Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność porównawcza modeli ogólnego przeznaczenia

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Porównanie wydajności modeli ogólnego przeznaczenia dla propofolu i remifentanylu u pacjentów neurochirurgicznych przyjętych na oddział intensywnej terapii

Porównanie skuteczności modeli Elevelda dla propofolu i remifentanylu u pacjentów neurochirurgicznych przyjętych na intensywną terapię z ich wynikami śródoperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo powszechnego przyjęcia modeli infuzji kontrolowanej celowo (TCI) we współczesnej praktyce anestezjologii klinicznej, w literaturze poświęca się znacznie mniej uwagi ich potencjalnym zastosowaniom na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Jak dotąd opublikowano niewiele badań oceniających skuteczność pomp TCI do podawania leków uspokajających i innych leków (np. antybiotyków) na oddziałach intensywnej terapii. Potrzebne są dalsze dane dotyczące stosowania TCI do długotrwałego wlewu tych leków na oddziałach intensywnej terapii po operacji, a związek ilościowy pomiędzy uogólnionymi modelami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi dla propofolu i remifentanylu (modele Elevelda) nie został jeszcze oceniony w tym badaniu. określonej populacji. Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, którego celem jest wyjaśnienie właściwości predykcyjnych modeli TCI dotyczących podawania propofolu i remifentanylu w kohorcie pacjentów oddziałów intensywnej terapii przyjętych po operacji neurochirurgicznej oraz porównanie ich z wynikami śródoperacyjnymi, które można uznać za punkt odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom neurochirurgicznym, u których oczekiwana sedacja po operacji trwa > 12 godzin

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom neurochirurgicznym z oczekiwaną sedacją po operacji trwającą > 12 godzin • Wymóg założenia przewodu tętniczego

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża

    • Znana nadwrażliwość lub alergia na propofol lub remifentanyl
    • Pacjent biorący udział w badaniu, w przypadku którego inny protokół badania, komisja etyczna lub organ ds. zdrowia publicznego wymaga obecnie okresu wykluczenia.
    • Wiek < 18 lat
    • Pacjenci poddawani infuzji propofolu i/lub remifentanylu, które przed włączeniem nie były podawane przez pompy TCI
    • Pacjenci narażeni na inne leki uspokajające (benzodiazepiny, wziewne leki znieczulające, kwetiapinę) przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica MdAPE dla propofolu
Ramy czasowe: październik 2024
Różnica w MdAPE zostanie zmierzona poprzez porównanie działania modelu dla propofolu na OIT z fazą śródoperacyjną.
październik 2024
Różnica MdAPE dla remifentanylu
Ramy czasowe: październik 2024
Różnica w MdAPE zostanie zmierzona porównując skuteczność modelu dla remifentanylu na OIT z fazą śródoperacyjną.
październik 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: październik 2024
Metabolity propofolu i remifentanylu (4-hydroksypropofolu i kwasu remifentanylu) podczas infuzji
październik 2024
Profil BIS
Ramy czasowe: październik 2024
Profil monitora indeksu bispektralnego podczas infuzji (min. = 0, maks. = 100)
październik 2024
Profil NOL
Ramy czasowe: Październik 2024
Wartość NOL (poziom nocyceptywny) (min = 0, max = 100)
Październik 2024
RAS
Ramy czasowe: październik 2024
Pomiary RASS podczas infuzji (min = -5, max = +4).
październik 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPARE ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne propofolu i remifentanylu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj