Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKENDE prestaties van modellen voor algemeen gebruik

10 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vergelijkende prestaties van modellen voor algemeen gebruik voor Propofol en REmifentanil bij neurochirurgische patiënten opgenomen op de intensive care

Om de prestaties van de Eleveld-modellen voor propofol en remifentanil bij neurochirurgische patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, te vergelijken met hun intra-operatieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de wijdverspreide adoptie van Target Controlled Infusion (TCI)-modellen in de moderne klinische anesthesiepraktijk, is er in de literatuur veel minder aandacht besteed aan hun mogelijke toepassingen op de intensive care-afdeling (ICU). Er zijn tot nu toe weinig onderzoeken gepubliceerd om de prestaties van TCI-pompen voor sedativa en andere medicijnen (bijvoorbeeld antibiotica) op de intensive care te evalueren. Er zijn verdere gegevens nodig over het gebruik van TCI voor de langdurige infusie van deze geneesmiddelen op de intensive care na een operatie, en de kwantitatieve relatie tussen gegeneraliseerde farmacokinetische/farmacodynamische modellen voor propofol en remifentanil (de Eleveld-modellen) moet hierin nog worden geëvalueerd. specifieke bevolking. Deze studie is een observationeel onderzoek met als doel de voorspellende prestatie van de TCI-modellen voor de toediening van propofol en remifentanil in een cohort van intensive care-patiënten opgenomen na neurochirurgie te verduidelijken en te vergelijken met de intra-operatieve prestatie, die als benchmark kan worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië, 20133
        • Werving
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergaan met een verwachte sedatie na een operatie van > 12 uur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergaan met een verwachte sedatie na een operatie van > 12 uur. • Vereist voor een arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

    • Bekende gevoeligheid of allergie voor propofol of remifentanil
    • Patiënt die deelneemt aan onderzoek waarvoor momenteel een periode van uitsluiting vereist is door een ander onderzoeksprotocol, ethische commissie of gezondheidsautoriteit.
    • Leeftijd < 18 jaar oud
    • Patiënten die vóór de inclusie een infusie van propofol en/of remifentanil hebben ondergaan die niet via TCI-pompen is toegediend
    • Patiënten die vóór opname zijn blootgesteld aan andere sedativa (benzodiazepinen, vluchtige anesthetica, quetiapine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MdAPE-verschil voor propofol
Tijdsspanne: oktober 2024
Het verschil in MdAPE zal worden gemeten bij het vergelijken van de modelprestaties voor propofol op de intensive care met de intraoperatieve fase.
oktober 2024
MdAPE-verschil voor remifentanil
Tijdsspanne: oktober 2024
Het verschil in MdAPE zal worden gemeten bij het vergelijken van de modelprestaties voor remifentanil op de intensive care met de intraoperatieve fase.
oktober 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol- en remifentanilmetabolieten
Tijdsspanne: oktober 2024
Metabolieten van propofol en remifentanil (4-hydroxypropofol en remifentanilzuur) tijdens infusie
oktober 2024
BIS-profiel
Tijdsspanne: oktober 2024
Bispectraal indexmonitorprofiel tijdens infusie (min = 0, max = 100)
oktober 2024
NOL-profiel
Tijdsspanne: Okt 2024
NOL-waarde (nociceptief niveau) (min = 0, max = 100)
Okt 2024
RASS
Tijdsspanne: oktober 2024
RASS-metingen tijdens infusie (min = -5, max = +4).
oktober 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Medewerkers

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPARE ICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Farmacokinetische en farmacodynamische gegevens van propofol en remifentanil.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren