Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende ytelse av modeller for generelle formål

10. februar 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Sammenlignende ytelse av generelle modeller for propofol og REmifentanil hos nevrokirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen

Å sammenligne ytelsen til Eleveld-modellene for propofol og remifentanil på nevrokirurgiske pasienter innlagt på intensivavdeling med deres intraoperative ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for den utbredte bruken av Target Controlled Infusion (TCI)-modeller i moderne klinisk anestesipraksis, har mye mindre oppmerksomhet blitt viet i litteraturen til deres potensielle anvendelser i intensivavdelingen (ICU). Få studier har blitt publisert så langt for å evaluere ytelsen til TCI-pumper for beroligende midler og andre legemidler (f.eks. antibiotika) i intensivbehandling. Ytterligere data er nødvendig angående bruk av TCI for langtidsinfusjon av disse legemidlene i intensivavdelingen etter operasjon, og det kvantitative forholdet mellom generaliserte farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller for propofol og remifentanil (Eleveld-modellene) har ennå ikke blitt evaluert i denne spesifikk populasjon. Denne studien er en observasjonsstudie med sikte på å klargjøre den prediktive ytelsen til TCI-modellene for administrering av propofol og remifentanil i en kohort av intensivpasienter innlagt etter nevrokirurgi og sammenligne den med den intraoperative ytelsen, som kan tas som benchmark.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektive nevrokirurgiske prosedyrer med forventet sedasjon etter operasjon på > 12 timer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektive nevrokirurgiske prosedyrer med forventet sedasjon etter operasjon på > 12 timer • Krav om arteriell linje

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

    • Kjent følsomhet eller allergi mot propofol eller remifentanil
    • Pasient som deltar i forskning der en eksklusjonsperiode for øyeblikket kreves av annen studieprotokoll, etisk komité eller helsemyndighet.
    • Alder < 18 år
    • Pasienter utsatt for infusjon av propofol og/eller remifentanil som ikke ble levert gjennom TCI-pumper før inkluderingen
    • Pasienter eksponert for andre beroligende midler (benzodiazepiner, flyktige anestetika, quetiapin) før inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MdAPE-forskjell for propofol
Tidsramme: oktober 2024
Forskjellen i MdAPE vil bli målt når man sammenligner modellytelsen for propofol i intensivavdelingen med den intraoperative fasen.
oktober 2024
MdAPE-forskjell for remifentanil
Tidsramme: oktober 2024
Forskjellen i MdAPE vil bli målt når man sammenligner modellytelsen for remifentanil på intensivavdelingen med den intraoperative fasen.
oktober 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol og remifentanil metabolitter
Tidsramme: oktober 2024
Metabolitter av propofol og remifentanil (4-hydroksypropofol og remifentanilsyre) under infusjon
oktober 2024
BIS profil
Tidsramme: oktober 2024
Bispektral indeksmonitorprofil under infusjon (min = 0, maks = 100)
oktober 2024
NOL-profil
Tidsramme: Oktober 2024
NOL-verdi (nociceptivt nivå) (min = 0, maks = 100)
Oktober 2024
RASS
Tidsramme: oktober 2024
RASS-målinger under infusjon (min = -5, maks = +4).
oktober 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COMPARE ICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Farmakokinetiske og farmakodynamiske data for propofol og remifentanil.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere