通用模型的性能比较
2026年2月10日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
异丙酚和瑞芬太尼通用模型在重症监护病房神经外科患者中的性能比较
比较丙泊酚和瑞芬太尼 Eleveld 模型对入住重症监护的神经外科患者的表现及其术中表现。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
尽管靶控输注（TCI）模型在现代临床麻醉实践中得到广泛采用，但文献中对其在重症监护病房（ICU）中的潜在应用的关注却少之又少。
迄今为止，很少有研究评估 TCI 泵在重症监护中用于镇静剂和其他药物（例如抗生素）的性能。
关于手术后在 ICU 中使用 TCI 长期输注这些药物需要进一步的数据，并且异丙酚和瑞芬太尼的广义药代动力学/药效学模型（Eleveld 模型）之间的定量关系尚未在本研究中进行评估特定人群。
本研究是一项观察性研究，旨在阐明 TCI 模型对一组神经外科手术后入院的重症监护患者使用异丙酚和瑞芬太尼的预测性能，并将其与术中性能进行比较，以作为基准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Introna, M.D.
- 电话号码：00390223942420
- 邮箱：michele.introna@istituto-besta.it
研究联系人备份
- 姓名：Marco Gemma, M.D.
- 电话号码：0039022394.2411
- 邮箱：marco.gemma@istituto-besta.it
学习地点
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Italy
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Milan、Italy、意大利、20133
- 招聘中
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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接触：
- Michele Introna, M.D.
- 电话号码：0223942420
- 邮箱：michele.introna@istituto-besta.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受选择性神经外科手术且预计术后镇静时间 > 12 小时的成年患者
描述
纳入标准：
- 接受选择性神经外科手术且预计术后镇静时间 > 12 小时的成年患者 • 需要动脉导管
排除标准：
怀孕
- 已知对丙泊酚或瑞芬太尼敏感或过敏
- 参与其他研究方案、伦理委员会或卫生当局目前要求排除一段时间的研究的患者。
- 年龄<18岁
- 纳入前未通过 TCI 泵输注异丙酚和/或瑞芬太尼的患者
- 入组前曾接触过其他镇静剂（苯二氮卓类药物、挥发性麻醉剂、喹硫平）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚的 MdAPE 差异
大体时间：2024 年 10 月
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当比较 ICU 中和术中阶段的异丙酚模型性能时，将测量 MdAPE 的差异。
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2024 年 10 月
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瑞芬太尼的 MdAPE 差异
大体时间：2024 年 10 月
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当比较 ICU 中瑞芬太尼的模型性能与术中阶段时，将测量 MdAPE 的差异。
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2024 年 10 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙泊酚和瑞芬太尼代谢物
大体时间：2024 年 10 月
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输注过程中丙泊酚和瑞芬太尼（4-羟基丙泊酚和瑞芬太尼酸）的代谢物
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2024 年 10 月
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国际清算银行概况
大体时间：2024 年 10 月
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输注期间双频指数监测曲线（最小值 = 0，最大值 = 100）
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2024 年 10 月
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诺尔简介
大体时间：2024 年 10 月
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NOL（伤害感受水平）值（最小值 = 0，最大值 = 100）
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2024 年 10 月
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拉斯
大体时间：2024 年 10 月
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输注期间的 RASS 测量（最小值 = -5，最大值 = +4）。
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2024 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Introna, M.d.、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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