Aumentando o envolvimento da família em cuidados intensivos (NGAGE)
Aumentando o envolvimento da família nos cuidados intensivos: o ensaio NGAGE (o ensaio NGAGE)
O objetivo principal deste ensaio é avaliar se a ferramenta NGAGE melhora o envolvimento no cuidado de familiares de pacientes de UTI. Os objetivos secundários são avaliar se a ferramenta NGAGE melhora a comunicação, satisfação com o cuidado, sintomas psicológicos e qualidade de vida em familiares de pacientes de UTI.
O ensaio NGAGE é um ensaio randomizado de cluster escalonado de 6 UTIs canadenses para adultos, envolvendo 194 familiares. Será considerado membro da família qualquer pessoa que tenha relação biológica, emocional ou jurídica com o paciente e que o paciente deseje envolver em seus cuidados. Haverá cruzamento aleatório e sequencial de clusters do controle (fase 1) para intervenção (fase 2) até que todos os clusters sejam expostos. O grupo de intervenção terá acesso à ferramenta NGAGE, que possui módulos para Aprender, Engajar e Reportar. “Engage” permite que o familiar indique a atividade de engajamento desejada, que é então transmitida à equipe de saúde responsável pelo atendimento para realizar a atividade solicitada. “Aprender” contém cápsulas educativas sobre o ambiente da UTI e informações sobre participação no cuidado. O “Relatório” permite que o familiar forneça feedback em tempo real à equipe de saúde. O endpoint primário é a pontuação do FAMily Engagement (FAME) dentro de 1 semana após a alta da UTI. Os desfechos secundários são resultados centrados na família, incluindo pontuações de qualidade de comunicação, satisfação e saúde mental (ansiedade e depressão) dentro de 1 semana após a alta da UTI, e qualidade de vida e saúde mental (ansiedade, depressão e sintomas de sofrimento pós-traumático) em 6 meses. A diferença média do escore FAME validado, uma variável contínua, será comparada entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jillian Kifell, MSc
- Número de telefone: 25806 5143408222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Jillian Kifell, MSc
- Número de telefone: 25806 5143408222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Jillian Kifell, MSc
- Número de telefone: 25806 514-340-8222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Familiares adultos (idade ≥ 18 anos) de pacientes de UTI
- Permanência prevista na UTI ≥ 48 horas
- Capaz de participar em inglês ou francês
Critérios de exclusão:
- Familiares que não desejam participar dos cuidados
- Repetir admissões dentro do período de estudo
- Outro membro da família já participou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Controle: Cuidados Usuais
Os participantes do grupo de controle não terão acesso à ferramenta NGAGE.
Os participantes poderão se envolver nos cuidados de acordo com as práticas atuais de envolvimento familiar em cada local.
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Experimental: Grupo de Intervenção: Acesso à Ferramenta NGAGE
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso à ferramenta NGAGE.
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Acesso à ferramenta NGAGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Envolvimento Familiar (FAME) dentro de 1 semana após a alta da UTI
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
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A ferramenta FAMily Engagement (FAME) é um questionário autoadministrado de 12 itens que avalia a prática atual de engajamento de um indivíduo.
O FAME utiliza uma escala Likert de cinco pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), e os resultados da escala são alterados para um sistema de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento nos cuidados.
São avaliados os seguintes subdomínios: percepção de engajamento, presença familiar, comunicação, educação, tomada de decisão, contribuição no cuidado e necessidades familiares.
O FAME inclui os seguintes domínios de envolvimento: presença familiar, necessidades familiares, comunicação e educação, tomada de decisão e cuidado direto.
O FAME também abrange os seguintes princípios de cuidados centrados na família: dignidade e respeito, partilha de informações, participação e colaboração.
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1 semana pós-alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da comunicação (pontuação QOC)
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
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A ferramenta Qualidade da Comunicação é um questionário de 13 itens que foi desenvolvido e validado em ambiente de UTI para medir a qualidade percebida da comunicação.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor comunicação médico-família.
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1 semana pós-alta hospitalar
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Ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 meses pós-alta hospitalar
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de autorrelato simples de usar, validada e amplamente utilizada para medir ansiedade e depressão em pacientes médicos.
A pesquisa é composta por 14 questões: 7 questões relacionadas à depressão e 7 questões relacionadas à ansiedade.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3, e as pontuações das subescalas maiores que 8 denotam ansiedade ou depressão.
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6 meses pós-alta hospitalar
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Ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de autorrelato simples de usar, validada e amplamente utilizada para medir ansiedade e depressão em pacientes médicos.
A pesquisa é composta por 14 questões: 7 questões relacionadas à depressão e 7 questões relacionadas à ansiedade.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3, e as pontuações das subescalas maiores que 8 denotam ansiedade ou depressão.
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1 semana pós-alta hospitalar
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Estresse pós-traumático (IES-Revisado)
Prazo: 6 meses pós-alta hospitalar
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O IES-Revised é um questionário de 22 itens que foi validado e é amplamente utilizado para medir sintomas de estresse pós-traumático e produz uma pontuação total que varia de 0 a 88 e pontuações de subescalas para as subescalas Intrusão, Evitação e Hiperexcitação.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior gravidade do TEPT.
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6 meses pós-alta hospitalar
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Satisfação dos familiares na UTI (FS-UTI)
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
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O inquérito Satisfação Familiar na UTI (FS-ICU) é um instrumento de 24 itens que foi desenvolvido e validado para avaliar a satisfação familiar e a experiência com o cuidado na UTI.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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1 semana pós-alta hospitalar
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Qualidade de vida (pontuação EuroQOL-5D-5L)
Prazo: 6 meses pós-alta hospitalar
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O EuroQOL-5D-5L é um questionário de 5 itens que foi validado e amplamente utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5).
As pontuações são combinadas para gerar um único valor de índice para o estado geral de saúde.
As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível
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6 meses pós-alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-4301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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