Yleiskäyttöisten mallien vertaileva suorituskyky
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Propofolin ja REmifentaniilin yleiskäyttöisten mallien vertaileva tehokkuus neurokirurgisissa potilaissa, jotka on otettu tehohoitoon
Vertaa propofolia ja remifentaniilia koskevien Eleveld-mallien suorituskykyä tehohoitoon otettujen hermokirurgisten potilaiden suorituskykyyn heidän leikkauksensa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta Target Controlled Infusion (TCI) -mallien laajasta käyttöönotosta nykyaikaisessa kliinisessä anestesiakäytännössä, kirjallisuudessa on kiinnitetty paljon vähemmän huomiota niiden mahdollisiin sovelluksiin tehohoitoyksikössä (ICU).
Tähän mennessä on julkaistu vain vähän tutkimuksia TCI-pumppujen tehokkuuden arvioimiseksi rauhoittavien ja muiden lääkkeiden (esim. antibioottien) tehohoidossa.
Lisätietoa tarvitaan TCI:n käytöstä näiden lääkkeiden pitkäaikaisessa infuusiossa teho-osastolla leikkauksen jälkeen, ja kvantitatiivista suhdetta propofolin ja remifentaniilin yleisten farmakokineettisten/farmakodynaamisten mallien välillä (Eleveld-mallit) ei ole vielä arvioitu tässä. tietty väestö.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on selventää propofolin ja remifentaniilin annostelun TCI-mallien ennakoivaa suorituskykyä tehohoitopotilaiden ryhmässä, joka on otettu neurokirurgian jälkeen, ja verrata sitä leikkauksensisäiseen suorituskykyyn, jota voidaan pitää vertailukohtana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Introna, M.D.
- Puhelinnumero: 00390223942420
- Sähköposti: michele.introna@istituto-besta.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Gemma, M.D.
- Puhelinnumero: 0039022394.2411
- Sähköposti: marco.gemma@istituto-besta.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Introna, M.D.
- Puhelinnumero: 0223942420
- Sähköposti: michele.introna@istituto-besta.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä neurokirurgisia toimenpiteitä ja joiden odotettu sedaatio leikkauksen jälkeen on > 12 tuntia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä neurokirurgisia toimenpiteitä, joiden odotettu sedaatio leikkauksen jälkeen yli 12 tuntia • Valtimolinjan vaatimus
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia propofolille tai remifentaniilille
- Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, jolta muu tutkimuspöytäkirja, eettinen toimikunta tai terveysviranomainen edellyttää tällä hetkellä poissulkemista.
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joille on annettu propofoli- ja/tai remifentaniili-infuusio, jota ei ole annettu TCI-pumppujen kautta ennen inkluusiota
- Potilaat, jotka ovat altistuneet muille rauhoittaville aineille (bentsodiatsepiinit, haihtuvat anesteetit, ketiapiini) ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MdAPE-ero propofolille
Aikaikkuna: lokakuuta 2024
|
MdAPE:n ero mitataan, kun verrataan propofolin mallin suorituskykyä teho-osastolla intraoperatiiviseen vaiheeseen.
|
lokakuuta 2024
|
|
MdAPE-ero remifentaniilin suhteen
Aikaikkuna: lokakuuta 2024
|
MdAPE:n ero mitataan, kun remifentaniilin mallin suorituskykyä teho-osastolla verrataan intraoperatiiviseen vaiheeseen.
|
lokakuuta 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin ja remifentaniilin metaboliitit
Aikaikkuna: lokakuuta 2024
|
Propofolin ja remifentaniilin metaboliitit (4-hydroksipropofoli ja remifentaniilihappo) infuusion aikana
|
lokakuuta 2024
|
|
BIS-profiili
Aikaikkuna: lokakuuta 2024
|
Bispektrisen indeksin monitorointiprofiili infuusion aikana (min = 0, maksimi = 100)
|
lokakuuta 2024
|
|
NOL profiili
Aikaikkuna: Lokakuuta 2024
|
NOL (Nosiseptiivinen taso) -arvo (min = 0, maksimi = 100)
|
Lokakuuta 2024
|
|
RASS
Aikaikkuna: lokakuuta 2024
|
RASS-mittaukset infuusion aikana (min = -5, max = +4).
|
lokakuuta 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPARE ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Propofolin ja remifentaniilin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .