Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende ydeevne af modeller til generelle formål

10. februar 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Sammenlignende præstation af generelle modeller for propofol og REmifentanil hos neurokirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingen

At sammenligne ydeevnen af ​​Eleveld-modellerne for propofol og remifentanil på neurokirurgiske patienter indlagt på intensiv med deres intraoperative ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af den udbredte anvendelse af Target Controlled Infusion (TCI)-modeller i moderne klinisk anæstesipraksis, er der i litteraturen været meget mindre opmærksomhed på deres potentielle anvendelser på intensivafdelinger (ICU). Få undersøgelser er blevet offentliggjort indtil videre for at evaluere ydeevnen af ​​TCI-pumper til beroligende midler og andre lægemidler (f.eks. antibiotika) i intensiv pleje. Der er behov for yderligere data vedrørende brugen af ​​TCI til langtidsinfusion af disse lægemidler på intensivafdelingen efter operation, og det kvantitative forhold mellem generaliserede farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller for propofol og remifentanil (Eleveld-modellerne) er endnu ikke blevet evalueret i denne specifik befolkning. Dette studie er et observationsstudie med det formål at klarlægge den prædiktive præstation af TCI-modellerne for administration af propofol og remifentanil i en kohorte af intensivpatienter indlagt efter neurokirurgi og sammenligne den med den intraoperative præstation, som kan tages som benchmark.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektive neurokirurgiske indgreb med en forventet sedation efter operation på > 12 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektive neurokirurgiske indgreb med en forventet sedation efter operation på > 12 timer • Krav om en arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

    • Kendt følsomhed eller allergi over for propofol eller remifentanil
    • Patient, der deltager i forskning, hvor en udelukkelsesperiode i øjeblikket er påkrævet af anden undersøgelsesprotokol, etisk udvalg eller sundhedsmyndighed.
    • Alder < 18 år
    • Patienter udsat for infusion af propofol og/eller remifentanil, der ikke blev leveret gennem TCI-pumper før inklusion
    • Patienter udsat for andre beroligende midler (benzodiazepiner, flygtige anæstetika, quetiapin) før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MdAPE forskel for propofol
Tidsramme: oktober 2024
Forskellen i MdAPE vil blive målt ved sammenligning af modelpræstationen for propofol på intensivafdelingen med den intraoperative fase.
oktober 2024
MdAPE forskel for remifentanil
Tidsramme: oktober 2024
Forskellen i MdAPE vil blive målt ved sammenligning af modelydelsen for remifentanil på intensivafdelingen med den intraoperative fase.
oktober 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol og remifentanil metabolitter
Tidsramme: oktober 2024
Metabolitter af propofol og remifentanil (4-hydroxypropofol og remifentanilsyre) under infusion
oktober 2024
BIS profil
Tidsramme: oktober 2024
Bispektral indeksmonitorprofil under infusion (min = 0, max = 100)
oktober 2024
NOL profil
Tidsramme: Oktober 2024
NOL (Nociceptivt niveau) værdi (min = 0, max = 100)
Oktober 2024
RASS
Tidsramme: oktober 2024
RASS-målinger under infusion (min = -5, max = +4).
oktober 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPARE ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Propofol og remifentanil farmakokinetiske og farmakodynamiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokirurgiske patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner