Resultados de re-cirurgias de retina em olhos cheios de óleo de silicone (ReSxinSO)
23 de setembro de 2024 atualizado por: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Resultados anatômicos e visuais de recirurgias de retina em olhos cheios de óleo de silicone
Resultados anatômicos e visuais de recirurgias de retina realizadas em olhos preenchidos com óleo de silicone
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O perfil demográfico básico, incluindo nome, idade, sexo e local de residência, será documentado.
- questionário estruturado será utilizado para coletar informações sobre doenças sistêmicas incluindo Diabetes mellitus e sua duração, Hipertensão, Dislipidemia, quaisquer doenças cardiovasculares, qualquer história de trauma ocular ou quaisquer outras comorbidades oculares.
- Detalhes da cirurgia primária da retina, incluindo indicação, data da cirurgia, nome do procedimento serão anotados
- Detalhes da nova cirurgia, incluindo indicação (patologia da retina), momento da nova cirurgia desde a cirurgia primária, melhor acuidade visual corrigida pré-operatória (BCVA) A usando log MAR (ângulo mínimo de resolução)) gráfico a 3 metros, pressão intraocular usando não entre em contato com a tonometria Reichert 7 será anotada.
- Será realizada biomicroscopia com lâmpada de fenda do segmento anterior usando biomicroscópio com lâmpada de fenda Topcon, exame de lente de 90 dioptrias e oftalmoscopia indireta com lente de 20 dioptrias do fundo.
- OCT de domínio espectral (tomografia de coerência óptica) com máquina Zeiss Cirrus HD OCT (tomografia de coerência óptica de alta definição) será feita para documentação do status da mácula em todos os casos possíveis.
- A recirurgia será realizada por um único consultor Sênior em todos os casos. Será utilizado o biomicroscópio Alcon Luxor com sistema de visualização BIOM sem contato (oftalmomicroscópio binocular indireto). Serão feitas 2 portas. O reabastecimento de óleo de silicone será feito sempre que necessário. Peeling de membrana com retinectomia relaxante / retinotomia de drenagem, hemostasia e endolaser serão feitos sob óleo de silicone conforme necessário. Após a nova cirurgia, o paciente será orientado a manter a posição prona.
- Após a nova cirurgia, o BCVA (melhor acuidade visual corrigida), PIO (pressão intraocular) será anotado na primeira consulta aos 15 dias, 3º mês e 6º mês de acompanhamento.
- O exame de fundo será feito em todas as visitas. OCT de domínio espectral (tomografia de coerência óptica) será feito em todas as visitas para ver o status da mácula.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
- A entrada dos dados será feita em Microsoft Excel e analisada no mais recente software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
- Sempre que necessário, será feita análise descritiva
- O teste qui quadrado será usado para encontrar a significância estatística entre os dados qualitativos, • o teste t bicaudal será usado para encontrar significância estatística entre os dados quantitativos pré e pós-operatórios.
- Outros testes estatísticos serão utilizados dependendo da necessidade de análise post hoc.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kerala
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Palakkad, Kerala, Índia, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes (população do sul da Índia) que compareceram ao departamento de pacientes ambulatoriais de retina no Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad e tiveram que ser submetidos a uma nova cirurgia para descolamento de retina em várias patologias da retina
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos à cirurgia primária de retina no Ahalia Foundation Eye Hospital / em outro lugar por descolamento de retina secundário a várias patologias da retina e foram submetidos a uma nova cirurgia durante o acompanhamento no Ahalia Foundation Eye Hospital durante o período do estudo.
- Pacientes cujo acompanhamento adequado até 6 meses após a reoperação foram mantidos durante o período do estudo.
- Sem histórico de qualquer doença ocular adicional além de cirurgia de catarata ou reparo primário de RD.
- Pacientes que estavam dispostos a fazer parte do estudo e a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não compareceram para nenhum dos acompanhamentos incluídos no estudo.
- Pacientes que apresentavam história de trauma ocular após a cirurgia primária.
- Pacientes que tenham outras comorbidades oculares além da catarata.
- Pacientes que foram submetidos a múltiplas recirurgias anteriores para descolamento de retina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida conforme avaliado pelo gráfico LogMAR (Logaritmo Ângulo Mínimo de Resolução)
Prazo: 6 meses após Recirurgia; 1 mês após a remoção do óleo de silicone nos olhos submetidos à remoção do óleo de silicone
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6 meses após Recirurgia; 1 mês após a remoção do óleo de silicone nos olhos submetidos à remoção do óleo de silicone
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Número e porcentagem de olhos com retina recolocada após recirurgia em olhos cheios de óleo de silicone
Prazo: •6 meses após a recirurgia; •3 meses após a remoção do óleo de silicone em pacientes submetidos à remoção do óleo de silicone
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•6 meses após a recirurgia; •3 meses após a remoção do óleo de silicone em pacientes submetidos à remoção do óleo de silicone
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número e porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida de 1,6 unidades log
Prazo: 6 meses
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• número e porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida de 1,6 unidades Log ou melhor no pré-operatório e 6 meses após a nova cirurgia em olhos cheios de óleo de silicone
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6 meses
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Número e porcentagem de olhos/pacientes com vários fatores de risco para descolamento de retina após cirurgia primária em olhos preenchidos com óleo de silicone
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número e porcentagem de olhos/pacientes com eventos adversos intraoperatórios e pós-recirurgia em olhos preenchidos com óleo de silicone
Prazo: 6 meses após a recirurgia; 3 meses após a remoção do óleo de silicone
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6 meses após a recirurgia; 3 meses após a remoção do óleo de silicone
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Alteração da PIO após Recirurgia de Retina em olhos cheios de óleo de silicone
Prazo: 6 meses
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•Alteração na PIO média antes e depois da nova cirurgia em olhos cheios de óleo de silicone
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202201.
- U1111-1312-4448 (Outro identificador: WHO UTN)
- TP232602676 (Outro identificador: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .