Сравнительная производительность моделей общего назначения
10 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Сравнительная эффективность моделей общего назначения для пропофола и ремифентанила у нейрохирургических пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Сравнить эффективность моделей Eleveld для пропофола и ремифентанила у нейрохирургических пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, с их интраоперационными характеристиками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Несмотря на широкое распространение моделей целевой контролируемой инфузии (TCI) в современной клинической анестезиологической практике, в литературе их потенциальному применению в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) уделяется гораздо меньше внимания.
На данный момент опубликовано мало исследований по оценке эффективности помп TCI для применения седативных средств и других лекарств (например, антибиотиков) в интенсивной терапии.
Необходимы дополнительные данные относительно использования TCI для длительной инфузии этих препаратов в отделениях интенсивной терапии после хирургического вмешательства, а количественная связь между обобщенными фармакокинетическими/фармакодинамическими моделями пропофола и ремифентанила (модели Eleveld) еще предстоит оценить в этом исследовании. конкретная популяция.
Настоящее исследование представляет собой обсервационное исследование с целью выяснения прогностической эффективности моделей TCI для введения пропофола и ремифентанила в когорте пациентов интенсивной терапии, поступивших после нейрохирургической операции, и сравнить ее с интраоперационными показателями, которые можно принять в качестве эталона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Introna, M.D.
- Номер телефона: 00390223942420
- Электронная почта: michele.introna@istituto-besta.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Gemma, M.D.
- Номер телефона: 0039022394.2411
- Электронная почта: marco.gemma@istituto-besta.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Контакт:
- Michele Introna, M.D.
- Номер телефона: 0223942420
- Электронная почта: michele.introna@istituto-besta.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановые нейрохирургические процедуры с ожидаемой седацией после операции > 12 часов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановые нейрохирургические процедуры с ожидаемой седацией после операции > 12 часов • Требование к артериальной линии
Критерии исключения:
Беременность
- Известная чувствительность или аллергия на пропофол или ремифентанил.
- Пациент, участвующий в исследовании, для которого в настоящее время требуется период исключения в соответствии с другим протоколом исследования, комитетом по этике или органом здравоохранения.
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, которым вводили пропофол и/или ремифентанил, не доставленный через насосы TCI до включения
- Пациенты, принимавшие другие седативные средства (бензодиазепины, ингаляционные анестетики, кветиапин) до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница MdAPE для пропофола
Временное ограничение: октябрь 2024 г.
|
Разница в MdAPE будет измерена при сравнении эффективности модели пропофола в отделении интенсивной терапии с интраоперационной фазой.
|
октябрь 2024 г.
|
|
Разница MdAPE с ремифентанилом
Временное ограничение: октябрь 2024 г.
|
Разница в MdAPE будет измерена при сравнении эффективности модели ремифентанила в отделении интенсивной терапии с интраоперационной фазой.
|
октябрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты пропофола и ремифентанила
Временное ограничение: октябрь 2024 г.
|
Метаболиты пропофола и ремифентанила (4-гидроксипропофол и ремифентаниловая кислота) во время инфузии
|
октябрь 2024 г.
|
|
Профиль БМР
Временное ограничение: октябрь 2024 г.
|
Профиль мониторинга биспектрального индекса во время инфузии (мин = 0, макс = 100)
|
октябрь 2024 г.
|
|
НОЛ-профиль
Временное ограничение: Октябрь 2024 г.
|
Значение NOL (ноцицептивный уровень) (мин = 0, макс = 100)
|
Октябрь 2024 г.
|
|
РАСС
Временное ограничение: октябрь 2024 г.
|
Измерения RASS во время инфузии (мин = -5, макс = +4).
|
октябрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMPARE ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Фармакокинетические и фармакодинамические данные пропофола и ремифентанила.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .