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Vergleichende Leistung von Allzweckmodellen

10. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vergleichende Leistung von Allzweckmodellen für Propofol und REmifentanil bei neurochirurgischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Vergleich der Leistung der Eleveld-Modelle für Propofol und Remifentanil bei neurochirurgischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit ihrer intraoperativen Leistung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der weit verbreiteten Einführung von Target Controlled Infusion (TCI)-Modellen in der modernen klinischen Anästhesiepraxis wurde ihren möglichen Anwendungen auf der Intensivstation (ICU) in der Literatur viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Bisher wurden nur wenige Studien veröffentlicht, um die Leistung von TCI-Pumpen für Sedativa und andere Medikamente (z. B. Antibiotika) auf der Intensivstation zu bewerten. Zur Verwendung von TCI zur Langzeitinfusion dieser Medikamente auf der Intensivstation nach einer Operation sind weitere Daten erforderlich, und die quantitative Beziehung zwischen generalisierten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modellen für Propofol und Remifentanil (den Eleveld-Modellen) muss dabei noch evaluiert werden spezifische Bevölkerung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Vorhersageleistung der TCI-Modelle für die Gabe von Propofol und Remifentanil in einer Kohorte neurochirurgisch aufgenommener Intensivpatienten zu klären und mit der intraoperativen Leistung zu vergleichen, die als Benchmark herangezogen werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich elektiven neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, mit einer erwarteten Sedierung nach der Operation von > 12 Stunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich elektiven neurochirurgischen Eingriffen unterziehen und bei denen nach der Operation eine Sedierung von > 12 Stunden zu erwarten ist. • Erfordernis eines arteriellen Zugangs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Propofol oder Remifentanil
    • Patient, der an Forschungsarbeiten teilnimmt, für die derzeit ein anderes Studienprotokoll, eine Ethikkommission oder eine Gesundheitsbehörde eine Ausschlussfrist vorschreibt.
    • Alter < 18 Jahre alt
    • Patienten, denen vor der Aufnahme eine Propofol- und/oder Remifentanil-Infusion verabreicht wurde, die nicht über TCI-Pumpen verabreicht wurde
    • Patienten, die vor der Aufnahme anderen Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine, volatile Anästhetika, Quetiapin) ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MdAPE-Unterschied für Propofol
Zeitfenster: Oktober 2024
Der Unterschied in MdAPE wird gemessen, wenn die Modellleistung für Propofol auf der Intensivstation mit der intraoperativen Phase verglichen wird.
Oktober 2024
MdAPE-Unterschied für Remifentanil
Zeitfenster: Oktober 2024
Der Unterschied im MdAPE wird gemessen, wenn die Modellleistung für Remifentanil auf der Intensivstation mit der intraoperativen Phase verglichen wird.
Oktober 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol- und Remifentanil-Metaboliten
Zeitfenster: Oktober 2024
Metaboliten von Propofol und Remifentanil (4-Hydroxypropofol und Remifentanilsäure) während der Infusion
Oktober 2024
BIS-Profil
Zeitfenster: Oktober 2024
Bispektrales Indexmonitorprofil während der Infusion (min = 0, max = 100)
Oktober 2024
NOL-Profil
Zeitfenster: Okt. 2024
NOL-Wert (Nozizeptives Niveau) (min. = 0, max. = 100)
Okt. 2024
RASS
Zeitfenster: Oktober 2024
RASS-Messungen während der Infusion (min = -5, max = +4).
Oktober 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPARE ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten zu Propofol und Remifentanil.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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