Performances comparatives des modèles à usage général
10 février 2026 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Performance comparative des modèles à usage général pour le propofol et le REmifentanil chez les patients neurochirurgicaux admis en unité de soins intensifs
Comparer les performances des modèles Eleveld pour le propofol et le rémifentanil chez les patients en neurochirurgie admis en soins intensifs avec leurs performances peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Malgré l'adoption généralisée des modèles de perfusion ciblée contrôlée (TCI) dans la pratique clinique moderne de l'anesthésie, beaucoup moins d'attention a été accordée dans la littérature à leurs applications potentielles dans le cadre des unités de soins intensifs (USI).
Peu d’études ont été publiées jusqu’à présent pour évaluer les performances des pompes TCI pour les sédatifs et autres médicaments (par exemple les antibiotiques) en soins intensifs.
Des données supplémentaires sont nécessaires concernant l'utilisation du TCI pour la perfusion à long terme de ces médicaments en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale, et la relation quantitative entre les modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques généralisés pour le propofol et le rémifentanil (les modèles Eleveld) n'a pas encore été évaluée dans cette étude. population spécifique.
Cette étude est une étude observationnelle visant à clarifier les performances prédictives des modèles TCI pour l'administration de propofol et de rémifentanil dans une cohorte de patients en soins intensifs admis après neurochirurgie et de les comparer aux performances peropératoires, qui peuvent être prises comme référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Introna, M.D.
- Numéro de téléphone: 00390223942420
- E-mail: michele.introna@istituto-besta.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Gemma, M.D.
- Numéro de téléphone: 0039022394.2411
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20133
- Recrutement
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Contact:
- Michele Introna, M.D.
- Numéro de téléphone: 0223942420
- E-mail: michele.introna@istituto-besta.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant des interventions neurochirurgicales électives avec une sédation attendue après une intervention chirurgicale > 12 heures
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes subissant des interventions neurochirurgicales électives avec une sédation attendue après une intervention chirurgicale > 12 heures • Nécessité d'une ligne artérielle
Critères d'exclusion :
Grossesse
- Sensibilité ou allergie connue au propofol ou au rémifentanil
- Patient participant à une recherche pour laquelle une période d'exclusion est actuellement requise par un autre protocole d'étude, un comité d'éthique ou une autorité de santé.
- Âge < 18 ans
- Patients soumis à une perfusion de propofol et/ou de rémifentanil non administrée par les pompes TCI avant l'inclusion
- Patients exposés à d'autres sédatifs (benzodiazépines, anesthésiques volatils, quétiapine) avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence MdAPE pour le propofol
Délai: octobre 2024
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La différence de MdAPE sera mesurée en comparant les performances du modèle pour le propofol en USI à la phase peropératoire.
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octobre 2024
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Différence MdAPE pour le rémifentanil
Délai: octobre 2024
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La différence de MdAPE sera mesurée en comparant les performances du modèle pour le rémifentanil en USI à la phase peropératoire.
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octobre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites du propofol et du rémifentanil
Délai: octobre 2024
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Métabolites du propofol et du rémifentanil (4-hydroxy propofol et acide rémifentanil) pendant la perfusion
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octobre 2024
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Profil BRI
Délai: octobre 2024
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Profil du moniteur d'indice bispectral pendant la perfusion (min = 0, max = 100)
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octobre 2024
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Profil NOL
Délai: Octobre 2024
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Valeur NOL (niveau nociceptif) (min = 0, max = 100)
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Octobre 2024
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RASS
Délai: octobre 2024
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Mesures RASS pendant la perfusion (min = -5, max = +4).
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octobre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Introna, M.d., Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPARE ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du propofol et du rémifentanil.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .