Perheen sitoutumisen lisääminen tehohoidossa (NGAGE)
Perheen sitoutumisen lisääminen tehohoidossa: NGAGE Trial (The NGAGE Trial)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako NGAGE-työkalu tehohoitopotilaiden perheenjäsenten hoitoon sitoutumista. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako NGAGE-työkalu kommunikaatiota, hoitotyytyväisyyttä, psyykkisiä oireita ja elämänlaatua tehohoitopotilaiden perheenjäsenillä.
NGAGE-tutkimus on portaittainen kiilaklusterin satunnaistettu koe kuudelle kanadalaiselle aikuisen teho-osastolle, johon osallistui 194 perheenjäsentä. Perheenjäseneksi katsotaan jokainen, jolla on biologinen, tunne- tai oikeudellinen suhde potilaaseen ja jonka potilas haluaa olla mukana hoidossa. Klusterit vaihdetaan satunnaisesti ja peräkkäin kontrollista (vaihe 1) interventioon (vaihe 2), kunnes kaikki klusterit tulevat näkyviin. Interventioryhmällä on pääsy NGAGE-työkaluun, jossa on oppimis-, osallistumis- ja raportointimoduulit. "Engage" sallii perheenjäsenen ilmoittaa haluamansa sitoutumisaktiviteetin, joka välitetään sitten hoitavalle terveydenhuoltotiimille pyydetyn toiminnan suorittamiseksi. "Opi" sisältää koulutuskapseleita teho-osaston ympäristöstä ja tietoa hoitoon osallistumisesta. "Raportin" avulla perheenjäsen voi antaa reaaliaikaista palautetta terveydenhuoltotiimille. Ensisijainen päätetapahtuma on FAMily Engagement (FAME) -pistemäärä 1 viikon sisällä teho-osaston kotiuttamisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat perhekeskeiset tulokset, mukaan lukien kommunikoinnin laatu, tyytyväisyys ja mielenterveys (ahdistus ja masennus) pisteet viikon sisällä teho-osastolta kotiutumisen jälkeen sekä elämänlaatu ja mielenterveys (ahdistus, masennus ja posttraumaattiset ahdistuksen oireet) 6 kuukautta. Validoidun FAME-pistemäärän, jatkuvan muuttujan, keskimääräistä eroa verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jillian Kifell, MSc
- Puhelinnumero: 25806 5143408222
- Sähköposti: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Kifell, MSc
- Puhelinnumero: 25806 5143408222
- Sähköposti: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Kifell, MSc
- Puhelinnumero: 25806 514-340-8222
- Sähköposti: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ICU-potilaiden aikuiset perheenjäsenet (ikä ≥ 18 vuotta).
- Odotettu tehohoitojakso ≥ 48 tuntia
- Mahdollisuus osallistua englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Perheenjäsenet, jotka eivät halua osallistua hoitoon
- Toista hakuja opintojakson aikana
- Toinen perheenjäsen on jo osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa käyttöoikeutta NGAGE-työkaluun.
Osallistujat voivat osallistua hoitoon kussakin paikassa nykyisten perhetoimintakäytäntöjen mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group: Pääsy NGAGE-työkaluun
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan pääsy NGAGE-työkaluun.
|
Pääsy NGAGE-työkaluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAMily Engagement (FAME) -pisteet viikon sisällä tehohoitoyksiköstä
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
FAMily Engagement (FAME) -työkalu on itse hallinnoitava 12 pisteen kyselylomake, joka arvioi yksilön tämänhetkistä sitoutumiskäytäntöä.
FAME käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä), ja asteikon tulokset muutetaan 0-100 pisteytysjärjestelmään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista hoitoon.
Arvioidaan seuraavat alialueet: sitoutumisen havainto, perheen läsnäolo, viestintä, koulutus, päätöksenteko, hoitopanos ja perheen tarpeet.
FAME sisältää seuraavat sitoutumisalueet: perheen läsnäolo, perheen tarpeet, viestintä ja koulutus, päätöksenteko ja välitön hoito.
FAME sisältää myös seuraavat perhekeskeisen hoidon periaatteet: ihmisarvo ja kunnioitus, tiedon jakaminen, osallistuminen ja yhteistyö.
|
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän laatu (QOC-pisteet)
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
Viestinnän laatutyökalu on 13 kohdan kyselylomake, joka kehitettiin ja validoitiin teho-osastolla mittaamaan koettua viestinnän laatua.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkärin ja perheen välistä viestintää.
|
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on helppokäyttöinen, validoitu ja laajalti käytetty itseraportoitu työkalu ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen lääkepotilailla.
Kysely koostuu 14 kysymyksestä: 7 masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen liittyvästä kysymyksestä.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja ala-asteikon pisteet yli 8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on helppokäyttöinen, validoitu ja laajalti käytetty itseraportoitu työkalu ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen lääkepotilailla.
Kysely koostuu 14 kysymyksestä: 7 masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen liittyvästä kysymyksestä.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja ala-asteikon pisteet yli 8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressi (IES-Revised)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
IES-Revised on 22 kohdan kyselylomake, joka on validoitu ja jota käytetään laajalti posttraumaattisten stressioireiden mittaamiseen. Se tuottaa kokonaispistemäärän 0–88 sekä ala-asteikkopisteet tunkeutumisen, välttämisen ja ylikiihottumisen ala-asteikoilla.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Korkeat pisteet osoittavat PTSD:n vakavuutta.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Perheen tyytyväisyys teho-osastolla (FS-ICU)
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
Family Satisfaction in the ICU -tutkimus (FS-ICU) on 24-osainen väline, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan perheen tyytyväisyyttä ja kokemusta tehohoidosta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EuroQOL-5D-5L-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
EuroQOL-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka on validoitu ja jota käytetään laajasti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vakava; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5).
Pisteet yhdistetään yhdeksi indeksiarvoksi kokonaisterveydentilalle.
EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 ja 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-4301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .