Komparativní výkonnost modelů pro obecné účely
10. února 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Srovnávací výkonnost modelů pro obecné použití pro propofol a REmifentanil u neurochirurgických pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Porovnat výkonnost Eleveldových modelů pro propofol a remifentanil u neurochirurgických pacientů přijatých do intenzivní péče s jejich intraoperační výkonností.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navzdory širokému přijetí modelů Target Controlled Infusion (TCI) v moderní klinické anesteziologické praxi se v literatuře věnuje mnohem méně pozornosti jejich potenciálním aplikacím na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Dosud bylo publikováno několik studií, které by hodnotily účinnost TCI pump pro sedativa a další léky (např. antibiotika) v intenzivní péči.
Jsou zapotřebí další údaje týkající se použití TCI pro dlouhodobou infuzi těchto léků na JIP po operaci a kvantitativní vztah mezi generalizovanými farmakokinetickými/farmakodynamickými modely pro propofol a remifentanil (modely Eleveld) musí být v tomto konkrétní populace.
Tato studie je observační studií s cílem objasnit prediktivní výkonnost modelů TCI pro podávání propofolu a remifentanilu u kohorty pacientů na intenzivní péči přijatých po neurochirurgickém výkonu a porovnat ji s intraoperačním výkonem, který lze považovat za srovnávací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Introna, M.D.
- Telefonní číslo: 00390223942420
- E-mail: michele.introna@istituto-besta.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Gemma, M.D.
- Telefonní číslo: 0039022394.2411
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie, 20133
- Nábor
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Kontakt:
- Michele Introna, M.D.
- Telefonní číslo: 0223942420
- E-mail: michele.introna@istituto-besta.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující elektivní neurochirurgické výkony s očekávanou sedací po operaci > 12 hodin
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti podstupující elektivní neurochirurgické výkony s očekávanou sedací po operaci > 12 hodin • Požadavek na arteriální linku
Kritéria vyloučení:
Těhotenství
- Známá citlivost nebo alergie na propofol nebo remifentanil
- Pacient účastnící se výzkumu, pro který je v současné době vyžadováno období vyloučení jiným protokolem studie, etickou komisí nebo zdravotnickým orgánem.
- Věk < 18 let
- Pacienti, kterým byla před zařazením podána infuze propofolu a/nebo remifentanilu, která nebyla podávána pumpami TCI
- Pacienti vystavení jiným sedativům (benzodiazepiny, těkavá anestetika, kvetiapin) před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl MdAPE pro propofol
Časové okno: říjen 2024
|
Rozdíl v MdAPE bude měřen při porovnání modelového výkonu pro propofol na JIP s intraoperační fází.
|
říjen 2024
|
|
Rozdíl MdAPE pro remifentanil
Časové okno: říjen 2024
|
Rozdíl v MdAPE bude měřen při porovnání modelového výkonu pro remifentanil na JIP s intraoperační fází.
|
říjen 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity propofolu a remifentanilu
Časové okno: říjen 2024
|
Metabolity propofolu a remifentanilu (4-hydroxypropofol a kyselina remifentanilová) během infuze
|
říjen 2024
|
|
Profil BIS
Časové okno: říjen 2024
|
Profil monitoru bispektrálního indexu během infuze (min = 0, max = 100)
|
říjen 2024
|
|
NOL profil
Časové okno: Října 2024
|
Hodnota NOL (Nociceptive Level) (min = 0, max = 100)
|
Října 2024
|
|
RASS
Časové okno: říjen 2024
|
Měření RASS během infuze (min = -5, max = +4).
|
říjen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COMPARE ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Farmakokinetické a farmakodynamické údaje propofolu a remifentanilu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .