救急医療への家族の関与を増やす (NGAGE)
救命救急への家族の関与を増やす: NGAGE トライアル (NGAGE トライアル)
この試験の主な目的は、NGAGE ツールが ICU 患者の家族のケア関与を改善するかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、NGAGE ツールが ICU 患者の家族のコミュニケーション、ケア満足度、精神症状、生活の質を改善するかどうかを評価することです。
NGAGE試験は、カナダの成人ICU6施設を対象とした段階的ウェッジクラスター無作為化試験で、194人の家族が参加した。 家族とは、患者と生物学的、感情的、または法的な関係があり、患者がケアに参加することを望んでいる人物とみなされます。 すべてのクラスターが露出されるまで、制御 (フェーズ 1) から介入 (フェーズ 2) までクラスターがランダムかつ順次クロスオーバーします。 介入グループは、学習、関与、レポートのモジュールを備えた NGAGE ツールにアクセスできます。 「エンゲージ」では、家族が希望するエンゲージメント活動を指定することができ、それが治療中の医療チームに送信され、要求された活動が提供されます。 「Learn」には、ICU の環境やケアへの参加に関する情報に関する教育用カプセルが含まれています。 「レポート」により、家族は医療チームにリアルタイムのフィードバックを提供できます。 主要評価項目は、ICU 退院後 1 週間以内の家族エンゲージメント (FAME) スコアです。 副次評価項目は、ICU 退院後 1 週間以内のコミュニケーションの質、満足度、メンタルヘルス (不安とうつ病) のスコア、および ICU 退院後 1 週間以内の生活の質とメンタルヘルス (不安、うつ病、心的外傷後苦痛症状) などの家族中心のアウトカムです。 6ヶ月。 検証された FAME スコアの平均差 (連続変数) がグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jillian Kifell, MSc
- 電話番号：25806 5143408222
- メール：jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Jillian Kifell, MSc
- 電話番号：25806 5143408222
- メール：jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Jillian Kifell, MSc
- 電話番号：25806 514-340-8222
- メール：jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICU患者の成人家族（18歳以上）
- 予想される ICU 滞在時間は 48 時間以上
- 英語またはフランス語で参加できる方
除外基準:
- 介護に参加したくない家族
- 研究期間内の再入学
- 別の家族がすでに研究に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照グループ: 通常のケア
コントロール グループの参加者は NGAGE ツールにアクセスできません。
参加者は、各施設での現在の家族参加慣行に従ってケアに従事することができます。
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実験的：介入グループ: NGAGE ツールへのアクセス
介入グループの参加者には、NGAGE ツールへのアクセスが提供されます。
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NGAGE ツールへのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 退院後 1 週間以内の家族エンゲージメント (FAME) スコア
時間枠：退院後1週間
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FAMily Engagement (FAME) ツールは、個人の現在のエンゲージメント実践を評価する自己管理型の 12 項目のアンケートです。
FAME は、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの 5 段階のリッカート尺度を使用し、尺度の結果は 0 から 100 のスコアリング システムに変更され、スコアが高いほどケアへの関与が高いことを示します。
次のサブドメインが評価されます: 関与の認識、家族の存在、コミュニケーション、教育、意思決定、ケアへの貢献、家族のニーズ。
FAME には、家族の存在、家族のニーズ、コミュニケーションと教育、意思決定、直接のケアといった関与領域が含まれます。
FAME はまた、尊厳と敬意、情報共有、参加、協力という家族中心のケアの原則も取り入れています。
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退院後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの品質 (QOC スコア)
時間枠：退院後1週間
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コミュニケーションの質ツールは、知覚されるコミュニケーションの質を測定するために ICU 設定で開発および検証された 13 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど臨床医と家族のコミュニケーションが良好であることを示します。
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退院後1週間
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不安とうつ病 (HADS)
時間枠：退院後6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安とうつ病を測定するために使いやすく、検証され、広く使用されている自己報告ツールです。
この調査は 14 の質問で構成されており、うつ病に関する質問が 7 つ、不安に関する質問が 7 つあります。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、下位尺度スコアが 8 を超える場合は不安またはうつ病を示します。
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退院後6ヶ月
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不安とうつ病 (HADS)
時間枠：退院後1週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安とうつ病を測定するために使いやすく、検証され、広く使用されている自己報告ツールです。
この調査は 14 の質問で構成されており、うつ病に関する質問が 7 つ、不安に関する質問が 7 つあります。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、下位尺度スコアが 8 を超える場合は不安またはうつ病を示します。
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退院後1週間
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心的外傷後ストレス (IES-改訂版)
時間枠：退院後6ヶ月
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IES-改訂版は検証済みの 22 項目の質問票で、心的外傷後ストレス症状の測定に広く使用されており、0 ～ 88 の範囲の合計スコアと、侵入、回避、および過覚醒の下位尺度の下位尺度スコアが得られます。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。
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退院後6ヶ月
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ICU における家族の満足度 (FS-ICU)
時間枠：退院後1週間
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ICU における家族の満足度調査 (FS-ICU) は、家族の満足度と ICU でのケアの経験を評価するために開発および検証された 24 項目の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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退院後1週間
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生活の質 (EuroQOL-5D-5L スコア)
時間枠：退院後6ヶ月
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EuroQOL-5D-5L は検証済みの 5 項目の質問票で、健康関連の生活の質を測定するために広く使用されています。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;厳しい;および極端な問題 (レベル 5)。
スコアを組み合わせて、全体的な健康状態を表す単一の指標値を生成します。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Goldfarb, MD, MSc、Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-4301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。