Résultats des réinterventions rétiniennes dans les yeux remplis d'huile de silicone (ReSxinSO)
23 septembre 2024 mis à jour par: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Résultats anatomiques et visuels des réinterventions rétiniennes dans les yeux remplis d'huile de silicone
Résultats anatomiques et visuels des réinterventions rétiniennes réalisées dans des yeux remplis d'huile de silicone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le profil démographique de base comprenant le nom, l'âge, le sexe et le lieu de résidence sera documenté.
- Un questionnaire structuré sera utilisé pour collecter des informations sur les maladies systémiques, notamment le diabète sucré et sa durée, l'hypertension, la dyslipidémie, toute maladie cardiovasculaire, tout antécédent de traumatisme oculaire ou toute autre comorbidité oculaire.
- Les détails de la chirurgie primaire de la rétine, y compris l'indication, la date de la chirurgie et le nom de la procédure, seront notés.
- Détails de la réintervention chirurgicale, y compris l'indication (pathologie rétinienne), le moment de la réintervention chirurgicale par rapport à la chirurgie primaire, la meilleure acuité visuelle corrigée préopératoire (BCVA) A utilisant le diagramme log MAR (angle minimum de résolution)) à 3 mètres, la pression intra-oculaire en utilisant non contacter Reichert 7, la tonométrie sera notée.
- Bio-microscopie à lampe à fente du segment antérieur à l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente Topcon, un examen par lentille à 90 dioptries et une ophtalmoscopie indirecte avec une lentille de 20 dioptries du fond d'œil seront effectués.
- L'OCT du domaine spectral (tomographie par cohérence optique) avec la machine Zeiss Cirrus HD OCT (tomographie par cohérence optique haute définition) sera réalisée pour la documentation de l'état de la macula dans tous les cas possibles.
- La réintervention chirurgicale sera effectuée par un seul consultant senior dans tous les cas. Le biomicroscope Alcon Luxor avec un système de visualisation sans contact BIOM (ophtalmomicroscope binoculaire indirect) sera utilisé. 2 ports seront réalisés. Un ajout d’huile de silicone sera effectué chaque fois que nécessaire. Un peeling membranaire avec rétinectomie relaxante/rétinotomie de drainage, hémostase et endolaser sera réalisé sous huile de silicone selon les besoins. Après la nouvelle intervention chirurgicale, il sera conseillé au patient de maintenir la position couchée.
- Après la réintervention chirurgicale, la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée), la PIO (pression intraoculaire) seront notées lors de la première visite à 15 jours, 3ème mois et 6ème mois de suivi.
- Un examen du fond d'œil sera effectué à toutes les visites. L'OCT du domaine spectral (tomographie par cohérence optique) sera effectuée à toutes les visites pour voir l'état de la macula.
ANALYSE STATISTIQUE
- La saisie des données sera effectuée dans Microsoft Excel et analysée à l'aide du dernier logiciel SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
- Chaque fois que nécessaire, une analyse descriptive sera effectuée
- Le test du chi carré sera utilisé pour trouver la signification statistique parmi les données qualitatives, • Le test t bilatéral sera utilisé pour trouver la signification statistique parmi les données quantitatives pré et postopératoires.
- D'autres tests statistiques seront utilisés en fonction de la nécessité d'une analyse post hoc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kerala
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Palakkad, Kerala, Inde, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients (population du sud de l'Inde) qui ont fréquenté le service de rétine ambulatoire de l'hôpital ophtalmologique de la Fondation Ahalia, Palakkad et ont dû subir une réintervention chirurgicale pour un redécollement de la rétine dans diverses pathologies rétiniennes
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une chirurgie primaire de la rétine à l'Ahalia Foundation Eye Hospital / ailleurs pour décollement de rétine secondaire à diverses pathologies rétiniennes et ayant subi une réintervention chirurgicale lors de leur suivi à l'Ahalia Foundation Eye Hospital pendant la période d'étude.
- Les patients dont le suivi approprié jusqu'à 6 mois après la réintervention chirurgicale ont été maintenus pendant la période d'étude.
- Aucun antécédent de maladie oculaire supplémentaire autre qu'une chirurgie de la cataracte ou une réparation primaire de la DR.
- Patients disposés à participer à l’étude et disposés à fournir un consentement écrit éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne sont venus pour aucun des suivis inclus dans l’étude.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire après la chirurgie primaire.
- Patients présentant d'autres comorbidités oculaires autres que la cataracte.
- Patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales antérieures pour décollement de rétine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée telle qu'évaluée par le graphique LogMAR (Logarithm Minimum Angle of Resolution)
Délai: 6 mois après la réintervention ; 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone dans les yeux en cours d'élimination de l'huile de silicone
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6 mois après la réintervention ; 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone dans les yeux en cours d'élimination de l'huile de silicone
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Nombre et pourcentage d'yeux avec rétine refixée après réintervention dans des yeux remplis d'huile de silicone
Délai: •6 mois après la chirurgie ; • 3 mois après l'élimination de l'huile de silicone chez les patients ayant subi une élimination de l'huile de silicone
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•6 mois après la chirurgie ; • 3 mois après l'élimination de l'huile de silicone chez les patients ayant subi une élimination de l'huile de silicone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre et pourcentage de patients ayant la meilleure acuité visuelle corrigée de 1,6 unités logarithmiques
Délai: 6 mois
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• nombre et pourcentage de patients ayant la meilleure acuité visuelle corrigée de 1,6 unités log ou mieux en préopératoire et 6 mois après la réintervention chirurgicale dans les yeux remplis d'huile de silicone
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6 mois
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Nombre et pourcentage d'yeux/patients présentant divers facteurs de risque de décollement de rétine après une chirurgie primaire dans des yeux remplis d'huile de silicone
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre et pourcentage d'yeux/patients présentant des événements indésirables peropératoires et post-réopératoires dans des yeux remplis d'huile de silicone
Délai: 6 mois après la chirurgie ; 3 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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6 mois après la chirurgie ; 3 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Changement de PIO après une chirurgie rétinienne dans les yeux remplis d'huile de silicone
Délai: 6 mois
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• Modification de la PIO moyenne avant et après une nouvelle intervention chirurgicale dans les yeux remplis d'huile de silicone
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Chercheur principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Chercheur principal: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201.
- U1111-1312-4448 (Autre identifiant: WHO UTN)
- TP232602676 (Autre identifiant: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .