Öka familjens engagemang i kritisk vård (NGAGE)
Att öka familjens engagemang i kritisk vård: NGAGE-prövningen (NGAGE-prövningen)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om NGAGE-verktyget förbättrar vårdengagemang hos familjemedlemmar till ICU-patienter. De sekundära målen är att bedöma om NGAGE-verktyget förbättrar kommunikation, vårdtillfredsställelse, psykologiska symtom och livskvalitet hos familjemedlemmar till intensivvårdspatienter.
NGAGE-studien är en randomiserad klusterstudie med stegvis kil på 6 kanadensiska vuxna intensivvårdsavdelningar, som involverar 194 familjemedlemmar. En familjemedlem kommer att betraktas som alla som har en biologisk, känslomässig eller juridisk relation till patienten och som patienten vill bli involverad i deras vård. Det kommer att ske slumpmässig och sekventiell övergång av kluster från kontroll (fas 1) till intervention (fas 2) tills alla kluster är exponerade. Interventionsgruppen kommer att ha tillgång till NGAGE-verktyget, som har moduler för att lära, engagera och rapportera. "Engage" låter familjemedlemmen ange sin önskade engagemangsaktivitet, som sedan skickas till det behandlande vårdteamet för att tillhandahålla den begärda aktiviteten. "Learn" innehåller utbildningskapslar om intensivvårdsmiljön och information om vårdens deltagande. "Rapportera" låter familjemedlemmen ge feedback i realtid till vårdteamet. Det primära effektmåttet är FAMily Engagement-poängen (FAME) inom 1 vecka efter ICU-utskrivning. Sekundära effektmått är familjecentrerade resultat, inklusive kommunikationskvalitet, tillfredsställelse och mental hälsa (ångest och depression) inom 1 vecka efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen samt livskvalitet och mental hälsa (ångest, depression och posttraumatiska nödsymptom) vid 6 månader. Medelskillnaden för den validerade FAME-poängen, en kontinuerlig variabel, kommer att jämföras mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jillian Kifell, MSc
- Telefonnummer: 25806 5143408222
- E-post: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jillian Kifell, MSc
- Telefonnummer: 25806 5143408222
- E-post: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Jillian Kifell, MSc
- Telefonnummer: 25806 514-340-8222
- E-post: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna familjemedlemmar (ålder ≥ 18 år) till intensivvårdspatienter
- Förväntad ICU-vistelse ≥ 48 timmar
- Kunna delta på engelska eller franska
Uteslutningskriterier:
- Familjemedlemmar som inte vill delta i vården
- Upprepade antagningar inom studietiden
- En annan familjemedlem har redan deltagit i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Vanlig vård
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få tillgång till NGAGE-verktyget.
Deltagarna kommer att kunna engagera sig i vård enligt nuvarande familjeengagemangspraxis på varje plats.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Tillgång till NGAGE-verktyget
Deltagare i interventionsgruppen kommer att ges tillgång till NGAGE-verktyget.
|
Tillgång till NGAGE-verktyget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAMily Engagement (FAME) poäng inom 1 vecka efter ICU-utskrivning
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
Verktyget FAMily Engagement (FAME) är ett självadministraterat frågeformulär med 12 artiklar som utvärderar en individs nuvarande praxis för engagemang.
FAME använder en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med), och resultat på skalan ändras till ett poängsystem från 0-100, med högre poäng som indikerar större engagemang i vården.
Följande underdomäner utvärderas: engagemangsuppfattning, familjens närvaro, kommunikation, utbildning, beslutsfattande, vårdbidrag och familjens behov.
FAME inkluderar följande engagemangsdomäner: familjens närvaro, familjens behov, kommunikation och utbildning, beslutsfattande och direkt vård.
FAME fångar också upp följande familjecentrerade vårdprinciper: värdighet och respekt, informationsutbyte, delaktighet och samarbete.
|
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på kommunikation (QOC-poäng)
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
Kvalitetsverktyget för kommunikation är ett frågeformulär med 13 punkter som utvecklades och validerades i en intensivvårdsmiljö för att mäta den upplevda kvaliteten på kommunikationen.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre kommunikation mellan läkare och familj.
|
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Ångest och depression (HADS)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett enkelt att använda, validerat och allmänt använt självrapporterat verktyg för att mäta ångest och depression hos medicinska patienter.
Undersökningen är sammansatt av 14 frågor: 7 depressionsrelaterade och 7 ångestrelaterade frågor.
Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 3, och subskalepoäng större än 8 anger ångest eller depression.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Ångest och depression (HADS)
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett enkelt att använda, validerat och allmänt använt självrapporterat verktyg för att mäta ångest och depression hos medicinska patienter.
Undersökningen är sammansatt av 14 frågor: 7 depressionsrelaterade och 7 ångestrelaterade frågor.
Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 3, och subskalepoäng större än 8 anger ångest eller depression.
|
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Posttraumatisk stress (IES-reviderad)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
IES-Revised är ett frågeformulär med 22 artiklar som har validerats och används i stor utsträckning för att mäta posttraumatiska stresssymptom och ger ett totalpoäng från 0 till 88 och subskalepoäng för subskalorna Intrång, Undvikande och Hyperarousal.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Höga poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Familjetillfredsställelse på ICU (FS-ICU)
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
Enkäten Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) är ett instrument med 24 artiklar som utvecklats och validerats för att bedöma familjens tillfredsställelse och erfarenhet av vården på intensiven.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Livskvalitet (EuroQOL-5D-5L poäng)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
EuroQOL-5D-5L är ett 5-objekts frågeformulär som har validerats och används flitigt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5).
Poängen kombineras för att generera ett enda indexvärde för övergripande hälsotillstånd.
EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd
|
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-4301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .