Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande prestanda för modeller för allmänna ändamål

10 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Jämförande prestanda för generella modeller för propofol och REmifentanil hos neurokirurgiska patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen

Att jämföra Eleveld-modellernas prestanda för propofol och remifentanil på neurokirurgiska patienter inlagda på intensivvård med deras intraoperativa prestanda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots den utbredda användningen av Target Controlled Infusion (TCI)-modeller i modern klinisk anestesipraktik, har mycket mindre uppmärksamhet ägnats i litteraturen till deras potentiella tillämpningar inom intensivvårdsavdelningen (ICU). Få studier har hittills publicerats för att utvärdera prestandan hos TCI-pumpar för lugnande medel och andra läkemedel (t.ex. antibiotika) inom intensivvården. Ytterligare data behövs angående användningen av TCI för långtidsinfusion av dessa läkemedel på intensivvårdsavdelningen efter operation, och det kvantitativa sambandet mellan generaliserade farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller för propofol och remifentanil (Eleveld-modellerna) har ännu inte utvärderats i denna specifik population. Denna studie är en observationsstudie med syfte att klargöra TCI-modellernas prediktiva prestanda för administrering av propofol och remifentanil i en kohort av intensivvårdspatienter inlagda efter neurokirurgi och jämföra den med den intraoperativa prestandan, som kan tas som riktmärke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår elektiva neurokirurgiska ingrepp med en förväntad sedering efter operation på > 12 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår elektiva neurokirurgiska ingrepp med en förväntad sedering efter operation på > 12 timmar • Krav på en artärlinje

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet

    • Känd känslighet eller allergi mot propofol eller remifentanil
    • Patient som deltar i forskning för vilken en uteslutningstid för närvarande krävs av annat studieprotokoll, etisk kommitté eller hälsomyndighet.
    • Ålder < 18 år gammal
    • Patienter som utsatts för infusion av propofol och/eller remifentanil som inte levererats genom TCI-pumpar före inkluderingen
    • Patienter som exponerats för andra lugnande medel (bensodiazepiner, flyktiga anestetika, quetiapin) före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MdAPE-skillnad för propofol
Tidsram: oktober 2024
Skillnaden i MdAPE kommer att mätas när man jämför modellens prestanda för propofol på ICU med den intraoperativa fasen.
oktober 2024
MdAPE-skillnad för remifentanil
Tidsram: oktober 2024
Skillnaden i MdAPE kommer att mätas när man jämför modellprestandan för remifentanil på ICU med den intraoperativa fasen.
oktober 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propofol och remifentanil metaboliter
Tidsram: oktober 2024
Metaboliter av propofol och remifentanil (4-hydroxipropofol och remifentanilsyra) under infusion
oktober 2024
BIS profil
Tidsram: oktober 2024
Bispektral indexmonitorprofil under infusion (min = 0, max = 100)
oktober 2024
NOL-profil
Tidsram: Oktober 2024
NOL-värde (nociceptiv nivå) (min = 0, max = 100)
Oktober 2024
RASS
Tidsram: oktober 2024
RASS-mätningar under infusion (min = -5, max = +4).
oktober 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • COMPARE ICU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Farmakokinetiska och farmakodynamiska data för propofol och remifentanil.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera