Het vergroten van de betrokkenheid van gezinnen bij kritieke zorg (NGAGE)
De betrokkenheid van gezinnen bij kritieke zorg vergroten: het NGAGE-onderzoek (het NGAGE-onderzoek)
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de NGAGE-tool de zorgbetrokkenheid bij familieleden van IC-patiënten verbetert. De secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of de NGAGE-tool de communicatie, zorgtevredenheid, psychische symptomen en kwaliteit van leven bij familieleden van IC-patiënten verbetert.
De NGAGE-studie is een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters op 6 Canadese intensive care-afdelingen voor volwassenen, waarbij 194 familieleden betrokken waren. Als familielid wordt beschouwd iedereen die een biologische, emotionele of juridische relatie heeft met de patiënt en bij wie de patiënt betrokken wil worden bij de zorg. Er zal een willekeurige en opeenvolgende cross-over van clusters plaatsvinden, van controle (fase 1) naar interventie (fase 2), totdat alle clusters zijn blootgesteld. De interventiegroep krijgt toegang tot de NGAGE-tool, die modules heeft voor Leren, Betrekken en Rapporteren. Met 'Engage' kan het gezinslid de gewenste betrokkenheidsactiviteit aangeven, die vervolgens wordt doorgegeven aan het behandelende zorgteam om de gevraagde activiteit uit te voeren. ‘Leren’ bevat educatieve capsules over de IC-omgeving en informatie over zorgparticipatie. Met "Rapport" kan het familielid realtime feedback geven aan het zorgteam. Het primaire eindpunt is de FAME-score (Family Engagement) binnen 1 week na ontslag op de intensive care. Secundaire eindpunten zijn gezinsgerichte uitkomsten, waaronder scores voor communicatiekwaliteit, tevredenheid en geestelijke gezondheid (angst en depressie) binnen één week na ontslag op de intensive care, en kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid (angst, depressie en posttraumatische stresssymptomen) op het moment dat 6 maanden. Het gemiddelde verschil van de gevalideerde FAME-score, een continue variabele, zal tussen groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jillian Kifell, MSc
- Telefoonnummer: 25806 5143408222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Jillian Kifell, MSc
- Telefoonnummer: 25806 5143408222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Jillian Kifell, MSc
- Telefoonnummer: 25806 514-340-8222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen familieleden (leeftijd ≥ 18 jaar) van IC-patiënten
- Verwacht IC-verblijf ≥ 48 uur
- Kan deelnemen in het Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- Familieleden die niet willen deelnemen aan de zorg
- Herhaalde opnames binnen de onderzoeksperiode
- Een ander familielid heeft al aan het onderzoek deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen toegang tot de NGAGE-tool.
Deelnemers kunnen zorg verlenen volgens de huidige praktijken op het gebied van gezinsbetrokkenheid op elke locatie.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Toegang tot NGAGE Tool
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot de NGAGE-tool.
|
Toegang tot de NGAGE-tool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAMILY Engagement (FAME)-score binnen 1 week na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
De FAMIly Engagement (FAME) tool is een zelf in te vullen vragenlijst van 12 items die de huidige betrokkenheidspraktijk van een individu beoordeelt.
FAME gebruikt een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens), en de schaalresultaten worden gewijzigd in een scoresysteem van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij de zorg.
De volgende subdomeinen worden geëvalueerd: betrokkenheidsperceptie, familieaanwezigheid, communicatie, onderwijs, besluitvorming, zorgbijdrage en gezinsbehoeften.
FAME omvat de volgende betrokkenheidsdomeinen: gezinsaanwezigheid, gezinsbehoeften, communicatie en educatie, besluitvorming en directe zorg.
FAME omvat ook de volgende gezinsgerichte zorgprincipes: waardigheid en respect, het delen van informatie, participatie en samenwerking.
|
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van communicatie (QOC-score)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het instrument Kwaliteit van communicatie is een vragenlijst met 13 items die is ontwikkeld en gevalideerd op een intensive care-afdeling om de waargenomen kwaliteit van de communicatie te meten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere communicatie tussen arts en familie.
|
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een eenvoudig te gebruiken, gevalideerde en veelgebruikte zelfgerapporteerde tool om angst en depressie bij medische patiënten te meten.
De enquête bestaat uit 14 vragen: 7 vragen gerelateerd aan depressie en 7 vragen gerelateerd aan angst.
De score voor elk item varieert van 0 tot 3, en subschaalscores groter dan 8 duiden op angst of depressie.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een eenvoudig te gebruiken, gevalideerde en veelgebruikte zelfgerapporteerde tool om angst en depressie bij medische patiënten te meten.
De enquête bestaat uit 14 vragen: 7 vragen gerelateerd aan depressie en 7 vragen gerelateerd aan angst.
De score voor elk item varieert van 0 tot 3, en subschaalscores groter dan 8 duiden op angst of depressie.
|
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Posttraumatische stress (IES-herzien)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De IES-Revised is een vragenlijst met 22 items die is gevalideerd en veel wordt gebruikt voor het meten van posttraumatische stresssymptomen en een totaalscore oplevert variërend van 0 tot 88 en subschaalscores voor de subschalen Intrusie, Vermijding en Hyperarousal.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hoge scores duiden op een grotere ernst van PTSS.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Familietevredenheid op de ICU (FS-ICU)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Familietevredenheid op de ICU-enquête (FS-ICU) is een instrument met 24 items dat is ontwikkeld en gevalideerd om de tevredenheid van gezinnen en de ervaring met de zorg op de ICU te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQOL-5D-5L-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De EuroQOL-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die gevalideerd is en veel gebruikt wordt voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: geen problemen (niveau 1); licht; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5).
De scores worden gecombineerd om één enkele indexwaarde voor de algehele gezondheidsstatus te genereren.
EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-4301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .