Desempenho Comparativo de Modelos de Uso Geral
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Desempenho comparativo de modelos de uso geral para propofol e REmifentanil em pacientes neurocirúrgicos internados em unidade de terapia intensiva
Comparar o desempenho dos modelos Eleveld para propofol e remifentanil em pacientes neurocirúrgicos internados em terapia intensiva com seu desempenho intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Apesar da ampla adoção de modelos de Infusão Alvo Controlado (TCI) na prática moderna de anestesia clínica, muito menos atenção tem sido dada na literatura às suas aplicações potenciais no ambiente da Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Poucos estudos foram publicados até o momento para avaliar o desempenho das bombas TCI para sedativos e outros medicamentos (por exemplo, antibióticos) em Terapia Intensiva.
São necessários mais dados sobre o uso de TCI para a infusão prolongada desses medicamentos na UTI após a cirurgia, e a relação quantitativa entre modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos generalizados para propofol e remifentanil (os modelos Eleveld) ainda precisa ser avaliada neste população específica.
Este estudo é observacional com o objetivo de esclarecer o desempenho preditivo dos modelos TCI para administração de propofol e remifentanil em uma coorte de pacientes de terapia intensiva internados após neurocirurgia e compará-lo com o desempenho intraoperatório, que pode ser tomado como referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Introna, M.D.
- Número de telefone: 00390223942420
- E-mail: michele.introna@istituto-besta.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Gemma, M.D.
- Número de telefone: 0039022394.2411
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Locais de estudo
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Italy
-
Milan, Italy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Contato:
- Michele Introna, M.D.
- Número de telefone: 0223942420
- E-mail: michele.introna@istituto-besta.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a procedimentos neurocirúrgicos eletivos com sedação esperada após a cirurgia de > 12 horas
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a procedimentos neurocirúrgicos eletivos com sedação esperada após a cirurgia de > 12 horas • Necessidade de acesso arterial
Critérios de exclusão:
Gravidez
- Sensibilidade ou alergia conhecida ao propofol ou remifentanil
- Paciente participante de pesquisa para a qual um período de exclusão é atualmente exigido por outro protocolo de estudo, comitê de ética ou autoridade de saúde.
- Idade < 18 anos
- Pacientes submetidos à infusão de propofol e/ou remifentanil não administrada por meio de bombas TCI antes da inclusão
- Pacientes expostos a outros sedativos (benzodiazepínicos, anestésicos voláteis, quetiapina) antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença MdAPE para propofol
Prazo: outubro de 2024
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A diferença no MdAPE será medida ao comparar o desempenho do modelo para propofol na UTI com a fase intraoperatória.
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outubro de 2024
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Diferença MdAPE para remifentanil
Prazo: outubro de 2024
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A diferença no MdAPE será medida ao comparar o desempenho do modelo para remifentanil na UTI com a fase intraoperatória.
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outubro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de propofol e remifentanil
Prazo: outubro de 2024
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Metabólitos de propofol e remifentanil (4-hidroxi propofol e ácido remifentanil) durante a infusão
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outubro de 2024
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Perfil BIS
Prazo: outubro de 2024
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Perfil do monitor de índice bispectral durante a infusão (min = 0, max = 100)
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outubro de 2024
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Perfil NOL
Prazo: Outubro de 2024
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Valor NOL (nível nociceptivo) (min = 0, max = 100)
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Outubro de 2024
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RASS
Prazo: outubro de 2024
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Medições RASS durante a infusão (min = -5, max = +4).
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outubro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COMPARE ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de propofol e remifentanil.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .