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Aumentare il coinvolgimento della famiglia in terapia intensiva (NGAGE)

14 maggio 2025 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Aumentare il coinvolgimento della famiglia in terapia intensiva: la sperimentazione NGAGE (la sperimentazione NGAGE)

Lo scopo principale di questo studio è valutare se lo strumento NGAGE migliora l'impegno assistenziale nei familiari dei pazienti in terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare se lo strumento NGAGE migliora la comunicazione, la soddisfazione assistenziale, i sintomi psicologici e la qualità della vita nei familiari dei pazienti in terapia intensiva.

Lo studio NGAGE è uno studio randomizzato a grappolo a gradini condotto su 6 unità di terapia intensiva canadesi per adulti, che coinvolge 194 membri della famiglia. Sarà considerato membro della famiglia chiunque abbia una relazione biologica, emotiva o legale con il paziente e che il paziente desideri essere coinvolto nelle sue cure. Ci sarà un crossover casuale e sequenziale dei cluster dal controllo (fase 1) all'intervento (fase 2) fino a quando tutti i cluster non saranno esposti. Il gruppo di intervento avrà accesso allo strumento NGAGE, che dispone di moduli per apprendere, coinvolgere e segnalare. "Coinvolgere" consente al familiare di indicare l'attività di coinvolgimento desiderata, che viene poi trasmessa all'équipe sanitaria curante per fornire l'attività richiesta. "Impara" contiene capsule educative sull'ambiente di terapia intensiva e informazioni sulla partecipazione alle cure. "Report" consente al familiare di fornire un feedback in tempo reale all'équipe sanitaria. L'endpoint primario è il punteggio FAMily Engagement (FAME) entro 1 settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Gli endpoint secondari sono risultati centrati sulla famiglia, inclusi i punteggi relativi alla qualità della comunicazione, alla soddisfazione e alla salute mentale (ansia e depressione) entro 1 settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva, e alla qualità della vita e alla salute mentale (ansia, depressione e sintomi di disagio post-traumatico) a 6 mesi. La differenza media del punteggio FAME validato, una variabile continua, sarà confrontata tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Familiari adulti (età ≥ 18 anni) di pazienti in terapia intensiva
  • Permanenza prevista in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Possibilità di partecipare in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Membri della famiglia che non desiderano partecipare alle cure
  • Ripetere le ammissioni entro il periodo di studio
  • Un altro membro della famiglia ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo: terapia abituale
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno l'accesso allo strumento NGAGE. I partecipanti potranno impegnarsi nell'assistenza secondo le attuali pratiche di coinvolgimento familiare in ciascun sito.
Sperimentale: Gruppo di intervento: accesso allo strumento NGAGE
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito l'accesso allo strumento NGAGE.
Altro: Strumento NGAGE
Accesso allo strumento NGAGE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FAMily Engagement (FAME) entro 1 settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Lo strumento FAMily Engagement (FAME) è un questionario autosomministrato composto da 12 voci che valuta l'attuale pratica di coinvolgimento di un individuo. FAME utilizza una scala Likert a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) e i risultati della scala vengono modificati in un sistema di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno nelle cure. Vengono valutati i seguenti sottodomini: percezione del coinvolgimento, presenza familiare, comunicazione, istruzione, processo decisionale, contributo assistenziale e bisogni familiari. FAME comprende i seguenti ambiti di coinvolgimento: presenza familiare, bisogni familiari, comunicazione ed educazione, processo decisionale e assistenza diretta. FAME cattura anche i seguenti principi di assistenza incentrati sulla famiglia: dignità e rispetto, condivisione delle informazioni, partecipazione e collaborazione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione (punteggio QOC)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Lo strumento Qualità della comunicazione è un questionario di 13 voci che è stato sviluppato e validato in un ambiente di terapia intensiva per misurare la qualità percepita della comunicazione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione medico-famiglia.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento auto-segnalato semplice da usare, validato e ampiamente utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. L'indagine è composta da 14 domande: 7 domande relative alla depressione e 7 domande relative all'ansia. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, mentre i punteggi delle sottoscale superiori a 8 denotano ansia o depressione.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento auto-segnalato semplice da usare, validato e ampiamente utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. L'indagine è composta da 14 domande: 7 domande relative alla depressione e 7 domande relative all'ansia. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, mentre i punteggi delle sottoscale superiori a 8 denotano ansia o depressione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Stress post-traumatico (IES-revisionato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'IES-Revised è un questionario di 22 item che è stato validato ed è ampiamente utilizzato per misurare i sintomi di stress post-traumatico e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88 e punteggi delle sottoscale per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi elevati indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione della famiglia in terapia intensiva (FS-ICU)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
L’indagine Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) è uno strumento composto da 24 item sviluppato e validato per valutare la soddisfazione della famiglia e l’esperienza con l’assistenza in terapia intensiva. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Qualità della vita (punteggio EuroQOL-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'EuroQOL-5D-5L è un questionario a 5 voci che è stato validato ed è ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). I punteggi vengono combinati per generare un unico valore indice per lo stato di salute generale. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-4301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Intensiva, Terapia Intensiva

Prove cliniche su Strumento NGAGE

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