Rendimiento comparativo de modelos de propósito general
10 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Rendimiento comparativo de modelos de propósito general para propofol y remifentanilo en pacientes neuroquirúrgicos ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Comparar el desempeño de los modelos Eleveld para propofol y remifentanilo en pacientes de neurocirugía ingresados en cuidados intensivos con su desempeño intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la adopción generalizada de los modelos de infusión controlada por objetivos (TCI) en la práctica de la anestesia clínica moderna, en la literatura se ha prestado mucha menos atención a sus posibles aplicaciones en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Hasta ahora se han publicado pocos estudios para evaluar el rendimiento de las bombas TCI para sedantes y otros fármacos (p. ej., antibióticos) en cuidados intensivos.
Se necesitan más datos sobre el uso de TCI para la infusión a largo plazo de estos medicamentos en la UCI después de la cirugía, y la relación cuantitativa entre los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos generalizados para propofol y remifentanilo (los modelos Eleveld) aún no se ha evaluado en este estudio. población específica.
Este estudio es un estudio observacional con el objetivo de aclarar el rendimiento predictivo de los modelos TCI para la administración de propofol y remifentanilo en una cohorte de pacientes en cuidados intensivos ingresados después de neurocirugía y compararlo con el rendimiento intraoperatorio, que puede tomarse como punto de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Introna, M.D.
- Número de teléfono: 00390223942420
- Correo electrónico: michele.introna@istituto-besta.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Gemma, M.D.
- Número de teléfono: 0039022394.2411
- Correo electrónico: marco.gemma@istituto-besta.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Contacto:
- Michele Introna, M.D.
- Número de teléfono: 0223942420
- Correo electrónico: michele.introna@istituto-besta.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos con una sedación esperada después de la cirugía de > 12 horas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos con una sedación esperada después de la cirugía de > 12 horas • Requisito de una vía arterial
Criterios de exclusión:
Embarazo
- Sensibilidad o alergia conocida al propofol o al remifentanilo.
- Paciente que participa en una investigación para la cual actualmente se requiere un período de exclusión por otro protocolo de estudio, comité ético o autoridad sanitaria.
- Edad < 18 años
- Pacientes sometidos a infusión de propofol y/o remifentanilo no administrados mediante bombas TCI antes de la inclusión.
- Pacientes expuestos a otros sedantes (benzodiacepinas, anestésicos volátiles, quetiapina) antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de MdAPE para propofol
Periodo de tiempo: octubre 2024
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La diferencia en MdAPE se medirá al comparar el rendimiento del modelo para propofol en la UCI con la fase intraoperatoria.
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octubre 2024
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Diferencia de MdAPE para remifentanilo
Periodo de tiempo: octubre 2024
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La diferencia en MdAPE se medirá al comparar el rendimiento del modelo para remifentanilo en la UCI con la fase intraoperatoria.
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octubre 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de propofol y remifentanilo.
Periodo de tiempo: octubre 2024
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Metabolitos de propofol y remifentanilo (4-hidroxipropofol y ácido remifentanilo) durante la infusión
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octubre 2024
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Perfil BIS
Periodo de tiempo: octubre 2024
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Perfil del monitor de índice biespectral durante la infusión (mín = 0, máx = 100)
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octubre 2024
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Perfil NOL
Periodo de tiempo: Octubre de 2024
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Valor NOL (nivel nociceptivo) (mín = 0, máximo = 100)
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Octubre de 2024
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RASS
Periodo de tiempo: octubre 2024
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Mediciones de RASS durante la infusión (min = -5, max = +4).
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octubre 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COMPARE ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de propofol y remifentanilo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .