Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget familieengagement i kritisk pleje (NGAGE)

14. maj 2025 opdateret af: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Øget familieengagement i kritisk pleje: NGAGE Trial (NGAGE Trial)

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere, om NGAGE-værktøjet forbedrer omsorgsengagementet hos familiemedlemmer til ICU-patienter. De sekundære mål er at vurdere, om NGAGE-værktøjet forbedrer kommunikation, plejetilfredshed, psykologiske symptomer og livskvalitet hos familiemedlemmer til ICU-patienter.

NGAGE-forsøget er et randomiseret forsøg med stepped wedge-klynge med 6 canadiske voksne intensivafdelinger, der involverer 194 familiemedlemmer. Et familiemedlem vil blive betragtet som enhver med et biologisk, følelsesmæssigt eller juridisk forhold til patienten, og som patienten ønsker at blive involveret i deres pleje. Der vil være tilfældig og sekventiel crossover af klynger fra kontrol (fase 1) til intervention (fase 2), indtil alle klynger er eksponeret. Interventionsgruppen vil have adgang til NGAGE-værktøjet, som har moduler til at lære, engagere og rapportere. "Engage" giver familiemedlemmet mulighed for at angive deres ønskede engagementsaktivitet, som derefter sendes til det behandlende sundhedsteam for at levere den ønskede aktivitet. "Lær" indeholder pædagogiske kapsler om ICU-miljøet og information om plejedeltagelse. "Rapport" giver familiemedlemmet mulighed for at give feedback i realtid til sundhedsteamet. Det primære endepunkt er FAME-scoren (FAMily Engagement) inden for 1 uge efter ICU-udskrivning. Sekundære endepunkter er familiecentrerede resultater, herunder kommunikationskvalitet, tilfredshed og mental sundhed (angst og depression) score inden for 1 uge efter ICU-udskrivning og livskvalitet og mental sundhed (angst, depression og posttraumatiske distresssymptomer) ved 6 måneder. Den gennemsnitlige forskel af den validerede FAME-score, en kontinuerlig variabel, vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne familiemedlemmer (alder ≥ 18 år) til ICU-patienter
  • Forventet intensivophold ≥ 48 timer
  • Kunne deltage på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer, der ikke ønsker at deltage i pleje
  • Gentag optagelser inden for studieperioden
  • Et andet familiemedlem har allerede deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Almindelig pleje
Deltagere i kontrolgruppen får ikke adgang til NGAGE-værktøjet. Deltagerne vil være i stand til at engagere sig i pleje i henhold til gældende praksis for familieinddragelse på hvert sted.
Eksperimentel: Intervention Group: Adgang til NGAGE Tool
Deltagerne i interventionsgruppen vil få adgang til NGAGE-værktøjet.
Andet: NGAGE værktøj
Adgang til NGAGE-værktøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAMily Engagement (FAME) score inden for 1 uge efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
FAMily Engagement (FAME)-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der vurderer en persons nuværende engagementspraksis. FAME bruger en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), og skalaresultater ændres til et 0-100-scoringssystem, hvor højere score indikerer større engagement i plejen. Følgende underdomæner evalueres: engagementsopfattelse, familietilstedeværelse, kommunikation, uddannelse, beslutningstagning, omsorgsbidrag og familiebehov. FAME omfatter følgende engagementsdomæner: familietilstedeværelse, familiebehov, kommunikation og uddannelse, beslutningstagning og direkte omsorg. FAME indfanger også følgende familiecentrerede plejeprincipper: værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde.
1 uge efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af kommunikation (QOC score)
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
Quality of Communication-værktøjet er et spørgeskema med 13 punkter, der blev udviklet og valideret i en intensivafdeling for at måle den opfattede kvalitet af kommunikation. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kliniker-familiekommunikation.
1 uge efter hospitalsudskrivning
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et brugervenligt, valideret og udbredt selvrapporteret værktøj til at måle angst og depression hos medicinske patienter. Undersøgelsen er sammensat af 14 spørgsmål: 7 depressionsrelaterede og 7 angstrelaterede spørgsmål. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 3, og subskala-score større end 8 angiver angst eller depression.
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et brugervenligt, valideret og udbredt selvrapporteret værktøj til at måle angst og depression hos medicinske patienter. Undersøgelsen er sammensat af 14 spørgsmål: 7 depressionsrelaterede og 7 angstrelaterede spørgsmål. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 3, og underskala-score større end 8 betegner angst eller depression.
1 uge efter hospitalsudskrivning
Posttraumatisk stress (IES-revideret)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
IES-Revised er et spørgeskema med 22 punkter, der er blevet valideret og i vid udstrækning brugt til at måle posttraumatiske stresssymptomer og giver en samlet score fra 0 til 88 og subskala-score for underskalaerne Indtrængen, Undgåelse og Hyperarousal. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Høje score indikerer større sværhedsgrad af PTSD.
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Familietilfredshed på intensivafdelingen (FS-ICU)
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
Familietilfredshed i ICU-undersøgelsen (FS-ICU) er et 24-element instrument, der blev udviklet og valideret til at vurdere familiens tilfredshed og erfaring med pleje på ICU. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer større tilfredshed.
1 uge efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet (EuroQOL-5D-5L score)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
EuroQOL-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter, som er blevet valideret og er meget brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Scoringerne kombineres for at generere en enkelt indeksværdi for den overordnede sundhedstilstand. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Davis Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-4301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje, intensiv pleje

Kliniske forsøg med NGAGE værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner