Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení zapojení rodiny do kritické péče (NGAGE)

14. května 2025 aktualizováno: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Zvýšení zapojení rodiny do kritické péče: Zkouška NGAGE (Zkouška NGAGE)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda nástroj NGAGE zlepšuje zapojení do péče o rodinné příslušníky pacientů na JIP. Sekundárními cíli je posoudit, zda nástroj NGAGE zlepšuje komunikaci, spokojenost s péčí, psychické symptomy a kvalitu života u rodinných příslušníků pacientů na JIP.

Studie NGAGE je randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem na 6 kanadských dospělých JIP, zahrnujících 194 rodinných příslušníků. Za člena rodiny bude považován každý, kdo má biologický, citový nebo právní vztah k pacientovi a koho si pacient přeje, aby byl zapojen do jeho péče. Dojde k náhodnému a postupnému křížení shluků z kontroly (fáze 1) do intervence (fáze 2), dokud nebudou všechny shluky vystaveny. Intervenční skupina bude mít přístup k nástroji NGAGE, který obsahuje moduly Learn, Engage a Report. „Zapojit“ umožňuje rodinnému příslušníkovi uvést požadovanou aktivitu zasnoubení, která je poté předána ošetřujícímu zdravotnickému týmu, aby zajistil požadovanou aktivitu. „Learn“ obsahuje vzdělávací kapsle o prostředí JIP a informace o účasti v péči. „Zpráva“ umožňuje členovi rodiny poskytovat zdravotnickému týmu zpětnou vazbu v reálném čase. Primárním cílovým parametrem je skóre FAMily Engagement (FAME) do 1 týdne po propuštění z JIP. Sekundárními cílovými body jsou výsledky zaměřené na rodinu, včetně skóre kvality komunikace, spokojenosti a duševního zdraví (úzkost a deprese) do 1 týdne po propuštění z JIP a kvalita života a duševní zdraví (úzkost, deprese a symptomy posttraumatické tísně) při 6 měsíců. Průměrný rozdíl validovaného skóre FAME, spojitá proměnná, bude porovnán mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí rodinní příslušníci (věk ≥ 18 let) pacientů na JIP
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP ≥ 48 hodin
  • Možnost zúčastnit se v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní příslušníci, kteří se nechtějí podílet na péči
  • Opakovat přijímací řízení v průběhu studia
  • Studie se již zúčastnil další člen rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině nezískají přístup k nástroji NGAGE. Účastníci se budou moci zapojit do péče v souladu se současnými postupy zapojení rodiny na každém místě.
Experimentální: Intervenční skupina: Přístup k nástroji NGAGE
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnut přístup k nástroji NGAGE.
Jiný: Nástroj NGAGE
Přístup k nástroji NGAGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FAMily Engagement (FAME) do 1 týdne po propuštění z JIP
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Nástroj FAMily Engagement (FAME) je samoobslužný dotazník o 12 položkách, který hodnotí současnou praxi zapojení jednotlivce. FAME používá pětibodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím) a výsledky škály jsou změněny na bodovací systém 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zapojení do péče. Hodnotí se následující subdomény: vnímání zapojení, přítomnost rodiny, komunikace, vzdělávání, rozhodování, příspěvek na péči a potřeby rodiny. FAME zahrnuje následující oblasti zapojení: přítomnost rodiny, potřeby rodiny, komunikace a vzdělávání, rozhodování a přímá péče. FAME také zachycuje následující principy péče zaměřené na rodinu: důstojnost a respekt, sdílení informací, participace a spolupráce.
1 týden po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita komunikace (QOC skóre)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Nástroj kvality komunikace je dotazník o 13 položkách, který byl vyvinut a ověřen v prostředí JIP za účelem měření vnímané kvality komunikace. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci mezi lékařem a rodinou.
1 týden po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je snadno použitelný, ověřený a široce používaný nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Průzkum se skládá ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a 7 otázek souvisejících s úzkostí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 a skóre subškály větší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je snadno použitelný, ověřený a široce používaný nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Průzkum se skládá ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a 7 otázek souvisejících s úzkostí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 a skóre subškály větší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
1 týden po propuštění z nemocnice
Posttraumatický stres (IES-revidováno)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
IES-Revised je 22položkový dotazník, který byl validován a je široce používán pro měření symptomů posttraumatického stresu a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 88 a skóre subškál pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost PTSD.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Spokojenost rodiny na JIP (FS-JIP)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Průzkum spokojenosti rodiny na JIP (FS-ICU) je nástroj o 24 položkách, který byl vyvinut a ověřen za účelem hodnocení spokojenosti rodiny a zkušeností s péčí na JIP. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
1 týden po propuštění z nemocnice
Kvalita života (skóre EuroQOL-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
EuroQOL-5D-5L je 5-položkový dotazník, který byl ověřen a je široce používán pro měření kvality života související se zdravím. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Skóre se kombinují, aby se vytvořila jediná hodnota indexu pro celkový zdravotní stav. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Davis Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-4301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická péče, intenzivní péče

Klinické studie na Nástroj NGAGE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit