Расширение участия семьи в интенсивной терапии (NGAGE)
Расширение участия семьи в оказании интенсивной терапии: исследование NGAGE (Испытание NGAGE)
Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли инструмент NGAGE участие в уходе за членами семей пациентов отделения интенсивной терапии. Вторичные цели — оценить, улучшает ли инструмент NGAGE общение, удовлетворенность уходом, психологические симптомы и качество жизни членов семей пациентов отделения интенсивной терапии.
Исследование NGAGE представляет собой рандомизированное исследование ступенчатого клинового кластера с участием 6 взрослых канадских отделений интенсивной терапии, в котором приняли участие 194 члена семьи. Членом семьи будет считаться любое лицо, имеющее биологические, эмоциональные или юридические отношения с пациентом и которого пациент желает участвовать в уходе за ним. Будет происходить случайный и последовательный переход кластеров от контроля (фаза 1) к вмешательству (фаза 2), пока не будут выявлены все кластеры. Группа вмешательства будет иметь доступ к инструменту NGAGE, который имеет модули «Обучение», «Взаимодействие» и «Отчетность». «Вовлечь» позволяет члену семьи указать желаемое действие, которое затем передается лечащей медицинской команде для выполнения запрошенного действия. «Learn» содержит образовательные капсулы об условиях отделения интенсивной терапии и информацию об участии в уходе. «Отчет» позволяет члену семьи в режиме реального времени предоставлять обратную связь медицинской команде. Первичной конечной точкой является показатель FAMily Engagement (FAME) в течение 1 недели после выписки из отделения интенсивной терапии. Вторичными конечными точками являются исходы, ориентированные на семью, включая показатели качества общения, удовлетворенности и психического здоровья (тревога и депрессия) в течение 1 недели после выписки из отделения интенсивной терапии, а также качество жизни и психическое здоровье (тревога, депрессия и симптомы посттравматического дистресса) в течение 1 недели после выписки из отделения интенсивной терапии. 6 месяцев. Средняя разница подтвержденного показателя FAME, непрерывной переменной, будет сравниваться между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jillian Kifell, MSc
- Номер телефона: 25806 5143408222
- Электронная почта: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Jillian Kifell, MSc
- Номер телефона: 25806 5143408222
- Электронная почта: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Jillian Kifell, MSc
- Номер телефона: 25806 514-340-8222
- Электронная почта: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые члены семьи (возраст ≥ 18 лет) пациентов отделения интенсивной терапии
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
- Возможность участия на английском или французском языке
Критерии исключения:
- Члены семьи, которые не желают участвовать в уходе
- Повторный прием в течение периода обучения
- Другой член семьи уже принял участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: обычный уход
Участники контрольной группы не получат доступа к инструменту NGAGE.
Участники смогут заниматься уходом в соответствии с существующей практикой взаимодействия с семьей в каждом учреждении.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: доступ к инструменту NGAGE
Участникам интервенционной группы будет предоставлен доступ к инструменту NGAGE.
|
Доступ к инструменту NGAGE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FAMily Engagement (FAME) в течение 1 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
|
Инструмент FAMily Engagement (FAME) представляет собой анкету из 12 пунктов, заполняемую самостоятельно, которая оценивает текущую практику взаимодействия человека.
FAME использует пятибалльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), а результаты шкалы изменены на систему баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более активное участие в уходе.
Оцениваются следующие поддомены: восприятие участия, присутствие семьи, общение, образование, принятие решений, вклад в уход и потребности семьи.
FAME включает в себя следующие области взаимодействия: присутствие семьи, потребности семьи, общение и образование, принятие решений и непосредственный уход.
FAME также отражает следующие принципы ухода за семьей: достоинство и уважение, обмен информацией, участие и сотрудничество.
|
Выписка из больницы через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество связи (оценка QOC)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
|
Инструмент «Качество общения» представляет собой анкету из 13 пунктов, которая была разработана и проверена в условиях отделения интенсивной терапии для измерения воспринимаемого качества общения.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общение между врачом и семьей.
|
Выписка из больницы через 1 неделю
|
|
Тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 6 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это простой в использовании, проверенный и широко используемый инструмент самооценки для измерения тревоги и депрессии у медицинских пациентов.
Опрос состоит из 14 вопросов: 7 вопросов, связанных с депрессией, и 7 вопросов, связанных с тревогой.
Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3, а баллы по подшкалам более 8 обозначают тревогу или депрессию.
|
Выписка из больницы через 6 месяцев
|
|
Тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это простой в использовании, проверенный и широко используемый инструмент самооценки для измерения тревоги и депрессии у медицинских пациентов.
Опрос состоит из 14 вопросов: 7 вопросов, связанных с депрессией, и 7 вопросов, связанных с тревогой.
Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3, а баллы по подшкалам более 8 обозначают тревогу или депрессию.
|
Выписка из больницы через 1 неделю
|
|
Посттравматический стресс (пересмотренный IES)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 6 месяцев
|
Пересмотренный опросник IES представляет собой опросник из 22 пунктов, который прошел валидацию и широко используется для измерения симптомов посттравматического стресса и дает общий балл от 0 до 88, а также баллы по подшкалам для подшкал «Вторжение», «Избегание» и «Гипервозбуждение».
Товары оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
Высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
Выписка из больницы через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии (FS-ICU)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
|
Опрос «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU) представляет собой инструмент из 24 пунктов, который был разработан и утвержден для оценки удовлетворенности семьи и опыта ухода в отделении интенсивной терапии.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Выписка из больницы через 1 неделю
|
|
Качество жизни (оценка EuroQOL-5D-5L)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 6 месяцев
|
EuroQOL-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который прошел валидацию и широко используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем (уровень 1); незначительный; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5).
Оценки объединяются для получения единого значения индекса общего состояния здоровья.
Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
|
Выписка из больницы через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-4301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .