyllda ögon
  • Antal och procent av ögon med epiretinalt membran efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
  • Antal och procentandel ögon med silikonolja migration till främre kammaren efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
  • Antal och procentandel patienter med hornhinnedekompensation efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
  • Antal och procentandel av patienter med näthinneavlossning efter avlägsnande av silikonolja
  • Antal och procentandel patienter med postoperativ hypotoni efter avlägsnande av silikonolja
6 månader efter operationen; 3 månader efter borttagning av silikonolja
IOP-byte efter Retinal Resurgery i silikonoljefyllda ögon
Tidsram: 6 månader
•Förändring i genomsnittlig IOP före och efter återoperation i silikonoljefyllda ögon
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Huvudutredare: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Huvudutredare: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera