Prestazioni comparative dei modelli per scopi generali
10 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Prestazioni comparative di modelli per uso generale per Propofol e REmifentanil in pazienti neurochirurgici ricoverati nell'unità di terapia intensiva
Confrontare le prestazioni dei modelli Eleveld per propofol e remifentanil su pazienti neurochirurgici ricoverati in terapia intensiva con le loro prestazioni intraoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la diffusa adozione dei modelli di infusione controllata da target (TCI) nella moderna pratica clinica di anestesia, in letteratura è stata prestata molta meno attenzione alle loro potenziali applicazioni nell’ambito delle unità di terapia intensiva (ICU).
Finora sono stati pubblicati pochi studi per valutare le prestazioni delle pompe TCI per sedativi e altri farmaci (ad esempio antibiotici) in terapia intensiva.
Sono necessari ulteriori dati riguardanti l’uso del TCI per l’infusione a lungo termine di questi farmaci in terapia intensiva dopo l’intervento chirurgico, e la relazione quantitativa tra modelli farmacocinetici/farmacodinamici generalizzati per propofol e remifentanil (i modelli Eleveld) deve ancora essere valutata in questo contesto. popolazione specifica.
Questo studio è uno studio osservazionale con l'obiettivo di chiarire la prestazione predittiva dei modelli TCI per la somministrazione di propofol e remifentanil in una coorte di pazienti in terapia intensiva ricoverati dopo neurochirurgia e confrontarla con la prestazione intraoperatoria, che può essere presa come punto di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michele Introna, M.D.
- Numero di telefono: 00390223942420
- Email: michele.introna@istituto-besta.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Gemma, M.D.
- Numero di telefono: 0039022394.2411
- Email: marco.gemma@istituto-besta.it
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Contatto:
- Michele Introna, M.D.
- Numero di telefono: 0223942420
- Email: michele.introna@istituto-besta.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a procedure neurochirurgiche elettive con una sedazione prevista dopo l'intervento > 12 ore
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a procedure neurochirurgiche elettive con una sedazione prevista dopo l'intervento chirurgico di > 12 ore • Necessità di una linea arteriosa
Criteri di esclusione:
Gravidanza
- Sensibilità o allergia nota al propofol o al remifentanil
- Paziente che partecipa a ricerche per le quali un periodo di esclusione è attualmente richiesto da un altro protocollo di studio, comitato etico o autorità sanitaria.
- Età < 18 anni
- Pazienti sottoposti a infusione di propofol e/o remifentanil non erogati tramite pompe TCI prima dell'inclusione
- Pazienti esposti ad altri sedativi (benzodiazepine, anestetici volatili, quetiapina) prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza MdAPE per il propofol
Lasso di tempo: ottobre 2024
|
La differenza in MdAPE sarà misurata confrontando le prestazioni del modello per il propofol in terapia intensiva con la fase intraoperatoria.
|
ottobre 2024
|
|
Differenza MdAPE per remifentanil
Lasso di tempo: ottobre 2024
|
La differenza in MdAPE sarà misurata confrontando le prestazioni del modello per remifentanil in terapia intensiva con la fase intraoperatoria.
|
ottobre 2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metaboliti del propofol e del remifentanil
Lasso di tempo: ottobre 2024
|
Metaboliti di propofol e remifentanil (4-idrossi propofol e acido remifentanil) durante l'infusione
|
ottobre 2024
|
|
Profilo della BRI
Lasso di tempo: ottobre 2024
|
Profilo del monitor dell'indice bispettrale durante l'infusione (min = 0, max = 100)
|
ottobre 2024
|
|
Profilo NOL
Lasso di tempo: Ottobre 2024
|
Valore NOL (livello nocicettivo) (min = 0, max = 100)
|
Ottobre 2024
|
|
RASS
Lasso di tempo: ottobre 2024
|
Misurazioni RASS durante l'infusione (min = -5, max = +4).
|
ottobre 2024
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPARE ICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati farmacocinetici e farmacodinamici di propofol e remifentanil.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .