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汎用モデルの性能比較

2026年2月10日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

集中治療室に入院した脳神経外科患者におけるプロポフォールとレミフェンタニルの汎用モデルのパフォーマンスの比較

集中治療室に入院した脳神経外科患者に対するプロポフォールとレミフェンタニルの Eleveld モデルのパフォーマンスを術中のパフォーマンスと比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

現代の臨床麻酔実践ではターゲット制御注入（TCI）モデルが広く採用されているにもかかわらず、集中治療室（ICU）設定でのその潜在的な応用について文献ではあまり注目されていません。 これまでのところ、集中治療における鎮静剤やその他の薬剤（抗生物質など）の TCI ポンプの性能を評価する研究はほとんど発表されていません。 術後の ICU でこれらの薬剤を長期注入するための TCI の使用に関してはさらなるデータが必要であり、プロポフォールとレミフェンタニルの一般化薬物動態/薬力学モデル (Eleveld モデル) 間の定量的関係はまだ評価されていません。特定の集団。 この研究は、脳神経外科手術後に入院した集中治療患者のコホートにおけるプロポフォールとレミフェンタニルの投与に対する TCI モデルの予測パフォーマンスを明らかにし、それをベンチマークとして使用できる術中のパフォーマンスと比較することを目的とした観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア、20133
        • 募集
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術後に12時間以上の鎮静が期待される待機的脳外科手術を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • 手術後の鎮静が 12 時間以上続くことが予想される待機的脳外科手術を受ける成人患者 • 動脈ラインの要件

除外基準:

  • 妊娠

    • プロポフォールまたはレミフェンタニルに対する既知の過敏症またはアレルギー
    • 他の研究計画、倫理委員会、または保健当局によって現在除外期間が要求されている研究に参加している患者。
    • 年齢 < 18 歳
    • プロポフォールおよび/またはレミフェンタニルの注入を受けた患者が、導入前にTCIポンプを介して送達されなかった
    • 包含前に他の鎮静剤（ベンゾジアゼピン、揮発性麻酔薬、クエチアピン）に曝露された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールに対する MdAPE の違い
時間枠：2024年10月
MdAPE の違いは、ICU でのプロポフォールのモデル性能を術中段階と比較するときに測定されます。
2024年10月
レミフェンタニルとの MdAPE の違い
時間枠：2024年10月
MdAPE の違いは、ICU でのレミフェンタニルのモデル性能を術中段階と比較するときに測定されます。
2024年10月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールとレミフェンタニルの代謝物
時間枠：2024年10月
点滴中のプロポフォールとレミフェンタニル（4-ヒドロキシプロポフォールとレミフェンタニル酸）の代謝物
2024年10月
BIS プロファイル
時間枠：2024年10月
注入中のバイスペクトルインデックスモニタープロファイル (最小 = 0、最大 = 100)
2024年10月
NOLプロフィール
時間枠：2024 年 10 月
NOL (侵害受容レベル) 値 (最小 = 0、最大 = 100)
2024 年 10 月
ラス
時間枠：2024年10月
注入中の RASS 測定値 (最小 = -5、最大 = +4)。
2024年10月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

協力者

University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Michele Introna, M.d.、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月2日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COMPARE ICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロポフォールとレミフェンタニルの薬物動態学的および薬力学的データ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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