중환자 치료에 대한 가족 참여 증가 (NGAGE)
중환자 치료에 대한 가족 참여 증가: NGAGE 재판(NGAGE 재판)
이 시험의 주요 목표는 NGAGE 도구가 ICU 환자 가족 구성원의 치료 참여를 향상시키는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 NGAGE 도구가 ICU 환자 가족의 의사소통, 치료 만족도, 심리적 증상 및 삶의 질을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
NGAGE 시험은 194명의 가족이 참여하는 6명의 캐나다 성인 ICU를 대상으로 한 계단식 쐐기형 클러스터 무작위 시험입니다. 가족 구성원은 환자와 생물학적, 정서적 또는 법적 관계가 있고 환자가 치료에 참여하기를 원하는 사람으로 간주됩니다. 모든 클러스터가 노출될 때까지 제어(1단계)에서 개입(2단계)까지 클러스터가 무작위 및 순차적으로 교차됩니다. 개입 그룹은 학습, 참여 및 보고 모듈이 있는 NGAGE 도구에 액세스할 수 있습니다. "참여"를 통해 가족 구성원은 원하는 참여 활동을 표시할 수 있으며, 이는 요청된 활동을 제공하기 위해 치료 의료팀에 전송됩니다. "Learn"에는 ICU 환경에 대한 교육 캡슐과 치료 참여에 대한 정보가 포함되어 있습니다. "신고"를 통해 가족 구성원은 의료팀에 실시간 피드백을 제공할 수 있습니다. 1차 평가변수는 ICU 퇴원 후 1주 이내의 FAMIly Engagement(FAME) 점수입니다. 2차 평가변수는 중환자실 퇴원 후 1주 이내 의사소통의 질, 만족도, 정신 건강(불안 및 우울) 점수, 퇴원 후 삶의 질 및 정신 건강(불안, 우울증, 외상 후 고통 증상) 등 가족 중심의 결과입니다. 6개월. 연속 변수인 검증된 FAME 점수의 평균 차이를 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jillian Kifell, MSc
- 전화번호: 25806 5143408222
- 이메일: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Jillian Kifell, MSc
- 전화번호: 25806 5143408222
- 이메일: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Jillian Kifell, MSc
- 전화번호: 25806 514-340-8222
- 이메일: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU 환자의 성인 가족 구성원(18세 이상)
- 예상 ICU 체류 시간 ≥ 48시간
- 영어, 프랑스어로 참여 가능하신 분
제외 기준:
- 돌봄 참여를 원하지 않는 가족
- 학습기간 내 재입학
- 다른 가족 구성원이 이미 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군: 일반 관리
통제 그룹의 참가자는 NGAGE 도구에 대한 액세스 권한을 받지 못합니다.
참가자는 각 현장의 현재 가족 참여 관행에 따라 돌봄에 참여할 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹: NGAGE 도구에 대한 액세스
중재 그룹의 참가자에게는 NGAGE 도구에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
|
NGAGE 도구에 대한 액세스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 퇴원 후 1주 이내 FAMIly Engagement(FAME) 점수
기간: 퇴원 후 1주일
|
FAMIly Engagement(FAME) 도구는 개인의 현재 참여 관행을 평가하는 자체 관리형 12개 항목 설문지입니다.
FAME는 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하며 척도 결과는 0~100점 시스템으로 변경되며 점수가 높을수록 치료에 대한 참여도가 높은 것을 의미합니다.
참여 인식, 가족 존재, 의사소통, 교육, 의사결정, 돌봄 기여, 가족 요구 등 하위 영역이 평가됩니다.
FAME에는 가족 존재, 가족 요구 사항, 의사소통 및 교육, 의사 결정, 직접 관리 등의 참여 영역이 포함됩니다.
FAME은 또한 존엄성과 존중, 정보 공유, 참여 및 협력이라는 가족 중심 관리 원칙을 포착합니다.
|
퇴원 후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사소통 품질(QOC 점수)
기간: 퇴원 후 1주일
|
의사소통 품질 도구는 인지된 의사소통 품질을 측정하기 위해 ICU 환경에서 개발 및 검증된 13개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 임상의와 가족 간의 의사소통이 더 나은 것을 의미합니다.
|
퇴원 후 1주일
|
|
불안과 우울증(HADS)
기간: 퇴원 후 6개월
|
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 의료 환자의 불안과 우울증을 측정하기 위해 사용하기 쉽고 검증되었으며 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
설문조사는 우울증 관련 질문 7개, 불안 관련 질문 7개 등 총 14개 질문으로 구성됐다.
각 항목의 점수 범위는 0~3점이며, 하위 척도 점수가 8보다 크면 불안 또는 우울증을 의미합니다.
|
퇴원 후 6개월
|
|
불안과 우울증(HADS)
기간: 퇴원 후 1주일
|
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 의료 환자의 불안과 우울증을 측정하기 위해 사용하기 쉽고 검증되었으며 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
설문조사는 우울증 관련 질문 7개, 불안 관련 질문 7개 등 총 14개 질문으로 구성됐다.
각 항목의 점수 범위는 0~3점이며, 하위 척도 점수가 8보다 크면 불안 또는 우울증을 의미합니다.
|
퇴원 후 1주일
|
|
외상후 스트레스(IES-개정)
기간: 퇴원 후 6개월
|
IES-Revised는 검증되었으며 외상 후 스트레스 증상을 측정하는 데 널리 사용되는 22개 항목 설문지이며 0~88점 범위의 총 점수와 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수를 산출합니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
퇴원 후 6개월
|
|
ICU(FS-ICU)에서의 가족 만족도
기간: 퇴원 후 1주일
|
ICU 가족 만족도 조사(FS-ICU)는 ICU에서의 치료에 대한 가족 만족도와 경험을 평가하기 위해 개발되고 검증된 24개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
퇴원 후 1주일
|
|
삶의 질(EuroQOL-5D-5L 점수)
기간: 퇴원 후 6개월
|
EuroQOL-5D-5L은 검증되었으며 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
점수는 결합되어 전반적인 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 생성합니다.
EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다.
|
퇴원 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .