Aumento de la participación familiar en cuidados críticos (NGAGE)
Aumento de la participación familiar en cuidados críticos: el ensayo NGAGE (El ensayo NGAGE)
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la herramienta NGAGE mejora la participación en la atención de los familiares de pacientes de la UCI. Los objetivos secundarios son evaluar si la herramienta NGAGE mejora la comunicación, la satisfacción con la atención, los síntomas psicológicos y la calidad de vida de los familiares de pacientes de la UCI.
El ensayo NGAGE es un ensayo aleatorio grupal escalonado de 6 UCI de adultos canadienses, en el que participan 194 miembros de la familia. Se considerará familiar a cualquier persona que tenga una relación biológica, emocional o jurídica con el paciente y que éste desee que participe en su cuidado. Habrá un cruce aleatorio y secuencial de grupos desde el control (fase 1) hasta la intervención (fase 2) hasta que todos los grupos estén expuestos. El grupo de intervención tendrá acceso a la herramienta NGAGE, que tiene módulos para aprender, participar e informar. "Engage" permite al miembro de la familia indicar la actividad de participación deseada, que luego se transmite al equipo de atención médica tratante para proporcionar la actividad solicitada. "Aprende" contiene cápsulas educativas sobre el entorno de la UCI e información sobre la participación en los cuidados. El "Informe" permite al familiar brindar comentarios en tiempo real al equipo de atención médica. El criterio de valoración principal es la puntuación de participación familiar (FAME) dentro de la semana posterior al alta de la UCI. Los criterios de valoración secundarios son resultados centrados en la familia, incluida la calidad de la comunicación, la satisfacción y las puntuaciones de salud mental (ansiedad y depresión) dentro de la semana posterior al alta de la UCI, y la calidad de vida y la salud mental (ansiedad, depresión y síntomas de angustia postraumática) en 6 meses. La diferencia media de la puntuación FAME validada, una variable continua, se comparará entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jillian Kifell, MSc
- Número de teléfono: 25806 5143408222
- Correo electrónico: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Contacto:
- Jillian Kifell, MSc
- Número de teléfono: 25806 5143408222
- Correo electrónico: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Jillian Kifell, MSc
- Número de teléfono: 25806 514-340-8222
- Correo electrónico: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares adultos (edad ≥ 18 años) de pacientes de la UCI
- Estancia prevista en UCI ≥ 48 horas
- Capaz de participar en inglés o francés.
Criterios de exclusión:
- Miembros de la familia que no desean participar en la atención.
- Repeticiones de ingreso dentro del periodo de estudio.
- Otro miembro de la familia ya ha participado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: atención habitual
Los participantes del grupo de control no recibirán acceso a la herramienta NGAGE.
Los participantes podrán participar en la atención según las prácticas actuales de participación familiar en cada sitio.
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Experimental: Grupo de intervención: Acceso a la herramienta NGAGE
Los participantes del grupo de intervención tendrán acceso a la herramienta NGAGE.
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Acceso a la herramienta NGAGE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de participación familiar (FAME) dentro de la semana posterior al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
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La herramienta Family Engagement (FAME) es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que evalúa la práctica de participación actual de un individuo.
FAME utiliza una escala Likert de cinco puntos que va del 1 (muy de acuerdo) al 5 (muy en desacuerdo), y los resultados de la escala se cambian a un sistema de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la atención.
Se evalúan los siguientes subdominios: percepción de compromiso, presencia familiar, comunicación, educación, toma de decisiones, contribución al cuidado y necesidades familiares.
FAME incluye los siguientes dominios de participación: presencia familiar, necesidades familiares, comunicación y educación, toma de decisiones y atención directa.
FAME también captura los siguientes principios de atención centrados en la familia: dignidad y respeto, intercambio de información, participación y colaboración.
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1 semana después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la comunicación (puntuación QOC)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
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La herramienta Calidad de la comunicación es un cuestionario de 13 ítems que fue desarrollado y validado en un entorno de UCI para medir la calidad percibida de la comunicación.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación entre el médico y la familia.
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1 semana después del alta hospitalaria
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Ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta autoinformada fácil de usar, validada y ampliamente utilizada para medir la ansiedad y la depresión en pacientes médicos.
La encuesta se compone de 14 preguntas: 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 relacionadas con la ansiedad.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3, y las puntuaciones de la subescala superiores a 8 denotan ansiedad o depresión.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta autoinformada fácil de usar, validada y ampliamente utilizada para medir la ansiedad y la depresión en pacientes médicos.
La encuesta se compone de 14 preguntas: 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 relacionadas con la ansiedad.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3, y las puntuaciones de la subescala superiores a 8 denotan ansiedad o depresión.
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1 semana después del alta hospitalaria
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Estrés postraumático (IES-Revisado)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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El IES-Revised es un cuestionario de 22 ítems que ha sido validado y se usa ampliamente para medir los síntomas de estrés postraumático y arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 88 y puntuaciones de subescala para las subescalas de intrusión, evitación e hiperactivación.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Satisfacción familiar en la UCI (FS-ICU)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
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La encuesta de Satisfacción Familiar en la UCI (FS-ICU) es un instrumento de 24 ítems que fue desarrollado y validado para evaluar la satisfacción familiar y la experiencia con la atención en la UCI.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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1 semana después del alta hospitalaria
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Calidad de vida (puntuación EuroQOL-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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El EuroQOL-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que ha sido validado y se utiliza ampliamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5).
Las puntuaciones se combinan para generar un valor de índice único para el estado de salud general.
Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L varían de -0,59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible
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6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-4301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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